Studio sull’Efficacia dell’Olio di Estratto di Foglie di Tè Verde nei Pazienti Adulti con Cheratosi Attinica del Cuoio Capelluto e del Viso

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullActinic Keratosis (AK), una condizione della pelle che si manifesta come macchie ruvide e squamose, spesso causate dall’esposizione al sole. Questa condizione può apparire sul cuoio capelluto e sul viso. Il trattamento in esame è un unguento chiamato Veregen 10%, che contiene un estratto di foglie di tè verde, noto come sinecatechine. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo unguento nel trattamento dell’AK, confrontandolo con un placebo, che è un unguento simile ma senza il principio attivo.

Lo studio è progettato per durare 16 settimane, con un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da un periodo di osservazione di 4 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti applicheranno l’unguento sulla pelle e verranno monitorati per vedere se le lesioni dell’AK scompaiono completamente. I partecipanti saranno seguiti da vicino per valutare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se l’unguento può portare a una completa scomparsa delle lesioni di AK nel tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione dell’unguento Veregen 10% o del placebo. L’unguento deve essere applicato sulla pelle del cuoio capelluto o del viso, dove sono presenti le lesioni di cheratosi attinica.

L’applicazione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite, generalmente una volta al giorno, per un periodo di 12 settimane.

2 visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo a 2, 4, 8 e 12 settimane. Durante queste visite, verrà valutata la risposta al trattamento e verranno monitorati eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo è verificare la scomparsa completa delle lesioni di cheratosi attinica nell’area trattata.

3 periodo post-trattamento

Dopo il completamento delle 12 settimane di trattamento, segue un periodo di osservazione di 4 settimane senza applicazione dell’unguento.

Durante questo periodo, verrà valutata la persistenza della clearance clinica delle lesioni.

4 follow-up a lungo termine

Dopo il periodo post-trattamento, è previsto un follow-up di un anno per monitorare la ricomparsa delle lesioni.

Le visite di follow-up sono programmate a 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere disposti a partecipare e devono aver firmato un consenso informato scritto.
  • Possono partecipare pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • È necessaria una diagnosi clinica confermata di cheratosi attinica (AK) lieve o moderata sul viso, compresa la fronte (escludendo le palpebre, le labbra e le mucose) e/o sul cuoio capelluto calvo.
  • Devono essere presenti almeno 4, ma non più di 8, lesioni isolate di AK (cioè separate e misurabili) situate in un’area di trattamento contigua di 25 centimetri quadrati sul viso e/o sul cuoio capelluto calvo.
  • Le lesioni di AK nell’area di trattamento devono essere clinicamente tipiche e classificate come lesioni di grado Olsen I e/o grado Olsen II. Questi gradi indicano la gravità delle lesioni.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e avere una buona probabilità di completare tutti i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno cheratosi attinica sul cuoio capelluto o sul viso. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
04.09.2024

Sedi della sperimentazione

Veregen è un unguento a base di estratto definito di foglie di tè verde. Viene utilizzato per trattare la cheratosi attinica, una condizione della pelle che si verifica principalmente sul cuoio capelluto e sul viso. L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo unguento nel raggiungere una completa eliminazione delle aree di trattamento predefinite dopo un periodo di trattamento di 12 settimane, seguito da un periodo di osservazione di 4 settimane.

Malattie in studio:

Cheratosi Attinica – La cheratosi attinica è una condizione della pelle che si manifesta come macchie ruvide e squamose, spesso di colore rosso o marrone, che si sviluppano a causa dell’esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente sul viso, sul cuoio capelluto, sulle orecchie, sul collo, sulle mani e sugli avambracci. La progressione della cheratosi attinica può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili per anni, mentre altre possono diventare più spesse o sviluppare una superficie più ruvida. In alcuni casi, le lesioni possono regredire spontaneamente, ma è anche possibile che si evolvano in forme più gravi di danno cutaneo. La condizione è più comune nelle persone con pelle chiara e aumenta con l’età e l’esposizione cumulativa al sole.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:51

ID della sperimentazione:
2022-502811-12-00
Codice del protocollo:
Pro_VER-01-21_AR
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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