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Studio su dostarlimab e niraparib per carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente dopo chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinosarcoma endometriale o ovarico che si è diffuso o è ricomparso dopo almeno una linea di chemioterapia. Il carcinosarcoma è un tipo di tumore che può colpire l'utero o le ovaie. Questo studio esamina l'efficacia di due farmaci, dostarlimab e niraparib, sia in combinazione che separatamente, rispetto alla chemioterapia tradizionale. Dostarlimab è somministrato come soluzione per infusione, mentre niraparib è assunto in capsule.

L'obiettivo principale dello studio è determinare quale strategia di trattamento sia più efficace per i pazienti con questo tipo di tumore. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali o la chemioterapia. Nella seconda fase, il trattamento che si dimostrerà più promettente verrà ulteriormente valutato. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 24 mesi per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Saranno raccolti dati sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per chi è affetto da carcinosarcoma endometriale o ovarico avanzato o ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. È necessario confermare la diagnosi di carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente attraverso una revisione patologica del tumore iniziale o di una biopsia in caso di recidiva.

  2. Passaggio 2

    Fase di selezione

    Durante questa fase, viene valutata la strategia sperimentale migliore tra dostarlimab combinato con niraparib e niraparib in monoterapia.

    Il dostarlimab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, mentre il niraparib viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

  3. Passaggio 3

    Fase di estensione

    In questa fase, viene valutata l'efficacia della strategia sperimentale migliore nei pazienti con carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente dopo almeno una linea di chemioterapia.

    L'obiettivo principale è il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    Il dostarlimab viene somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

    Il niraparib viene assunto quotidianamente per via orale. La dose standard è di 100 mg, ma può variare in base alle condizioni specifiche del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questi includono esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

    La tollerabilità e la qualità della vita sono valutate attraverso questionari e interviste.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli effetti a lungo termine.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del carcinosarcoma endometriale o ovarico.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • La paziente deve avere un carcinosarcoma uterino progressivo o ricorrente. Questo è un tipo di tumore maligno.
  • La paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 2 mesi.
  • La paziente deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero di piastrine e globuli bianchi sufficiente e livelli di emoglobina adeguati.
  • La paziente deve avere una funzione epatica e renale adeguata, con livelli di bilirubina, creatinina, enzimi epatici e albumina nel sangue entro i limiti accettabili.
  • La paziente deve avere una pressione sanguigna normale o ben controllata.
  • Se la paziente sta assumendo corticosteroidi, la dose deve essere stabile e non superiore a 10 mg al giorno per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia.
  • La paziente deve accettare di non donare sangue durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se la paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare attività che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • La paziente deve accettare di non allattare durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • La paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • La diagnosi principale deve essere confermata da un esperto attraverso l'analisi del tumore iniziale o di una biopsia in caso di recidiva.
  • La paziente deve essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • La paziente deve aver firmato un consenso informato approvato.
  • Per la Francia: la paziente deve essere affiliata o beneficiaria di una categoria di sicurezza sociale.
  • Devono essere disponibili campioni di tumore per l'analisi.
  • La paziente deve avere una malattia progressiva secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • La paziente deve aver fallito almeno un trattamento precedente contenente platino.
  • La paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento chemioterapico per il carcinosarcoma.
  • La paziente deve essere libera da infezioni attive che richiedono antibiotici.
  • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima di iniziare la chemioterapia dello studio; la terapia ormonale sostitutiva è permessa.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, indicato da un Performance Status ECOG di 0 o 1, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto almeno una linea di chemioterapia per il loro tumore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dostarlimab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva nella lotta contro il cancro.

  • Niraparib

    è un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Questo aiuta a fermare la crescita e la diffusione del cancro. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzata quando il cancro si è diffuso o è tornato dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dostarlimab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia terapeutica.

  • Niraparib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori ovarici. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente. Niraparib è un inibitore della PARP, una proteina coinvolta nella riparazione del DNA, e agisce impedendo alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte. È classificato come un agente antineoplastico e viene studiato sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci.

Malattie studiate

Carcinosarcoma endometriale o ovarico metastatico o ricorrente – Il carcinosarcoma endometriale o ovarico è un tipo raro di tumore che si sviluppa nell'utero o nelle ovaie. È caratterizzato dalla presenza di due tipi di cellule tumorali: carcinomatose e sarcomatose. Questo tumore può iniziare nell'endometrio o nelle ovaie e successivamente diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La malattia può anche ripresentarsi dopo un trattamento iniziale, definendosi così ricorrente. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento anomalo e gonfiore. La progressione della malattia varia, ma può essere aggressiva, richiedendo un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516782-36-00Codice del protocolloGINECO-EN203bPartecipanti previsti135 personePromotoreArcagy Gineco

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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