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Studio su [68Ga]Ga-PentixaFor per pazienti con iperaldosteronismo primario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata iperaldosteronismo primario, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone, causando ipertensione. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tipo di sostanza radioattiva utilizzata per aiutare a visualizzare le aree del corpo durante una scansione chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata per ottenere immagini dettagliate.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT con un altro metodo chiamato AVS (campionamento venoso surrenalico) nel diagnosticare e localizzare i tumori surrenali nei pazienti con iperaldosteronismo primario. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno dei due metodi diagnostici per determinare quale sia più efficace nel migliorare i risultati clinici, come la gestione della pressione sanguigna, dopo sei mesi di follow-up.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con [68Ga]Ga-PentixaFor e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Saranno inoltre raccolti dati per confrontare i risultati clinici e biochimici tra i due metodi diagnostici. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la diagnosi e il trattamento dell'iperaldosteronismo primario, contribuendo a una migliore gestione della malattia e della pressione sanguigna nei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver firmato il consenso informato.

    La diagnosi di iperaldosteronismo primario è confermata attraverso un rapporto aldosterone/renina elevato e un test di carico salino per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di imaging

    Il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT diretta al recettore CXCR4 utilizzando il tracciante [68Ga]Ga-PentixaFor.

    La somministrazione del tracciante avviene per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    I risultati della PET/CT vengono confrontati con quelli ottenuti tramite AVS (campionamento venoso surrenalico) per identificare e localizzare eventuali adenomi produttori di aldosterone.

    L'obiettivo è valutare la concordanza tra i due metodi diagnostici.

  4. Passaggio 4

    Sottotipizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: imaging PET/CT o AVS.

    La sottotipizzazione del paziente avviene in base ai risultati ottenuti, e si procede con il trattamento appropriato.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo sei mesi, vengono valutati gli esiti clinici e biochimici per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene utilizzato il criterio PASO per misurare gli esiti clinici e biochimici, classificandoli come completi, parziali o assenti.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici come l'EQ-5D-5L e il SF36.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di iperaldosteronismo primario, confermata da un rapporto elevato tra aldosterone e renina (ARR) e un test di carico di sale per via endovenosa. Questo test aiuta a verificare la presenza della condizione.
  • I pazienti che rientrano nella "zona grigia" secondo le linee guida della Società Endocrina saranno discussi con tutti i ricercatori del sito per raggiungere un consenso sulla diagnosi prima dell'inclusione.
  • Età superiore ai 18 anni al momento del consenso.
  • Consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'età richiesta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • [68Ga]Ga-PentixaFor

    Questo è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET/CT). Viene impiegato per identificare e localizzare adenomi produttori di aldosterone (APA) nei pazienti con aldosteronismo primario (PA). L'obiettivo è determinare se questo metodo di imaging è efficace quanto l'AVS (campionamento venoso surrenalico) nel diagnosticare e classificare il PA.

  • AVS (Campionamento Venoso Surrenalico)

    Questa è una procedura diagnostica utilizzata per determinare quale delle ghiandole surrenali produce eccessivamente aldosterone. Viene utilizzata come metodo di confronto per valutare l'efficacia del [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT nel diagnosticare e classificare l'aldosteronismo primario.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-PentixaFor – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per eseguire una scansione PET/CT, utilizzata principalmente per diagnosticare il aldosteronismo primario. Attualmente, è in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia con l'AVS (campionamento venoso surrenalico) nella localizzazione di adenomi produttori di aldosterone. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con il recettore CXCR4, che è spesso sovraespresso in alcune condizioni patologiche. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Iperaldosteronismo primario – L'iperaldosteronismo primario è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di aldosterone, un ormone che regola il bilancio di sodio e potassio nel corpo. Questo eccesso di aldosterone può portare a ipertensione arteriosa e a un basso livello di potassio nel sangue. La malattia può essere causata da un adenoma surrenalico, noto come adenoma di Conn, o da un'iperplasia bilaterale delle ghiandole surrenali. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza muscolare e crampi. La diagnosi viene spesso sospettata in pazienti con ipertensione resistente ai farmaci e bassi livelli di potassio. La progressione della malattia può portare a complicazioni cardiovascolari se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-512628-12-00Partecipanti previsti228 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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