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Studio sull'uso di durvalumab e olaparib per il trattamento del cancro endometriale avanzato o ricorrente in pazienti in Spagna

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro endometriale avanzato o ricorrente. Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento dell'utero e può essere difficile da trattare quando si ripresenta o si diffonde. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un trattamento che combina diversi farmaci per i pazienti con questa condizione. I farmaci utilizzati nello studio includono durvalumab, un farmaco somministrato tramite infusione, e olaparib, che viene assunto in compresse rivestite. Durvalumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre olaparib è un farmaco che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di riparare il proprio DNA, portando alla loro morte.

Il trattamento inizia con durvalumab in combinazione con una chemioterapia a base di platino, seguita da durvalumab insieme a olaparib. Questo approccio è pensato come trattamento di prima linea, cioè il primo trattamento somministrato dopo la diagnosi di cancro endometriale avanzato o ricorrente. Lo studio mira a descrivere il profilo di sicurezza di questa combinazione di farmaci, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero portare a modifiche della dose, interruzioni temporanee o sospensioni permanenti del trattamento. Inoltre, verranno monitorati eventi avversi legati al sistema immunitario e altri effetti collaterali gravi.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, i medici valuteranno la risposta al trattamento e monitoreranno la salute generale dei partecipanti. Lo studio si svolgerà in Spagna e si concentrerà su pazienti con tumori che non presentano difetti nei meccanismi di riparazione del DNA, noti come tumori pMMR. Questo tipo di tumore è determinato attraverso test specifici eseguiti come parte della pratica clinica corrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con una chemioterapia a base di platino. Durvalumab viene somministrato tramite infusione.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento prosegue con durvalumab in combinazione con olaparib.

    Olaparib è disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg e 150 mg, da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di olaparib saranno stabilite in base al protocollo del trial e alle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

    Alla fine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che significa:
    • Emoglobina di almeno 10.0 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 10^9/L.
    • Conta delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 100 x 10^9/L.
    • Livello di bilirubina nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale, tranne per chi ha la sindrome di Gilbert.
    • Livelli di ALT e AST (enzimi del fegato) non superiori a 2.5 volte il limite normale, o 5 volte se ci sono metastasi epatiche.
    • Funzione renale adeguata, con clearance della creatinina (un test per valutare la funzione renale) superiore a 51 mL/min.
    • Consenso informato fornito dalla paziente o da un rappresentante legale.
    • Diagnosi confermata di carcinoma endometriale, con un campione di biopsia disponibile.
    • Sono ammessi solo pazienti con tumori pMMR (stato di riparazione del DNA determinato localmente).
    • Il cancro endometriale deve rientrare in una delle seguenti categorie:
      • Malattia di stadio III appena diagnosticata con malattia misurabile dopo chirurgia o biopsia.
      • Malattia di stadio IV appena diagnosticata.
      • Recidiva della malattia con scarse possibilità di cura solo con la chirurgia.
      • Non aver ricevuto trattamenti sistemici anti-cancro di prima linea. Per chi ha una recidiva, è permesso un trattamento precedente solo se somministrato come terapia adiuvante e se sono passati almeno 6 mesi dall'ultima dose.
      • Disponibilità di almeno un campione di tessuto tumorale per valutazioni di laboratorio.
      • Stato di salute generale secondo l'ECOG/WHO non superiore a 2. Non più del 20% dei pazienti può avere uno stato di salute pari a 2.
      • Essere in postmenopausa o avere una prova di non fertilità per le donne in età fertile, con un test di gravidanza negativo prima del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro endometriale avanzato o ricorrente.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia contro il cancro endometriale avanzato o ricorrente.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per distruggere le cellule tumorali. Questo tipo di chemioterapia è spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro endometriale.

  • Olaparib

    è un farmaco che agisce bloccando un enzima specifico nelle cellule tumorali, impedendo loro di riparare il proprio DNA danneggiato. Questo aiuta a fermare la crescita e la diffusione del cancro. Viene utilizzato dopo la chemioterapia per continuare a combattere il cancro endometriale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro endometriale avanzato o ricorrente. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia a base di platino e successivamente con olaparib. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento del cancro endometriale avanzato o ricorrente, in combinazione con durvalumab. È attualmente in fase di studio clinico per il suo utilizzo come trattamento di prima linea. Olaparib funziona inibendo un enzima chiamato PARP, che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore di PARP.

Malattie studiate

Cancro endometriale avanzato o ricorrente – Il cancro endometriale avanzato o ricorrente è una forma di tumore che colpisce il rivestimento interno dell'utero, noto come endometrio. Nella fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre l'utero, mentre nella forma ricorrente, il cancro è tornato dopo un trattamento iniziale. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può diffondersi ad altri organi pelvici o a distanza. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514728-17-00Codice del protocolloD9311L00001Partecipanti previsti45 personePromotoreAstrazeneca Farmaceutica Spain S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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