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Studio sulla sicurezza ed efficacia di Imiquimod Gel e Crema per il trattamento della cheratosi attinica negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della cheratosi attinica, una condizione della pelle che si manifesta con macchie ruvide e squamose causate dall'esposizione al sole. Vengono confrontati due trattamenti: il Keramod® gel e la crema Aldara 5%, entrambi contenenti la sostanza attiva imiquimod. L'obiettivo è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace e sicuro nel rimuovere completamente le lesioni di cheratosi attinica.

Il trattamento prevede l'applicazione del gel o della crema sulla pelle per un periodo massimo di 16 settimane. I partecipanti saranno seguiti per vedere se le lesioni scompaiono completamente entro 24 settimane dall'inizio del trattamento. Durante lo studio, verranno valutati anche la tolleranza e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due trattamenti, con l'obiettivo di determinare quale sia più efficace nel raggiungere la completa eliminazione delle lesioni di cheratosi attinica. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più adatto per le persone affette da questa condizione della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione di Keramod® gel o Aldara® crema, entrambi contenenti imiquimod al 5%.

    Il farmaco viene applicato sulla pelle (uso cutaneo) nell'area di trattamento designata.

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di trattamento

    Il primo ciclo di trattamento dura fino alla settimana 8.

    Durante questo periodo, il paziente applica il farmaco secondo le istruzioni ricevute.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla fine del primo ciclo

    Alla fine della settimana 8, viene effettuata una valutazione per determinare il tasso di eliminazione parziale e completa delle lesioni di cheratosi attinica (AK).

    Viene utilizzato un questionario per valutare la tolleranza e la soddisfazione del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Secondo ciclo di trattamento

    Il secondo ciclo di trattamento si estende fino alla settimana 16.

    Il paziente continua ad applicare il farmaco come indicato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione alla fine del secondo ciclo

    Alla fine della settimana 16, viene effettuata un'altra valutazione per determinare il tasso di eliminazione parziale e completa delle lesioni di AK.

    Viene valutata l'aderenza al trattamento tramite un questionario specifico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'eliminazione completa delle lesioni di AK.

    Viene registrata la gravità e la frequenza di eventuali eventi avversi associati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I pazienti devono avere da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica (AK) che non siano ispessite o ingrossate, in un'area di trattamento continua di 25 cm² sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno, sterilizzate chirurgicamente, o accettare di usare un metodo contraccettivo riconosciuto.
  • L'area di applicazione potenziale deve essere libera da segni significativi (ad esempio, tatuaggi).
  • Qualsiasi tipo di pelle o razza è accettata, purché la pigmentazione della pelle permetta di distinguere le lesioni.
  • Essere disposti a rispettare i requisiti di contraccezione definiti nello studio.
  • Firma del modulo di consenso informato.
  • Avere la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Essere in buona salute, come confermato dalla storia medica e dall'esame fisico, e non avere malattie o condizioni clinicamente significative, oltre alla cheratosi attinica, che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratosi attinica. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Keramod

    Questo è un gel che contiene imiquimod al 5%. Viene utilizzato per trattare la cheratosi attinica, una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole. Il gel viene applicato sulla pelle per aiutare a rimuovere le lesioni cutanee precancerose.

  • Aldara

    Questa è una crema che contiene anche imiquimod al 5%. Come il gel Keramod, è usata per trattare la cheratosi attinica. La crema viene applicata sulla pelle per favorire la guarigione delle lesioni cutanee causate dal sole.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Keramod®

    È un gel contenente imiquimod al 5%, utilizzato per il trattamento della cheratosi attinica. Viene applicato direttamente sulla pelle, dove agisce stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule anormali. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto ad altre formulazioni. È classificato come un modulatore della risposta immunitaria.

  • Aldara®

    È una crema contenente imiquimod al 5%, utilizzata per trattare la cheratosi attinica. Si applica sulla pelle e funziona attivando il sistema immunitario per eliminare le cellule danneggiate. È un trattamento ben documentato nella letteratura medica e viene classificato come modulatore della risposta immunitaria.

Malattie studiate

Cheratosi attinica – È una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell'esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il cuoio capelluto, il collo, le mani e le braccia. La cheratosi attinica è considerata una lesione precancerosa, il che significa che può evolvere in carcinoma a cellule squamose se non trattata. Le macchie possono variare di colore, da rosa a rosso o marrone, e possono essere pruriginose o causare una sensazione di bruciore. La progressione della malattia può essere lenta, e le lesioni possono rimanere stabili per anni o, in alcuni casi, regredire spontaneamente. Tuttavia, è importante monitorare le lesioni per eventuali cambiamenti che potrebbero indicare una trasformazione maligna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515667-60-00Codice del protocolloOJ-KDC01Partecipanti previsti68 personePromotoreLaboratorios Ojer Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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