Studio sull’uso di Fluoroetiltirosina F-18 per migliorare la diagnosi di adenomi ipofisari nei pazienti con malattia di Cushing

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di *Cushing*, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone dello stress. Questo studio esamina in particolare una forma di questa malattia chiamata *ipercortisolismo ACTH-dipendente*. Il trattamento in esame utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata *[18F]FET PET-MRI*, che combina la tomografia a emissione di positroni con la risonanza magnetica, per migliorare la rilevazione degli adenomi ipofisari, piccoli tumori nella ghiandola pituitaria, che possono causare la malattia di Cushing.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di *[18F]FET PET-MRI* con un’altra procedura diagnostica chiamata *IPSS* (campionamento del seno petroso inferiore) nel distinguere correttamente la malattia di Cushing da una condizione simile chiamata *sindrome di Cushing ectopica*. Durante lo studio, i partecipanti con ipercortisolismo ACTH-dipendente verranno sottoposti a esami con *[18F]FET PET-MRI* per valutare se questa tecnica puรฒ identificare con precisione la fonte del problema.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo determinato e i risultati aiuteranno a capire se *[18F]FET PET-MRI* puรฒ essere un’alternativa efficace all’*IPSS* per la diagnosi della malattia di Cushing. I risultati potrebbero portare a miglioramenti significativi nel modo in cui questa malattia viene diagnosticata e trattata in futuro.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene confermata la diagnosi di ipercortisolismo ACTH-dipendente attraverso test biochimici specifici.

Viene verificata la presenza di un microadenoma ipofisario o risultati negativi/inconcludenti su una risonanza magnetica standard della regione sella ipofisaria.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco FET, una soluzione per iniezione, attraverso un’iniezione endovenosa.

Il farmaco contiene la sostanza attiva fluoroetiltirosina f-18.

3 esecuzione della PET-MRI

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una PET-MRI per migliorare la rilevazione degli adenomi ipofisari.

L’obiettivo principale รจ distinguere correttamente la malattia di Cushing dalla sindrome di Cushing ectopica.

4 valutazione dei risultati

I risultati della PET-MRI vengono confrontati con quelli ottenuti tramite IPSS (campionamento del seno petroso inferiore), che รจ lo standard attuale.

Viene valutata la capacitร  della PET-MRI di localizzare esattamente i PitNETs secernenti ACTH.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della remissione biochimica e dei rapporti post-operatori di neurochirurgia e patologia.

Viene calcolata l’area sotto la curva (AUC) per entrambe le tecniche, basandosi sulla curva ROC (Receiver Operating Characteristic).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi biochimica di ipercortisolismo dipendente da ACTH. Questo significa che i livelli di ACTH non sono soppressi e ci sono almeno due dei seguenti risultati:
    • Test di soppressione con desametasone da 1 mg durante la notte con un risultato superiore a 50 nmol/L.
    • Livelli elevati di cortisolo salivare notturno (almeno 2 su 3 misurazioni).
    • Livelli elevati di cortisolo libero urinario nelle 24 ore (almeno 2 misurazioni).
  • Presenza di un microadenoma ipofisario (meno di 10 mm) oppure risultati negativi o non conclusivi su una risonanza magnetica standard della regione della sella ipofisaria.
  • Indicazione per una valutazione ulteriore con IPSS (campionamento del seno petroso inferiore), un test per valutare la fonte di produzione di ACTH.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ACTH-dipendente ipercortisolismo. Questo รจ un tipo di condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo a causa di un eccesso di un ormone chiamato ACTH.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

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Farmaci in studio:

[18F]FET PET-MRI รจ una tecnica di imaging avanzata che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la risonanza magnetica (MRI). In questo studio, viene utilizzata per migliorare la rilevazione degli adenomi ipofisari nei pazienti con la malattia di Cushing. Questa tecnica aiuta i medici a vedere con maggiore chiarezza le aree del cervello che potrebbero essere coinvolte nella produzione eccessiva di cortisolo, un ormone che puรฒ causare vari problemi di salute. L’obiettivo รจ distinguere correttamente la malattia di Cushing da altre condizioni simili, come la sindrome di Cushing ectopica, migliorando cosรฌ la diagnosi e il trattamento dei pazienti.

Ipersurrenalismo ACTH-dipendente โ€“ L’ipersurrenalismo ACTH-dipendente รจ una condizione in cui vi รจ un’eccessiva produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, stimolata da un’eccessiva secrezione di ormone adrenocorticotropo (ACTH). Questo puรฒ essere causato da un adenoma ipofisario, noto come malattia di Cushing, o da una produzione ectopica di ACTH da parte di tumori situati in altre parti del corpo. La malattia di Cushing si sviluppa quando un tumore benigno nella ghiandola pituitaria produce ACTH in eccesso, mentre la sindrome di Cushing ectopica si verifica quando il tumore si trova al di fuori della ghiandola pituitaria. I sintomi includono aumento di peso, ipertensione, debolezza muscolare e alterazioni cutanee. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni metaboliche e cardiovascolari se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:30

ID della sperimentazione:
2024-518908-46-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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