Studio sull’Efficacia della Crioterapia seguita da Tirbanibulin per Cheratosi Attinica su Cuoio Capelluto e Fronte in Pazienti Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione della pelle chiamata cheratosi attinica, che si manifesta spesso sul cuoio capelluto e sulla fronte. Questa condizione รจ caratterizzata da macchie ruvide e squamose causate dall’esposizione al sole. Il trattamento in esame combina la crioterapia, una tecnica che utilizza il freddo per trattare le lesioni, con un unguento chiamato Klisyri, il cui principio attivo รจ il tirbanibulin. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di questo approccio combinato nel ridurre o eliminare le lesioni di cheratosi attinica.

Il trattamento prevede l’applicazione di crioterapia seguita dall’unguento Klisyri. Se le lesioni persistono, il trattamento puรฒ essere ripetuto dopo quattro mesi. Lo studio mira a osservare i risultati a otto mesi, verificando se le lesioni sono completamente scomparse. In alcuni casi, verrร  utilizzato un placebo, che ha l’aspetto dell’unguento ma non contiene il principio attivo. Durante il periodo di osservazione, verranno monitorate le reazioni della pelle e il dolore associato al trattamento.

Lo studio si propone di determinare se questo trattamento combinato รจ efficace nel lungo termine, con valutazioni anche a dodici mesi. Verranno raccolti dati sulle reazioni cutanee locali, come arrossamenti e desquamazioni, e verranno scattate fotografie per analizzare i cambiamenti delle lesioni nel tempo. L’obiettivo finale รจ migliorare il trattamento della cheratosi attinica, riducendo le lesioni e migliorando la qualitร  della pelle dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una sessione di crioterapia per le cheratosi attiniche sul cuoio capelluto e sulla fronte. La crioterapia รจ una tecnica che utilizza il freddo per distruggere le cellule anomale della pelle.

2 applicazione dell'unguento

Dopo la crioterapia, viene applicato l’unguento Klisyri 10 mg/g contenente la sostanza attiva tirbanibulin. L’unguento viene applicato topicamente, cioรจ direttamente sulla pelle, nelle aree trattate.

L’applicazione dell’unguento avviene una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.

3 valutazione a 4 mesi

Dopo quattro mesi, viene effettuata una valutazione per determinare se le cheratosi attiniche persistono. Se necessario, la crioterapia puรฒ essere ripetuta.

4 valutazione a 8 mesi

A otto mesi dall’inizio del trattamento, viene valutata l’efficacia complessiva. L’obiettivo principale รจ ottenere una risposta completa, ovvero l’assenza di cheratosi attiniche clinicamente rilevabili nell’area trattata.

5 valutazione a 12 mesi

A dodici mesi, viene effettuata un’ulteriore valutazione per verificare la risposta completa o parziale, che corrisponde a una riduzione del 75% delle lesioni.

6 monitoraggio delle reazioni cutanee

Durante il periodo di follow-up, vengono monitorate le reazioni cutanee locali come eritema, desquamazione, croste, edema, vescicole/pustole, erosioni/ulcerazioni. Queste reazioni sono valutate su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza e 3 indica una presenza marcata e intensa.

Il dolore viene valutato utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10.

7 analisi delle fotografie

Le fotografie scattate durante le visite vengono analizzate utilizzando un’elaborazione delle immagini assistita da computer per valutare i cambiamenti nelle lesioni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni con cheratosi attiniche sul cuoio capelluto e sulla fronte.
  • Avere almeno 8 cheratosi attiniche tipiche, visibili o palpabili, di grado I o II sul cuoio capelluto, con almeno 4 cheratosi attiniche per metร  del cuoio capelluto.
  • Essere in buone condizioni generali di salute secondo l’opinione del medico (WHO โ‰ค2). WHO รจ un sistema di classificazione che valuta la salute generale di una persona.
  • Le cheratosi attiniche devono essere distribuite in 2 zone non sovrapposte di grado simile.
  • Essere in grado di comprendere e accettare il programma delle visite dello studio e gli altri requisiti del protocollo.
  • Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Avere un’assicurazione sociale.
  • Essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e la durata dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno cheratosi attiniche sul cuoio capelluto o sulla fronte.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a crioterapia o trattamento con tirbanibulina.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Crioterapia: La crioterapia รจ un trattamento che utilizza il freddo estremo per distruggere le cellule anormali della pelle. In questo studio, viene utilizzata per trattare la cheratosi attinica sul cuoio capelluto e sulla fronte. La procedura prevede l’applicazione di azoto liquido sulla pelle per congelare e rimuovere le lesioni precancerose.

Unguento di Tirbanibulin: L’unguento di tirbanibulin รจ un trattamento topico applicato direttamente sulla pelle per trattare la cheratosi attinica. Questo farmaco agisce interferendo con la crescita delle cellule anormali, aiutando a ridurre o eliminare le lesioni. Nell’ambito dello studio, viene applicato dopo la crioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Cheratosi attinica โ€“ รˆ una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell’esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente sul viso, orecchie, labbra, dorso delle mani, avambracci, cuoio capelluto o collo. La cheratosi attinica รจ considerata una lesione precancerosa, il che significa che puรฒ evolvere in carcinoma a cellule squamose se non trattata. Le lesioni possono variare di colore, da rosa a rosso o marrone, e spesso sono accompagnate da prurito o bruciore. Con il tempo, le macchie possono diventare piรน spesse e piรน evidenti. La progressione della malattia dipende dall’esposizione continua al sole e dalla predisposizione individuale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:34

ID della sperimentazione:
2023-509931-15-00
Codice del protocollo:
DRI_2023_0127
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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