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Studio sull'efficacia della soluzione al 5% di idrossido di potassio per il trattamento della cheratosi attinica lieve o moderata rispetto al placebo.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della cheratosi attinica, una condizione della pelle che si manifesta con macchie ruvide e squamose causate dall'esposizione al sole. Il trattamento in esame utilizza una soluzione cutanea al 5% di idrossido di potassio, chiamata Solcera, confrontata con un placebo. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'efficacia di Solcera nel trattamento della cheratosi attinica lieve o moderata rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Solcera o il placebo per cicli di durata variabile. La soluzione viene applicata direttamente sulla pelle, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del prodotto. Lo studio è progettato per essere condotto in più fasi, e i risultati saranno valutati separatamente per ciascuna fase.

La cheratosi attinica è una condizione comune che può evolvere in forme più gravi se non trattata. Questo studio mira a fornire nuove informazioni sull'efficacia di Solcera come opzione di trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento delle lesioni cutanee nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, viene fornito un prodotto chiamato Solcera, una soluzione cutanea contenente il 5% di idrossido di potassio.

    Il trattamento è destinato a lesioni di cheratosi attinica di grado lieve o moderato.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del prodotto

    Il prodotto Solcera deve essere applicato sulla pelle in modo topico, cioè direttamente sulla zona interessata.

    L'applicazione deve essere eseguita secondo le istruzioni fornite dal personale medico, che includono la frequenza e la durata del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante il trial, sono previste visite di controllo per valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite di controllo avvengono dopo ogni ciclo di trattamento per verificare la remissione delle lesioni.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una visita di controllo finale per confermare la completa remissione delle lesioni.

    Il successo del trattamento è definito come la completa scomparsa delle lesioni di cheratosi attinica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo la fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 89 anni.
  • Presenza di almeno una cheratosi attinica, che è una lesione cutanea causata dall'esposizione al sole, di grado I (lieve) o II (moderato) secondo la classificazione di Olsen.
  • La lesione deve essere facilmente accessibile o trattabile dal paziente. Se c'è almeno una lesione difficile da raggiungere, deve esserci una persona disponibile ad aiutare, che sarà formata dal medico prima del primo utilizzo del prodotto in studio.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia della pelle diversa dalla cheratosi attinica nella zona da trattare. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento per la cheratosi attinica nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una reazione allergica nota al potassio idrossido o a uno dei componenti del trattamento. Il potassio idrossido è una sostanza chimica usata nel trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Solcera è una soluzione al 5% di idrossido di potassio. Viene utilizzata per trattare la cheratosi attinica lieve o moderata, una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole che può portare a macchie ruvide o squamose. L'obiettivo del trattamento con Solcera è quello di migliorare l'aspetto della pelle colpita, riducendo le lesioni e prevenendo il peggioramento della condizione. La soluzione viene applicata direttamente sulla pelle, dove agisce per rimuovere le cellule danneggiate e promuovere la guarigione della pelle sana.

Che cosa si sa già del trattamento

Solcera (soluzione al 5% di idrossido di potassio) – Solcera è una soluzione liquida applicata direttamente sulla pelle per trattare la cheratosi attinica lieve o moderata. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole, che può portare a lesioni ruvide o squamose. Il meccanismo d'azione di Solcera coinvolge la rimozione delle cellule danneggiate dalla superficie della pelle, aiutando a migliorare l'aspetto delle lesioni. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti cheratolitici, che aiutano a esfoliare la pelle.

Malattie studiate

Cheratosi attinica – La cheratosi attinica è una lesione cutanea precancerosa che si sviluppa a causa dell'esposizione cronica ai raggi ultravioletti del sole. Si manifesta come macchie ruvide, squamose o crostose sulla pelle, spesso di colore rosa, rosso o marrone. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il cuoio capelluto, il collo, le mani e gli avambracci. La progressione della cheratosi attinica può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili per anni, mentre altre possono evolvere in carcinoma a cellule squamose. La pelle colpita può diventare più spessa e ruvida nel tempo. È importante monitorare le lesioni per eventuali cambiamenti che potrebbero indicare una trasformazione maligna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514277-21-00Codice del protocolloKOHPLAKPartecipanti previsti630 personePromotoreINFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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