Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Fluasterone nel Controllo dell'Iperglicemia in Adulti con Sindrome di Cushing Endogena

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Cushing, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che può portare a livelli elevati di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato fluasterone, somministrato sotto forma di compresse buccali, per controllare l'iperglicemia in adulti con questa sindrome. Le compresse buccali sono progettate per essere assorbite attraverso la mucosa della bocca.

Il fluasterone sarà confrontato con un placebo in uno studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, un metodo noto come "doppio cieco". Lo studio si svolgerà in più fasi, con i partecipanti che riceveranno sia il fluasterone che il placebo in momenti diversi. L'obiettivo principale è valutare come il fluasterone influenzi i livelli di zucchero nel sangue nel corso di 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute. Questo aiuterà a determinare se il fluasterone è un trattamento sicuro ed efficace per gestire l'iperglicemia associata alla Sindrome di Cushing. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una compressa buccale di fluasterone o di un placebo. La compressa viene assunta per via orale.

    La durata del trattamento è di 12 settimane per ciascun periodo di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 6 settimane, vengono effettuati controlli per monitorare i livelli di glucosio nel sangue e altri parametri di salute.

    Viene eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) per valutare l'area sotto la curva del glucosio (AUCglucose).

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Alla sesta settimana, vengono valutati i cambiamenti nei livelli di glucosio e nell'emoglobina glicata (HbA1c).

    Viene eseguita una scansione DEXA per valutare eventuali cambiamenti nella composizione corporea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino alla dodicesima settimana, con ulteriori test per valutare i livelli di glucosio, HbA1c e profili lipidici nel sangue.

    Viene eseguita una risonanza magnetica (MRI-PDFF) per valutare eventuali cambiamenti nel fegato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    I dati raccolti vengono utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con fluasterone.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico prima di iniziare le procedure di screening.
  • Essere stato valutato negli ultimi 12 mesi per la possibilità di avere la sindrome di Cushing endogena, che può essere causata da diverse condizioni. È necessario soddisfare 2 dei 3 seguenti criteri:
    • Avere livelli elevati di cortisolo libero nelle urine raccolte in 24 ore, superiori al limite normale, in due occasioni.
    • Avere una risposta anomala al test di soppressione con desametasone, che consiste in un livello di cortisolo nel sangue superiore a 1,8 µg/dL (50 nmol/L) misurato tra le 8 e le 9 del mattino, dopo aver assunto 1 mg di desametasone la sera precedente.
    • Avere livelli anomali di cortisolo nel sangue o nella saliva a mezzanotte, con valori specifici a seconda che si sia addormentati o svegli.
    • Essere stati diagnosticati con tolleranza alterata al glucosio, che significa avere un livello di glucosio nel plasma tra 140 mg/dL e 200 mg/dL dopo un test di tolleranza al glucosio orale, o avere il diabete di tipo 2 con un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9% negli ultimi tre mesi.
    • Se si riceve un trattamento per l'iperglicemia, la dose deve essere stabile nei 60 giorni precedenti la visita di pre-screening.
    • Se si è ricevuta una terapia sostitutiva con glucocorticoidi dopo un intervento chirurgico per la malattia di Cushing, è necessario aver interrotto tale terapia da almeno una settimana, o per un periodo equivalente a 5 volte il tempo necessario affinché il farmaco venga eliminato dal corpo, prima della prima visita di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Cushing.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di tolleranza al glucosio o diabete mellito. La tolleranza al glucosio è la capacità del corpo di gestire lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Fluasterone: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale effetto nel controllo dell'iperglicemia, che è un livello elevato di zucchero nel sangue, in adulti con la sindrome di Cushing endogena. La sindrome di Cushing è una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che può influenzare i livelli di zucchero nel sangue. Il fluasterone viene somministrato sotto forma di compresse buccali, che si sciolgono in bocca, per valutare se può aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluasterone – Fluasterone è un farmaco somministrato sotto forma di compresse buccali, il che significa che viene applicato all'interno della guancia per un assorbimento diretto attraverso la mucosa orale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel controllo dell'iperglicemia in adulti con sindrome di Cushing endogena. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'iperglicemia associata a ipercortisolismo endogeno, che può verificarsi in pazienti con tolleranza al glucosio compromessa o diabete mellito. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che influenzi i livelli di cortisolo, contribuendo a ridurre l'eccesso di zucchero nel sangue. Fluasterone è classificato come un agente ormonale, con potenziali effetti benefici nel trattamento di condizioni legate all'eccesso di cortisolo.

Malattie studiate

Sindrome di Cushing – La sindrome di Cushing è una condizione causata da un'eccessiva produzione di cortisolo nel corpo. Questo ormone, prodotto dalle ghiandole surrenali, è fondamentale per molte funzioni corporee, ma in eccesso può portare a sintomi come aumento di peso, specialmente nel viso e nell'addome, eccessiva crescita dei peli, e alterazioni della pelle. La sindrome può anche causare debolezza muscolare, affaticamento e alterazioni dell'umore. Spesso, la sindrome di Cushing è il risultato di un tumore che produce cortisolo o di un uso prolungato di farmaci corticosteroidi. La progressione della malattia può variare, ma i sintomi tendono a peggiorare nel tempo se non trattati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508322-10-00Codice del protocolloST002-51Partecipanti previsti24 personePromotoreSterotherapeutics LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.