Studio sull’efficacia della soluzione al 5% di idrossido di potassio per il trattamento della cheratosi attinica lieve o moderata rispetto al placebo.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della cheratosi attinica, una condizione della pelle che si manifesta con macchie ruvide e squamose causate dall’esposizione al sole. Il trattamento in esame utilizza una soluzione cutanea al 5% di idrossido di potassio, chiamata Solcera, confrontata con un placebo. L’obiettivo principale dello studio รจ dimostrare l’efficacia di Solcera nel trattamento della cheratosi attinica lieve o moderata rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Solcera o il placebo per cicli di durata variabile. La soluzione viene applicata direttamente sulla pelle, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del prodotto. Lo studio รจ progettato per essere condotto in piรน fasi, e i risultati saranno valutati separatamente per ciascuna fase.

La cheratosi attinica รจ una condizione comune che puรฒ evolvere in forme piรน gravi se non trattata. Questo studio mira a fornire nuove informazioni sull’efficacia di Solcera come opzione di trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento delle lesioni cutanee nel tempo.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornito un prodotto chiamato Solcera, una soluzione cutanea contenente il 5% di idrossido di potassio.

Il trattamento รจ destinato a lesioni di cheratosi attinica di grado lieve o moderato.

2 applicazione del prodotto

Il prodotto Solcera deve essere applicato sulla pelle in modo topico, cioรจ direttamente sulla zona interessata.

L’applicazione deve essere eseguita secondo le istruzioni fornite dal personale medico, che includono la frequenza e la durata del trattamento.

3 visite di controllo

Durante il trial, sono previste visite di controllo per valutare l’efficacia del trattamento.

Le visite di controllo avvengono dopo ogni ciclo di trattamento per verificare la remissione delle lesioni.

4 fine del trattamento

Alla fine del trattamento, viene effettuata una visita di controllo finale per confermare la completa remissione delle lesioni.

Il successo del trattamento รจ definito come la completa scomparsa delle lesioni di cheratosi attinica.

5 valutazione finale

Dopo la fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la tollerabilitร  del trattamento.

Vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 89 anni.
  • Presenza di almeno una cheratosi attinica, che รจ una lesione cutanea causata dall’esposizione al sole, di grado I (lieve) o II (moderato) secondo la classificazione di Olsen.
  • La lesione deve essere facilmente accessibile o trattabile dal paziente. Se c’รจ almeno una lesione difficile da raggiungere, deve esserci una persona disponibile ad aiutare, che sarร  formata dal medico prima del primo utilizzo del prodotto in studio.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia della pelle diversa dalla cheratosi attinica nella zona da trattare. La cheratosi attinica รจ una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento per la cheratosi attinica nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una reazione allergica nota al potassio idrossido o a uno dei componenti del trattamento. Il potassio idrossido รจ una sostanza chimica usata nel trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hautarztzentrum Hamm Germania
Haut- und Allergiezentrum Lingen Lingen Germania
Cigyaofnoa Geej Wuppertal Germania
Hhkhd uup Lkyajmhgrbms Hnvipvpev Dujcjvafswehudrf Sspeilcbtsqfyi Simmern/Hunsrรผck Germania
Mck Dqtdqujgryjydhwd Zcbmkdp Brji Gpqo Bonn Germania
Hpcbjvreeie Wycdgzroh Wuppertal Germania
Himnvsdr Lmvwungjrykd Pwoqvvu &jrygno Did moqe Tpjih Fgnqrkc Potsdam Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • POTASSIUM HYDROXIDE

Solcera รจ una soluzione al 5% di idrossido di potassio. Viene utilizzata per trattare la cheratosi attinica lieve o moderata, una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole che puรฒ portare a macchie ruvide o squamose. L’obiettivo del trattamento con Solcera รจ quello di migliorare l’aspetto della pelle colpita, riducendo le lesioni e prevenendo il peggioramento della condizione. La soluzione viene applicata direttamente sulla pelle, dove agisce per rimuovere le cellule danneggiate e promuovere la guarigione della pelle sana.

Malattie in studio:

Cheratosi attinica โ€“ La cheratosi attinica รจ una lesione cutanea precancerosa che si sviluppa a causa dell’esposizione cronica ai raggi ultravioletti del sole. Si manifesta come macchie ruvide, squamose o crostose sulla pelle, spesso di colore rosa, rosso o marrone. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il cuoio capelluto, il collo, le mani e gli avambracci. La progressione della cheratosi attinica puรฒ variare, con alcune lesioni che rimangono stabili per anni, mentre altre possono evolvere in carcinoma a cellule squamose. La pelle colpita puรฒ diventare piรน spessa e ruvida nel tempo. รˆ importante monitorare le lesioni per eventuali cambiamenti che potrebbero indicare una trasformazione maligna.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:42

ID della sperimentazione:
2024-514277-21-00
Codice del protocollo:
KOHPLAK
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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