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Studio su SPI-62 per il trattamento dell'ipercortisolismo legato a tumore surrenale benigno in pazienti con complicazioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lipercortisolismo, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, spesso a causa di un tumore benigno della ghiandola surrenale. Questo può portare a problemi come glicemia alta, pressione alta, e ossa deboli. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato SPI-62, che viene somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare i benefici e i rischi del farmaco SPI-62 nei pazienti con complicazioni dovute all'ipercortisolismo. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard mentre assumono il farmaco. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se i sintomi dell'ipercortisolismo migliorano o peggiorano.

Il farmaco SPI-62 sarà valutato per la sua sicurezza e per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi come glicemia alta, colesterolo alto, ossa deboli e pressione alta. Lo studio mira a capire se il farmaco può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone con questa condizione. I risultati aiuteranno a determinare se SPI-62 può essere utilizzato come trattamento per l'ipercortisolismo legato a tumori benigni della ghiandola surrenale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

    Viene verificata l'idoneità attraverso test diagnostici per confermare la presenza di ipercortisolismo legato a un tumore surrenalico benigno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco SPI-62 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno raccolti dati di laboratorio e valutati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la valutazione del profilo beneficio-rischio del SPI-62 attraverso dati di laboratorio e l'osservazione della progressione o regressione della malattia.

    I risultati secondari comprendono l'osservazione a breve termine della progressione, persistenza, miglioramento o risoluzione dei segni clinici e sintomi dell'ipercortisolismo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 1 dicembre 2029, momento in cui verranno analizzati e comunicati i risultati finali.

    La sicurezza a lungo termine in relazione a morbilità o mortalità gravi sarà parte della valutazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Partecipanti adulti in grado di dare il consenso informato e disposti a seguire le precauzioni necessarie per la riproduzione.
  • Partecipanti con lesioni surrenali benigne con secrezione autonoma di cortisolo (ACS), confermata da test diagnostici positivi secondo le linee guida attuali. La secrezione autonoma di cortisolo (ACS) è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo cortisolo senza controllo.
  • I partecipanti devono avere documentazione di trattamento o prove di conseguenze metaboliche in corso per almeno una delle seguenti condizioni: iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), ipertensione (pressione sanguigna alta), iperlipidemia (livelli elevati di grassi nel sangue), osteopenia (riduzione della densità ossea), attribuibili a un ipercortisolismo clinicamente significativo. L'ipercortisolismo è una condizione in cui c'è troppo cortisolo nel corpo.
  • La chirurgia come terapia di prima linea deve essere discussa con tutti i partecipanti idonei, che saranno inclusi solo se hanno fallito o rifiutato le terapie chirurgiche o mediche disponibili approvate nella loro regione di residenza.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore benigno surrenalico. Un tumore benigno è una crescita anomala di cellule che non è cancerosa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ipercortisolismo. L'ipercortisolismo è una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che aiuta a gestire lo stress.
  • Non possono partecipare persone che non sono gestite secondo le cure standard per l'ipercortisolismo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SPI-62 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'ipercortisolismo, una condizione caratterizzata da livelli eccessivi di cortisolo nel corpo. Questo farmaco è specificamente testato in pazienti con ipercortisolismo legato a un tumore benigno della ghiandola surrenale. L'obiettivo del trattamento con SPI-62 è ridurre le complicazioni causate dall'eccesso di cortisolo, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

SPI-62 – SPI-62 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'ipercortisolismo legato a tumori benigni delle ghiandole surrenali. Questo farmaco è studiato per valutare il rapporto beneficio-rischio nei pazienti con complicazioni dovute a una secrezione autonoma di cortisolo. SPI-62 agisce a livello molecolare inibendo la produzione eccessiva di cortisolo, un ormone che può causare vari problemi di salute se presente in quantità elevate. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della sintesi del cortisolo.

Malattie studiate

Ipercortisolismo correlato a tumore surrenalico benigno – L'ipercortisolismo è una condizione in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo, un ormone steroideo. Quando è correlato a un tumore surrenalico benigno, significa che la causa dell'eccesso di cortisolo è un tumore non canceroso nelle ghiandole surrenali. Questo può portare a sintomi come aumento di peso, ipertensione, debolezza muscolare e alterazioni dell'umore. La progressione della malattia può includere complicazioni come iperglicemia, dislipidemia e osteopenia. I sintomi possono variare in gravità e possono peggiorare nel tempo se non gestiti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516785-12-00Codice del protocolloSPI-62-CL-2002Partecipanti previsti24 personePromotoreSparrow Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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