Studio sull’Efficacia e Sicurezza del Fluasterone nel Controllo dell’Iperglicemia in Adulti con Sindrome di Cushing Endogena

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Cushing, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che puรฒ portare a livelli elevati di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Fluasterone, somministrato sotto forma di compresse buccali, per controllare l’iperglicemia in adulti con questa sindrome. Le compresse buccali sono progettate per essere assorbite attraverso la mucosa della bocca.

Il Fluasterone sarร  confrontato con un placebo in uno studio in cui nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, un metodo noto come “doppio cieco”. Lo studio si svolgerร  in piรน fasi, con i partecipanti che riceveranno sia il Fluasterone che il placebo in momenti diversi. L’obiettivo principale รจ valutare come il Fluasterone influenzi i livelli di zucchero nel sangue nel corso di 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute. Questo aiuterร  a determinare se il Fluasterone รจ un trattamento sicuro ed efficace per gestire l’iperglicemia associata alla Sindrome di Cushing. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione complessa e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una compressa buccale di fluasterone o di un placebo. La compressa viene assunta per via orale.

La durata del trattamento รจ di 12 settimane per ciascun periodo di trattamento.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 6 settimane, vengono effettuati controlli per monitorare i livelli di glucosio nel sangue e altri parametri di salute.

Viene eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) per valutare l’area sotto la curva del glucosio (AUCglucose).

3 valutazione intermedia

Alla sesta settimana, vengono valutati i cambiamenti nei livelli di glucosio e nell’emoglobina glicata (HbA1c).

Viene eseguita una scansione DEXA per valutare eventuali cambiamenti nella composizione corporea.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino alla dodicesima settimana, con ulteriori test per valutare i livelli di glucosio, HbA1c e profili lipidici nel sangue.

Viene eseguita una risonanza magnetica (MRI-PDFF) per valutare eventuali cambiamenti nel fegato.

5 conclusione del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

I dati raccolti vengono utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con fluasterone.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Aver letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico prima di iniziare le procedure di screening.
  • Essere stato valutato negli ultimi 12 mesi per la possibilitร  di avere la sindrome di Cushing endogena, che puรฒ essere causata da diverse condizioni. รˆ necessario soddisfare 2 dei 3 seguenti criteri:
    • Avere livelli elevati di cortisolo libero nelle urine raccolte in 24 ore, superiori al limite normale, in due occasioni.
    • Avere una risposta anomala al test di soppressione con desametasone, che consiste in un livello di cortisolo nel sangue superiore a 1,8 ยตg/dL (50 nmol/L) misurato tra le 8 e le 9 del mattino, dopo aver assunto 1 mg di desametasone la sera precedente.
    • Avere livelli anomali di cortisolo nel sangue o nella saliva a mezzanotte, con valori specifici a seconda che si sia addormentati o svegli.
  • Essere stati diagnosticati con tolleranza alterata al glucosio, che significa avere un livello di glucosio nel plasma tra 140 mg/dL e 200 mg/dL dopo un test di tolleranza al glucosio orale, o avere il diabete di tipo 2 con un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 9% negli ultimi tre mesi.
  • Se si riceve un trattamento per l’iperglicemia, la dose deve essere stabile nei 60 giorni precedenti la visita di pre-screening.
  • Se si รจ ricevuta una terapia sostitutiva con glucocorticoidi dopo un intervento chirurgico per la malattia di Cushing, รจ necessario aver interrotto tale terapia da almeno una settimana, o per un periodo equivalente a 5 volte il tempo necessario affinchรฉ il farmaco venga eliminato dal corpo, prima della prima visita di screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Cushing.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di tolleranza al glucosio o diabete mellito. La tolleranza al glucosio รจ la capacitร  del corpo di gestire lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Reclutando
02.05.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Fluasterone: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale effetto nel controllo dell’iperglicemia, che รจ un livello elevato di zucchero nel sangue, in adulti con la sindrome di Cushing endogena. La sindrome di Cushing รจ una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone che puรฒ influenzare i livelli di zucchero nel sangue. Il fluasterone viene somministrato sotto forma di compresse buccali, che si sciolgono in bocca, per valutare se puรฒ aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue in questi pazienti.

Malattie indagate:

Sindrome di Cushing โ€“ La sindrome di Cushing รจ una condizione causata da un’eccessiva produzione di cortisolo nel corpo. Questo ormone, prodotto dalle ghiandole surrenali, รจ fondamentale per molte funzioni corporee, ma in eccesso puรฒ portare a sintomi come aumento di peso, specialmente nel viso e nell’addome, eccessiva crescita dei peli, e alterazioni della pelle. La sindrome puรฒ anche causare debolezza muscolare, affaticamento e alterazioni dell’umore. Spesso, la sindrome di Cushing รจ il risultato di un tumore che produce cortisolo o di un uso prolungato di farmaci corticosteroidi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma i sintomi tendono a peggiorare nel tempo se non trattati.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:10

ID dello studio:
2023-508322-10-00
Codice del protocollo:
ST002-51
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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