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Studio sull'uso di metformina e metil aminolevulinato per il trattamento delle cheratosi attiniche nei pazienti con lesioni cutanee.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle cheratosi attiniche, una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole che può portare a lesioni cutanee. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di metformina topica e terapia fotodinamica con metil aminolevulinato. La metformina è un farmaco comunemente usato per il diabete, ma in questo caso viene applicato sulla pelle per vedere se può migliorare l'efficacia della terapia fotodinamica.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso della metformina topica può migliorare la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica per le cheratosi attiniche. I partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane e saranno osservati per 36 settimane dopo il completamento del trattamento per valutare i risultati clinici e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in modo casuale, il che significa che alcuni riceveranno la metformina e altri un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. Questo aiuta a capire se la metformina ha un effetto reale. La terapia fotodinamica utilizza la luce del giorno per attivare il metil aminolevulinato, che aiuta a trattare le lesioni cutanee. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti è sicura ed efficace per i pazienti con cheratosi attiniche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento per le cheratosi attiniche, che sono lesioni cutanee causate dall'esposizione al sole.

    Il trattamento prevede l'applicazione di metformina e metil aminolevulinato sulla pelle. Entrambi i farmaci vengono applicati in modo topico, cioè direttamente sulla pelle.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura 12 settimane. Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni fornite dal personale medico riguardo all'applicazione dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Osservazione post-trattamento

    Dopo il completamento del trattamento, seguirà un periodo di osservazione di 36 settimane.

    Durante questo periodo, verranno valutati l'efficacia clinica del trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uomini o donne con età superiore ai 18 anni.
  • Persone con almeno 5 cheratosi attiniche sul viso e/o sul cuoio capelluto di grado Olsen I e/o II. La cheratosi attinica è una lesione cutanea causata dall'esposizione al sole.
  • Se partecipano donne in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia della pelle diversa da cheratosi attinica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a uno dei componenti del trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la validità dei risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Metformina

    è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene utilizzato in una forma topica, cioè applicata direttamente sulla pelle. L'obiettivo è vedere se può aiutare a migliorare l'efficacia di un altro trattamento per le cheratosi attiniche, che sono lesioni cutanee causate dall'esposizione al sole. In questo contesto, la metformina viene usata come supporto per potenziare l'effetto del trattamento principale.

  • MAL (metil aminolevulinato)

    è una sostanza utilizzata in una terapia chiamata terapia fotodinamica. In questo studio, viene applicata sulla pelle e poi attivata dalla luce del giorno. Questo processo aiuta a trattare le cheratosi attiniche, che sono aree di pelle danneggiata dal sole che possono potenzialmente evolvere in cancro della pelle. Il MAL aiuta a distruggere le cellule danneggiate quando viene esposto alla luce, rendendo il trattamento più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è somministrata in forma topica, applicata direttamente sulla pelle, ed è attualmente in fase di studio per il suo utilizzo in medicina come trattamento aggiuntivo alla terapia fotodinamica con luce diurna per le cheratosi attiniche. Le cheratosi attiniche sono lesioni cutanee precancerose causate dall'esposizione al sole. La metformina agisce a livello molecolare migliorando la risposta della pelle alla terapia fotodinamica, potenziando l'efficacia del trattamento. È classificata come un farmaco antidiabetico, ma in questo contesto viene studiata per il suo potenziale effetto benefico sulla pelle danneggiata dal sole.

Malattie studiate

Cheratosi attinica – La cheratosi attinica è una lesione cutanea precancerosa causata dall'esposizione cronica ai raggi ultravioletti del sole. Si manifesta come macchie ruvide, squamose o crostose sulla pelle, spesso di colore rosa, rosso o marrone. Queste lesioni si sviluppano principalmente su aree esposte al sole come il viso, le orecchie, il cuoio capelluto, il collo e le mani. La progressione della cheratosi attinica può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili per anni, mentre altre possono evolvere in carcinoma a cellule squamose. La pelle colpita può diventare sensibile o pruriginosa, e le lesioni possono sanguinare se irritate. È importante monitorare queste lesioni per eventuali cambiamenti che potrebbero indicare una trasformazione maligna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520798-38-00Codice del protocolloICI21/00031Partecipanti previsti135 personePromotoreFundacion Instituto De Investigacion Sanitaria Aragon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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