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Studio sull'uso di spironolattone per mantenere il ritmo sinusale nei pazienti ipertesi con fibrillazione atriale e frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con fibrillazione atriale e una funzione cardiaca preservata, che soffrono anche di ipertensione. La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco che può causare battiti irregolari e rapidi, mentre l'ipertensione è una condizione in cui la pressione del sangue è costantemente alta. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato spironolattone, somministrato in compresse da 25 mg, con la possibilità di aumentare la dose fino a 50 mg al giorno.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di spironolattone alla terapia standard possa ridurre la ricorrenza di episodi di fibrillazione atriale nei pazienti ipertesi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la frequenza degli episodi di fibrillazione atriale e altri eventi cardiovascolari. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per essere multicentrico, il che significa che si svolgerà in più centri di ricerca. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se lo spironolattone può essere un'opzione efficace per mantenere un ritmo cardiaco regolare nei pazienti con fibrillazione atriale e ipertensione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la partecipazione attraverso la firma del consenso informato.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e vengono fornite informazioni sull'uso di metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di spironolattone alla dose di 25 mg al giorno, assunto per via orale sotto forma di compresse.

    La dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno, a seconda della risposta individuale e delle indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante i 12 mesi di studio, vengono effettuate visite di controllo programmate per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento.

    Viene utilizzato un dispositivo indossabile per monitorare il ritmo cardiaco e rilevare eventuali episodi di fibrillazione atriale (AF).

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint

    L'obiettivo principale è ridurre la ricorrenza di episodi di AF documentati, sintomatici o meno, rispetto alla terapia standard.

    Vengono valutati anche altri aspetti come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con spironolattone.

    I risultati vengono analizzati per comprendere l'impatto del trattamento sulla salute cardiovascolare.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un uomo o una donna. Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza e usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Essere iscritti al regime di sicurezza sociale.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere l'ipertensione, cioè usare farmaci per abbassare la pressione sanguigna da più di 12 mesi.
  • Avere avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale parossistica o non persistente negli ultimi 12 mesi. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Avere un ritmo cardiaco normale al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Possedere uno smartphone, Android o iPhone.
  • Aver firmato il consenso per partecipare allo studio.
  • Essere disposti a partecipare alle visite programmate durante lo studio.
  • Parlare francese.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono ipertese. L'ipertensione è un altro modo per dire pressione alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Spironolattone: Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a mantenere il ritmo cardiaco normale nei pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale. Viene somministrato insieme alla terapia standard per vedere se può ridurre la ricorrenza degli episodi di fibrillazione atriale.

Che cosa si sa già del trattamento

Spironolattone – Spironolattone è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il suo potenziale nel mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti ipertesi con fibrillazione atriale e frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipertensione e la prevenzione della ricorrenza di episodi di fibrillazione atriale. A livello molecolare, spironolattone agisce come antagonista dell'aldosterone, bloccando i recettori nei reni e riducendo la ritenzione di sodio e acqua. È classificato come un diuretico risparmiatore di potassio.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Durante un episodio, le camere superiori del cuore (atri) si contraggono in modo disordinato e inefficace. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno e a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere persistente o episodica, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore. Nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata, il cuore mantiene una capacità di pompaggio adeguata nonostante il ritmo irregolare. La gestione della fibrillazione atriale si concentra spesso sulla riduzione della frequenza degli episodi e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518146-25-00Codice del protocollo20-197Partecipanti previsti580 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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