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Studio sull'Efficacia dell'Olio di Estratto di Foglie di Tè Verde nei Pazienti Adulti con Cheratosi Attinica del Cuoio Capelluto e del Viso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullActinic Keratosis (AK), una condizione della pelle che si manifesta come macchie ruvide e squamose, spesso causate dall'esposizione al sole. Questa condizione può apparire sul cuoio capelluto e sul viso. Il trattamento in esame è un unguento chiamato Veregen 10%, che contiene un estratto di foglie di tè verde, noto come sinecatechine. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo unguento nel trattamento dell'AK, confrontandolo con un placebo, che è un unguento simile ma senza il principio attivo.

Lo studio è progettato per durare 16 settimane, con un periodo di trattamento di 12 settimane seguito da un periodo di osservazione di 4 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti applicheranno l'unguento sulla pelle e verranno monitorati per vedere se le lesioni dell'AK scompaiono completamente. I partecipanti saranno seguiti da vicino per valutare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se l'unguento può portare a una completa scomparsa delle lesioni di AK nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione dell'unguento Veregen 10% o del placebo. L'unguento deve essere applicato sulla pelle del cuoio capelluto o del viso, dove sono presenti le lesioni di cheratosi attinica.

    L'applicazione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite, generalmente una volta al giorno, per un periodo di 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo a 2, 4, 8 e 12 settimane. Durante queste visite, verrà valutata la risposta al trattamento e verranno monitorati eventuali effetti collaterali.

    L'obiettivo è verificare la scomparsa completa delle lesioni di cheratosi attinica nell'area trattata.

  3. Passaggio 3

    Periodo post-trattamento

    Dopo il completamento delle 12 settimane di trattamento, segue un periodo di osservazione di 4 settimane senza applicazione dell'unguento.

    Durante questo periodo, verrà valutata la persistenza della clearance clinica delle lesioni.

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il periodo post-trattamento, è previsto un follow-up di un anno per monitorare la ricomparsa delle lesioni.

    Le visite di follow-up sono programmate a 8 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono essere disposti a partecipare e devono aver firmato un consenso informato scritto.
  • Possono partecipare pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • È necessaria una diagnosi clinica confermata di cheratosi attinica (AK) lieve o moderata sul viso, compresa la fronte (escludendo le palpebre, le labbra e le mucose) e/o sul cuoio capelluto calvo.
  • Devono essere presenti almeno 4, ma non più di 8, lesioni isolate di AK (cioè separate e misurabili) situate in un'area di trattamento contigua di 25 centimetri quadrati sul viso e/o sul cuoio capelluto calvo.
  • Le lesioni di AK nell'area di trattamento devono essere clinicamente tipiche e classificate come lesioni di grado Olsen I e/o grado Olsen II. Questi gradi indicano la gravità delle lesioni.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e avere una buona probabilità di completare tutti i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno cheratosi attinica sul cuoio capelluto o sul viso. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Veregen è un unguento a base di estratto definito di foglie di tè verde. Viene utilizzato per trattare la cheratosi attinica, una condizione della pelle che si verifica principalmente sul cuoio capelluto e sul viso. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo unguento nel raggiungere una completa eliminazione delle aree di trattamento predefinite dopo un periodo di trattamento di 12 settimane, seguito da un periodo di osservazione di 4 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Veregen – È un unguento a base di sinecatechine, un estratto definito di foglie di tè verde, utilizzato per il trattamento della cheratosi attinica del cuoio capelluto e del viso. Viene applicato direttamente sulla pelle nelle aree affette. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le sinecatechine agiscono inibendo la crescita anormale delle cellule della pelle, aiutando a ridurre le lesioni precancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti topici per il trattamento delle lesioni cutanee.

Malattie studiate

Cheratosi Attinica – La cheratosi attinica è una condizione della pelle che si manifesta come macchie ruvide e squamose, spesso di colore rosso o marrone, che si sviluppano a causa dell'esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente sul viso, sul cuoio capelluto, sulle orecchie, sul collo, sulle mani e sugli avambracci. La progressione della cheratosi attinica può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili per anni, mentre altre possono diventare più spesse o sviluppare una superficie più ruvida. In alcuni casi, le lesioni possono regredire spontaneamente, ma è anche possibile che si evolvano in forme più gravi di danno cutaneo. La condizione è più comune nelle persone con pelle chiara e aumenta con l'età e l'esposizione cumulativa al sole.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502811-12-00Codice del protocolloPro_VER-01-21_ARPartecipanti previsti280 personePromotoreAresus Pharma GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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