Studio sulla sicurezza ed efficacia di Lurbinectedin e Dostarlimab in pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente dopo progressione della malattia con chemioterapia a base di platino

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro endometriale avanzato o ricorrente, una condizione in cui il cancro dell’endometrio, il rivestimento interno dell’utero, si è diffuso o è tornato dopo il trattamento iniziale. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto una terapia a base di platino, un tipo comune di chemioterapia, ma la malattia ha continuato a progredire. Lo studio esamina l’uso di due farmaci: lurbinectedina e dostarlimab. La lurbinectedina è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre il dostarlimab è un anticorpo monoclonale umanizzato, anch’esso somministrato per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questi due farmaci combinati nei pazienti con cancro endometriale che non hanno risposto al trattamento precedente. Nella prima fase dello studio, si cercherà di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva. Nella seconda fase, si valuterà l’efficacia del trattamento in termini di risposta del tumore, utilizzando criteri standard per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni dei farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono aiutare a trattare il cancro endometriale avanzato o ricorrente, offrendo potenzialmente nuove opzioni di trattamento per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lurbinectedina e dostarlimab. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La lurbinectedina è fornita come polvere per preparare una soluzione per infusione, mentre il dostarlimab è una soluzione per infusione già pronta.

2 fase I del trial

Durante la fase I, l’obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) per la fase II.

La MTD è la dose più bassa alla quale un terzo o più dei pazienti valutabili sperimenta effetti collaterali significativi durante il primo ciclo di trattamento.

3 fase II del trial

Nella fase II, l’efficacia della combinazione di lurbinectedina e dostarlimab viene valutata in termini di risposta tumorale confermata.

La risposta è misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento è valutata se il paziente ha ricevuto almeno una infusione parziale di dostarlimab e lurbinectedina.

Gli effetti collaterali sono classificati secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v.5.

5 valutazione dell'efficacia

L’attività antitumorale della combinazione è valutata in termini di sopravvivenza libera da progressione, durata della risposta, beneficio clinico e sopravvivenza complessiva.

La sopravvivenza a medio e lungo termine è monitorata.

6 analisi farmacocinetica e farmacogenomica

I parametri farmacocinetici sono valutati nel plasma utilizzando metodi standard.

Lo stato mutazionale e i livelli di espressione di biomarcatori predittivi di risposta o resistenza al trattamento sono analizzati da campioni di tumore e sangue disponibili.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro endometriale (un tipo di cancro che colpisce l’utero) attraverso esami di laboratorio.
  • Il tuo cancro deve essere pMMR (proficiente nel riparare errori nel DNA) determinato localmente tramite un test chiamato immunoistochimica.
  • La tua malattia deve essere progredita dopo una precedente chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o ricorrente, confermata tramite esami radiologici.
  • Trattamenti ormonali o biologici precedenti sono consentiti, ma non devono includere l’immunoterapia.
  • Devi avere un punteggio di ECOG PS (un sistema che valuta il tuo stato di salute generale) di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1, che sono linee guida per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Devono essere trascorse almeno tre settimane dall’ultimo trattamento anticancro e devi esserti ripreso da eventuali effetti collaterali a un livello accettabile.
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale da una lesione non irradiata precedente.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato e del metabolismo, valutata attraverso esami del sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi dimostrare di non poter avere figli o accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno sei mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro endometriale avanzato o ricorrente con progressione della malattia dopo una terapia precedente con chemioterapia a base di platino.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono proficienti nella riparazione del disadattamento (pMMR). Questo significa che il loro corpo non ha la capacità di correggere alcuni errori nel DNA.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è rivolto solo a pazienti di sesso femminile.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, il che significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Lurbinectedin è un farmaco utilizzato per trattare il cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente che hanno già ricevuto una chemioterapia a base di platino. L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata e valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre i tumori.

Dostarlimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con lurbinectedin per trattare i pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente, con l’obiettivo di migliorare la risposta del tumore al trattamento.

Cancro Endometriale Avanzato/Ricorrente – Il cancro endometriale avanzato o ricorrente si verifica quando le cellule cancerose si sviluppano nel rivestimento dell’utero e progrediscono oltre lo stadio iniziale o ritornano dopo il trattamento. Questo tipo di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami fisici, ecografie e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:55

ID della sperimentazione:
2023-508583-30-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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