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Studio sull'uso di metyrapone per il trattamento della secrezione autonoma di cortisolo lieve in pazienti candidati all'adrenalectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata secrezione autonoma di cortisolo, che si verifica quando le ghiandole surrenali producono troppo cortisolo senza il controllo normale del corpo. Questo può portare a problemi come ipertensione, alterazioni del metabolismo del glucosio e altre complicazioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Metycor, che contiene la sostanza attiva metirapone. Questo farmaco agisce riducendo la produzione di cortisolo nelle ghiandole surrenali.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con Metycor per sei mesi può migliorare la pressione sanguigna, il metabolismo del glucosio e i livelli di cortisolo nei pazienti con questa condizione. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno Metycor in capsule morbide e verranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nei loro sintomi e nei parametri di salute.

Il trattamento durerà sei mesi e i risultati verranno confrontati con i dati raccolti prima dell'inizio del trattamento. Si valuteranno anche altri aspetti come la qualità della vita, il peso corporeo e i livelli di colesterolo. Lo studio mira a determinare se Metycor può essere un'opzione efficace per gestire la secrezione autonoma di cortisolo e migliorare la salute generale dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco Metycor, che contiene il principio attivo metirapone.

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule molli da 250 mg.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con Metycor dura 6 mesi.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della salute

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di cortisolo, la pressione sanguigna e il controllo glicemico.

    I livelli di cortisolo vengono misurati al mattino per valutare eventuali riduzioni significative.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della pressione sanguigna

    La pressione sanguigna viene monitorata per verificare una riduzione del 10% della pressione sistolica e/o diastolica.

    Viene anche valutata una riduzione notturna del 5% tramite misurazioni della pressione sanguigna su 24 ore.

  5. Passaggio 5

    Controllo glicemico

    Il controllo glicemico viene valutato attraverso una riduzione del 5% dell'HbA1C o un aumento del 10% del tempo in range (TIR).

  6. Passaggio 6

    Valutazione del peso e del colesterolo

    Una riduzione del peso superiore a 2 kg è considerata significativa.

    Una diminuzione del 5% del colesterolo LDL è considerata significativa.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita generale viene valutata utilizzando questionari specifici, confrontando i risultati iniziali con quelli dopo 6 mesi di trattamento.

  8. Passaggio 8

    Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI)

    Il BMI viene misurato all'inizio, a 3 mesi e a 6 mesi per valutare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata secrezione autonoma di cortisolo lieve, insieme a una o più complicazioni metaboliche, ossee o psichiatriche. Le complicazioni metaboliche possono riguardare problemi con il metabolismo, come il modo in cui il corpo gestisce lo zucchero nel sangue. Le complicazioni ossee possono riguardare problemi con le ossa, mentre quelle psichiatriche possono riguardare la salute mentale.
  • Devi essere idoneo per un trattamento chirurgico chiamato adrenalectomia, che è un'operazione per rimuovere una ghiandola surrenale.
  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che spiega il trattamento e il tuo accordo a partecipare. È importante che tu sia disposto a collaborare per il trattamento e i controlli successivi, come richiesto dalle normative nazionali o locali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dalla secrezione autonoma di cortisolo lieve. Questo significa che il corpo produce cortisolo, un ormone, in modo non controllato, ma in quantità non eccessive.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Metycor è un farmaco utilizzato nel trattamento del cortisolo autonomo. Questo farmaco è studiato per valutare il miglioramento della pressione alta, del metabolismo del glucosio e dei livelli di cortisolo nei pazienti. L'obiettivo è osservare i cambiamenti in questi parametri prima e dopo un periodo di trattamento di sei mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Metycor – Metycor è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del lieve eccesso di secrezione di cortisolo autonomo. Questo farmaco è studiato per valutare il miglioramento della pressione arteriosa, del metabolismo del glucosio e dei livelli di cortisolo nei pazienti. Metycor agisce a livello molecolare modulando la produzione di cortisolo, contribuendo a ridurre i sintomi associati all'eccesso di questo ormone. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della sintesi del cortisolo.

Malattie studiate

Secrezione autonoma di cortisolo lieve – È una condizione in cui le ghiandole surrenali producono cortisolo in eccesso senza il controllo dei normali meccanismi di regolazione. Questo può portare a sintomi come ipertensione e alterazioni nel metabolismo del glucosio. La progressione della malattia può includere un aumento dei livelli di cortisolo nel sangue, che può influenzare vari sistemi del corpo. I pazienti possono sperimentare cambiamenti nel peso corporeo e nella densità ossea. La condizione è spesso monitorata attraverso test del sangue per valutare i livelli di cortisolo e altri parametri metabolici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514143-28-00Codice del protocollo2024-514143-28-00Partecipanti previsti100 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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