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Studio sull'Efficacia della Crioterapia seguita da Tirbanibulin per Cheratosi Attinica su Cuoio Capelluto e Fronte in Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione della pelle chiamata cheratosi attinica, che si manifesta spesso sul cuoio capelluto e sulla fronte. Questa condizione è caratterizzata da macchie ruvide e squamose causate dall'esposizione al sole. Il trattamento in esame combina la crioterapia, una tecnica che utilizza il freddo per trattare le lesioni, con un unguento chiamato Klisyri, il cui principio attivo è il tirbanibulin. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questo approccio combinato nel ridurre o eliminare le lesioni di cheratosi attinica.

Il trattamento prevede l'applicazione di crioterapia seguita dall'unguento Klisyri. Se le lesioni persistono, il trattamento può essere ripetuto dopo quattro mesi. Lo studio mira a osservare i risultati a otto mesi, verificando se le lesioni sono completamente scomparse. In alcuni casi, verrà utilizzato un placebo, che ha l'aspetto dell'unguento ma non contiene il principio attivo. Durante il periodo di osservazione, verranno monitorate le reazioni della pelle e il dolore associato al trattamento.

Lo studio si propone di determinare se questo trattamento combinato è efficace nel lungo termine, con valutazioni anche a dodici mesi. Verranno raccolti dati sulle reazioni cutanee locali, come arrossamenti e desquamazioni, e verranno scattate fotografie per analizzare i cambiamenti delle lesioni nel tempo. L'obiettivo finale è migliorare il trattamento della cheratosi attinica, riducendo le lesioni e migliorando la qualità della pelle dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una sessione di crioterapia per le cheratosi attiniche sul cuoio capelluto e sulla fronte. La crioterapia è una tecnica che utilizza il freddo per distruggere le cellule anomale della pelle.

  2. Passaggio 2

    Applicazione dell'unguento

    Dopo la crioterapia, viene applicato l'unguento Klisyri 10 mg/g contenente la sostanza attiva tirbanibulin. L'unguento viene applicato topicamente, cioè direttamente sulla pelle, nelle aree trattate.

    L'applicazione dell'unguento avviene una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 4 mesi

    Dopo quattro mesi, viene effettuata una valutazione per determinare se le cheratosi attiniche persistono. Se necessario, la crioterapia può essere ripetuta.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 8 mesi

    A otto mesi dall'inizio del trattamento, viene valutata l'efficacia complessiva. L'obiettivo principale è ottenere una risposta completa, ovvero l'assenza di cheratosi attiniche clinicamente rilevabili nell'area trattata.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 mesi

    A dodici mesi, viene effettuata un'ulteriore valutazione per verificare la risposta completa o parziale, che corrisponde a una riduzione del 75% delle lesioni.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio delle reazioni cutanee

    Durante il periodo di follow-up, vengono monitorate le reazioni cutanee locali come eritema, desquamazione, croste, edema, vescicole/pustole, erosioni/ulcerazioni. Queste reazioni sono valutate su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza e 3 indica una presenza marcata e intensa.

    Il dolore viene valutato utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10.

  7. Passaggio 7

    Analisi delle fotografie

    Le fotografie scattate durante le visite vengono analizzate utilizzando un'elaborazione delle immagini assistita da computer per valutare i cambiamenti nelle lesioni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni con cheratosi attiniche sul cuoio capelluto e sulla fronte.
  • Avere almeno 8 cheratosi attiniche tipiche, visibili o palpabili, di grado I o II sul cuoio capelluto, con almeno 4 cheratosi attiniche per metà del cuoio capelluto.
  • Essere in buone condizioni generali di salute secondo l'opinione del medico (WHO ≤2). WHO è un sistema di classificazione che valuta la salute generale di una persona.
  • Le cheratosi attiniche devono essere distribuite in 2 zone non sovrapposte di grado simile.
  • Essere in grado di comprendere e accettare il programma delle visite dello studio e gli altri requisiti del protocollo.
  • Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Avere un'assicurazione sociale.
  • Essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno cheratosi attiniche sul cuoio capelluto o sulla fronte.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a crioterapia o trattamento con tirbanibulina.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Crioterapia

    La crioterapia è un trattamento che utilizza il freddo estremo per distruggere le cellule anormali della pelle. In questo studio, viene utilizzata per trattare la cheratosi attinica sul cuoio capelluto e sulla fronte. La procedura prevede l'applicazione di azoto liquido sulla pelle per congelare e rimuovere le lesioni precancerose.

  • Unguento di tirbanibulin

    L'unguento di tirbanibulin è un trattamento topico applicato direttamente sulla pelle per trattare la cheratosi attinica. Questo farmaco agisce interferendo con la crescita delle cellule anormali, aiutando a ridurre o eliminare le lesioni. Nell'ambito dello studio, viene applicato dopo la crioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirbanibulin – Tirbanibulin è un unguento applicato direttamente sulla pelle, specificamente per il trattamento delle cheratosi attiniche sul cuoio capelluto e sulla fronte. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza, spesso in combinazione con la crioterapia. Le cheratosi attiniche sono lesioni cutanee precancerose causate dall'esposizione al sole. Tirbanibulin agisce inibendo la proliferazione delle cellule anomale a livello molecolare, interrompendo la crescita delle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Cheratosi attinica – È una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell'esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente sul viso, orecchie, labbra, dorso delle mani, avambracci, cuoio capelluto o collo. La cheratosi attinica è considerata una lesione precancerosa, il che significa che può evolvere in carcinoma a cellule squamose se non trattata. Le lesioni possono variare di colore, da rosa a rosso o marrone, e spesso sono accompagnate da prurito o bruciore. Con il tempo, le macchie possono diventare più spesse e più evidenti. La progressione della malattia dipende dall'esposizione continua al sole e dalla predisposizione individuale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509931-15-00Codice del protocolloDRI_2023_0127Partecipanti previsti59 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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