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Studio sull'uso di metformina in bambini e adolescenti con obesità: metformina a rilascio prolungato, metformina a rilascio immediato o solo cambiamenti nello stile di vita

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullobesità nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo è confrontare l'effetto di due tipi di trattamento con metformina insieme a cambiamenti nello stile di vita, rispetto ai soli cambiamenti nello stile di vita. La metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto sull'obesità. Ci sono due forme di metformina utilizzate nello studio: una a rilascio immediato e una a rilascio prolungato.

Il trattamento con metformina sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite, con una dose massima giornaliera di 3000 mg. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà metformina a rilascio prolungato insieme a cambiamenti nello stile di vita, un altro riceverà metformina a rilascio immediato con cambiamenti nello stile di vita, e il terzo gruppo seguirà solo i cambiamenti nello stile di vita. Lo studio durerà sei mesi e mira a osservare i cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti.

Lo scopo principale è valutare come la combinazione di metformina e cambiamenti nello stile di vita possa influenzare il BMI nei bambini e negli adolescenti con obesità. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire l'obesità in questa fascia di età. Durante lo studio, verranno monitorati vari parametri di salute per garantire la sicurezza dei partecipanti e valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    L'età richiesta è tra 6 e meno di 17 anni e 3 mesi, con un peso corporeo di almeno 40 kg e un indice di massa corporea (BMI-SDS) superiore a 2,0 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: metformina a rilascio prolungato (XR) più stile di vita, metformina a rilascio immediato (IR) più stile di vita, o solo stile di vita.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Per i partecipanti nei gruppi con metformina, il farmaco viene somministrato per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza della metformina dipendono dal gruppo di assegnazione: Glucophage 500 mg compresse rivestite con film o Glucophage SR 500 mg compresse a rilascio prolungato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante i 6 mesi di studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nel BMI-SDS e altri parametri di salute.

    Vengono eseguiti esami del sangue e delle urine per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visita finale

    Alla fine dei 6 mesi, viene effettuata una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

    Vengono raccolti dati su vari parametri di salute, inclusi i livelli di glucosio e insulina, e viene completato un questionario sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo significa che devi dare il tuo permesso scritto per partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un maschio o una femmina di età compresa tra 6 anni e meno di 17 anni e 3 mesi al momento della firma del consenso informato.
  • Il tuo peso corporeo deve essere di almeno 40 kg.
  • Devi avere obesità. Questo significa che il tuo indice di massa corporea (BMI-SDS) deve essere superiore a 2.0 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il tuo peso corporeo deve essere stabile nei 90 giorni precedenti la prima visita di screening, con un cambiamento di peso misurato o auto-riferito inferiore a 5 kg.
  • Se sei una femmina in età fertile, devi non essere sessualmente attiva o utilizzare metodi anticoncezionali adeguati e avere test di gravidanza negativi. I metodi considerati altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, o astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che non hanno problemi di obesità.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le indicazioni sullo stile di vita previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco metformina a rilascio prolungato (XR).
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che non possono fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Metformina a rilascio prolungato (XR)

    Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a ridurre il peso nei bambini e negli adolescenti con obesità. Viene somministrato insieme a cambiamenti nello stile di vita, come una dieta sana e l'esercizio fisico. La versione a rilascio prolungato significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo, permettendo un effetto più duraturo.

  • Metformina a rilascio immediato (IR)

    Anche questo farmaco è usato per aiutare a gestire il peso nei giovani con obesità. Viene preso insieme a modifiche dello stile di vita. La versione a rilascio immediato significa che il farmaco viene assorbito rapidamente nel corpo, iniziando a lavorare subito dopo l'assunzione.

  • Cambiamenti nello stile di vita

    Questo approccio include modifiche alla dieta e all'attività fisica per aiutare a ridurre il peso. È una parte importante del trattamento e viene utilizzato sia da solo che in combinazione con i farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in forma di compresse a rilascio immediato (IR) o a rilascio prolungato (XR). Attualmente è ampiamente utilizzata e studiata nella letteratura medica per il trattamento del diabete di tipo 2 e, in questo contesto, per l'obesità nei bambini e adolescenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e il miglioramento della sensibilità all'insulina. A livello molecolare, la metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando l'assorbimento del glucosio nei muscoli. È classificata come un antidiabetico orale della classe delle biguanidi.

Malattie studiate

Obesità nei bambini e adolescenti – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Nei bambini e adolescenti, l'obesità può portare a problemi di salute fisica e psicologica, influenzando la crescita e lo sviluppo. La condizione si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, spesso a causa di una combinazione di fattori genetici, ambientali e comportamentali. L'obesità può portare a complicazioni come il diabete di tipo 2, ipertensione e problemi articolari. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso l'indice di massa corporea (BMI) e altri parametri di crescita. La gestione dell'obesità nei giovani richiede un approccio integrato che include modifiche dello stile di vita e, in alcuni casi, interventi medici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-517787-29-00Codice del protocolloMINTPartecipanti previsti90 personePromotoreRegion Uppsala

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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