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Studio sull'uso di Fluoroetiltirosina F-18 per migliorare la diagnosi di adenomi ipofisari nei pazienti con malattia di Cushing

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di *Cushing*, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone dello stress. Questo studio esamina in particolare una forma di questa malattia chiamata *ipercortisolismo ACTH-dipendente*. Il trattamento in esame utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata *[18F]FET PET-MRI*, che combina la tomografia a emissione di positroni con la risonanza magnetica, per migliorare la rilevazione degli adenomi ipofisari, piccoli tumori nella ghiandola pituitaria, che possono causare la malattia di Cushing.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di *[18F]FET PET-MRI* con un'altra procedura diagnostica chiamata *IPSS* (campionamento del seno petroso inferiore) nel distinguere correttamente la malattia di Cushing da una condizione simile chiamata *sindrome di Cushing ectopica*. Durante lo studio, i partecipanti con ipercortisolismo ACTH-dipendente verranno sottoposti a esami con *[18F]FET PET-MRI* per valutare se questa tecnica può identificare con precisione la fonte del problema.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato e i risultati aiuteranno a capire se *[18F]FET PET-MRI* può essere un'alternativa efficace all'*IPSS* per la diagnosi della malattia di Cushing. I risultati potrebbero portare a miglioramenti significativi nel modo in cui questa malattia viene diagnosticata e trattata in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene confermata la diagnosi di ipercortisolismo ACTH-dipendente attraverso test biochimici specifici.

    Viene verificata la presenza di un microadenoma ipofisario o risultati negativi/inconcludenti su una risonanza magnetica standard della regione sella ipofisaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco FET, una soluzione per iniezione, attraverso un'iniezione endovenosa.

    Il farmaco contiene la sostanza attiva fluoroetiltirosina f-18.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della PET-MRI

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una PET-MRI per migliorare la rilevazione degli adenomi ipofisari.

    L'obiettivo principale è distinguere correttamente la malattia di Cushing dalla sindrome di Cushing ectopica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della PET-MRI vengono confrontati con quelli ottenuti tramite IPSS (campionamento del seno petroso inferiore), che è lo standard attuale.

    Viene valutata la capacità della PET-MRI di localizzare esattamente i PitNETs secernenti ACTH.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della remissione biochimica e dei rapporti post-operatori di neurochirurgia e patologia.

    Viene calcolata l'area sotto la curva (AUC) per entrambe le tecniche, basandosi sulla curva ROC (Receiver Operating Characteristic).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi biochimica di ipercortisolismo dipendente da ACTH. Questo significa che i livelli di ACTH non sono soppressi e ci sono almeno due dei seguenti risultati:
    • Test di soppressione con desametasone da 1 mg durante la notte con un risultato superiore a 50 nmol/L.
    • Livelli elevati di cortisolo salivare notturno (almeno 2 su 3 misurazioni).
    • Livelli elevati di cortisolo libero urinario nelle 24 ore (almeno 2 misurazioni).
    • Presenza di un microadenoma ipofisario (meno di 10 mm) oppure risultati negativi o non conclusivi su una risonanza magnetica standard della regione della sella ipofisaria.
    • Indicazione per una valutazione ulteriore con IPSS (campionamento del seno petroso inferiore), un test per valutare la fonte di produzione di ACTH.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'ACTH-dipendente ipercortisolismo. Questo è un tipo di condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo a causa di un eccesso di un ormone chiamato ACTH.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]FET PET-MRI è una tecnica di imaging avanzata che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la risonanza magnetica (MRI). In questo studio, viene utilizzata per migliorare la rilevazione degli adenomi ipofisari nei pazienti con la malattia di Cushing. Questa tecnica aiuta i medici a vedere con maggiore chiarezza le aree del cervello che potrebbero essere coinvolte nella produzione eccessiva di cortisolo, un ormone che può causare vari problemi di salute. L'obiettivo è distinguere correttamente la malattia di Cushing da altre condizioni simili, come la sindrome di Cushing ectopica, migliorando così la diagnosi e il trattamento dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]FET PET-MRI – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la risonanza magnetica (MRI) per migliorare la rilevazione di adenomi ipofisari nella malattia di Cushing. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel distinguere correttamente la malattia di Cushing da altre forme di sindrome di Cushing. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'ipercortisolismo dipendente dall'ACTH. A livello molecolare, il farmaco agisce come un tracciante che si accumula nelle aree di interesse, permettendo una migliore visualizzazione delle anomalie. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

Ipersurrenalismo ACTH-dipendente – L'ipersurrenalismo ACTH-dipendente è una condizione in cui vi è un'eccessiva produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, stimolata da un'eccessiva secrezione di ormone adrenocorticotropo (ACTH). Questo può essere causato da un adenoma ipofisario, noto come malattia di Cushing, o da una produzione ectopica di ACTH da parte di tumori situati in altre parti del corpo. La malattia di Cushing si sviluppa quando un tumore benigno nella ghiandola pituitaria produce ACTH in eccesso, mentre la sindrome di Cushing ectopica si verifica quando il tumore si trova al di fuori della ghiandola pituitaria. I sintomi includono aumento di peso, ipertensione, debolezza muscolare e alterazioni cutanee. La progressione della malattia può portare a complicazioni metaboliche e cardiovascolari se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518908-46-00Partecipanti previsti43 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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