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Studio sull'efficacia di sacituzumab govitecan rispetto a doxorubicina e paclitaxel in pazienti con tumore dell'endometrio ricorrente o persistente dopo chemioterapia e immunoterapia.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Tumore dell'endometrio ricorrente o persistente, una condizione in cui le cellule cancerose si trovano nuovamente nell'utero dopo un primo trattamento. Lo studio si concentra su persone che hanno già ricevuto una chemioterapia basata sul platino e l'immunoterapia, ovvero una terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del farmaco sacituzumab govitecan con le terapie scelte dal medico, come il paclitaxel o la doxorubicina.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento attraverso una somministrazione endovenosa, che consiste nell'inserimento del farmaco direttamente in una vena. Durante il percorso di ricerca, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Verranno monitorati nel tempo per valutare come la malattia risponde alle diverse opzioni terapeutiche e per osservare la capacità del corpo di svolgere le normali attività quotidiane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, viene effettuata l'assegnazione del trattamento tramite un processo di randomizzazione. Questo determina quale tipo di terapia verrà somministrata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in prova

    Se assegnata al gruppo di ricerca, la terapia prevede l'uso di sacituzumab govitecan. questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento di confronto

    Se assegnata al gruppo di confronto, viene somministrato il trattamento scelto dal medico. i farmaci utilizzati in questa opzione possono includere paclitaxel o doxorubicina, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della malattia e della sopravvivenza

    Durante tutto il periodo dello studio, viene monitorata la progressione della malattia, ovvero il rischio che il tumore aumenti di dimensioni o si diffonda. Viene inoltre monitorata la sopravvivenza globale, che indica il tempo trascorso dalla randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta e della qualità della vita

    Vengono effettuate valutazioni per determinare la risposta al trattamento, verificando se il tumore si è ridotto o scomparso. Alla settimana 16, viene effettuata una valutazione specifica della funzione fisica e della qualità della vita tramite questionari standardizzati.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere disposti e in grado di rispettare le regole e i limiti stabiliti dal protocollo di studio.
  • Essere una persona assegnata al sesso femminile alla nascita e avere il potenziale per procreare, impegnandosi a utilizzare metodi contraccettivi specifici se si hanno rapporti sessuali eterosessuali.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima prevista dalle leggi locali) e poter comprendere e fornire il consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta consapevolmente di partecipare.
  • Avere una documentata presenza di tumore dell'endometrio (un tipo di cancro che colpisce l'interno dell'utero) che è ricorrente (tornato dopo un trattamento) o persistente (che non è scomparso con le cure).
  • Aver ricevuto fino a un massimo di 3 cicli di terapie sistemiche (trattamenti che circolano in tutto il corpo, come la chemioterapia) per il tumore dell'endometrio; questo include trattamenti con platino o immunoterapia (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro).
  • Non avere impedimenti medici per ricevere i farmaci doxorubicina o paclitaxel, come stabilito dal medico.
  • Avere un tumore che sia visibile e valutabile tramite esami come la TAC (tomografia computerizzata) o la Risonanza Magnetica (RM) secondo criteri standard per misurarne le dimensioni.
  • In caso di presenza di liquidi accumulati (come nel torace o nell'addome), questi devono essere confermati tramite analisi delle cellule e non devono richiedere un drenaggio frequente (ogni 8 settimane o più spesso).
  • Avere una documentata progressione della malattia, ovvero una crescita o un peggioramento del tumore confermato da esami radiologici dopo l'ultimo trattamento effettuato.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale (ottenuto da una vecchia biopsia o da un nuovo prelievo) per analizzare specifiche caratteristiche biologiche chiamate biomarcatori.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, un sistema utilizzato dai medici per misurare lo stato di salute generale e la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane (0 significa in piena salute, 1 significa con limitazione per attività fisica intensa).

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Necessità di ricevere altre terapie antitumorali sistemiche (trattamenti che circolano in tutto il corpo) oltre a quella prevista dallo studio.
  • Presenza di un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); vengono esclusi anche coloro che hanno una storia di queste infezioni con presenza di virus rilevabile negli esami del sangue.
  • Diagnosi di leiomiosarcoma uterino o sarcomi stromali dell'endometrio (tipi specifici di tumori del tessuto muscolare o connettivo dell'utero).
  • Pianificazione di un intervento chirurgico durante lo studio, ad eccezione di piccoli interventi che non ritardano le cure.
  • Presenza di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn) o di una perforazione gastrointestinale (un foro nella parete dell'intestino o dello stomaco) avvenuta negli ultimi 6 mesi.
  • Risultato positivo al test di gravidanza o intenzione di allattare il bambino durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Utilizzo di un vaccino vivo contro malattie infettive nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Presenza di altre condizioni mediche o psichiatriche che, secondo il medico, potrebbero rendere difficile l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico o lo sponsor, comporti un rischio eccessivo per la partecipazione alla ricerca.
  • Essere candidati a una terapia con intento curativo (un trattamento che mira a eliminare completamente la malattia) al momento dell'iscrizione.
  • Essere idonei per una nuova somministrazione di chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali).
  • Ipersensibilità (reazione allergica grave) nota o di alto grado verso il farmaco dello studio o verso i farmaci che il medico sceglierà come confronto.
  • Aver ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci ADC diretti verso Trop-2 (farmaci che utilizzano un anticorpo per trasportare il chemioterapico direttamente sulla cellula bersaglio) o farmaci che colpiscono l'enzima topoisomerasi I.
  • Aver assunto farmaci biologici, chemioterapici, terapie ormonali o radioterapia in tempi troppo recenti rispetto all'inizio dello studio.
  • Utilizzo di altri farmaci sperimentali (farmaci non ancora in commercio) nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia.
  • Non aver ancora superato completamente gli effetti avversi (reazioni spiacevoli o dannose) causati da trattamenti precedenti, come ad esempio la neuropatia (danni ai nervi che causano formicolio o dolore) o l'alopecia (perdita di capelli), sebbene alcune forme lievi siano permesse.
  • Necessità di assumere farmaci che sono espressamente vietati dal protocollo dello studio.
  • Presenza di metastasi attive nel sistema nervoso centrale (come nel cervello) o meningite carcinomatosa (diffusione del tumore alle membrane che rivestono il cervello).
  • Presenza di un secondo tumore maligno attivo (un altro tipo di cancro in corso), tranne casi specifici di tumori già curati completamente da tempo.
  • Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50%, che indica una riduzione della capacità del cuore di pompare il sangue.
  • Storia di malattie cardiovascolari significative, come l'infarto del miocardio (attacco cardiaco), angina pectoris instabile (dolore al petto che cambia o peggiora), aritmie gravi (ritmi cardiaci irregolari) o insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di pompare sangue efficacemente).
  • Presenza di un'infezione grave attiva che richieda l'uso di farmaci antimicrobici (come antibiotici).
  • Conoscenza di una storia di HIV-1 o 2 con presenza di virus rilevabile nel sangue.
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Farmaci in studio

  • Sacituzumab govitecan

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene testato in questo studio per vedere quanto sia efficace nel trattare il tumore dell'endometrio in pazienti che hanno già ricevuto altre terapie.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato come opzione di confronto per valutare l'efficacia del nuovo trattamento.

  • Doxorubicina

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato come opzione di confronto per valutare l'efficacia del nuovo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un trattamento consolidato e ampiamente utilizzato in oncologia. Appartiene alla classe dei taxani e viene impiegato principalmente per trattare diversi tipi di tumore. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'intervenire sulla struttura interna delle cellule malate, impedendo loro di dividersi correttamente e causandone così la morte.

  • Sacituzumab govitecan

    Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa ed è una terapia innovativa attualmente oggetto di studio. Fa parte della classe dei coniugati anticorpo-farmaco e viene utilizzato per il trattamento di forme avanzate di tumore. Esso funziona attaccandosi specificamente a particolari proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali, per poi rilasciare direttamente all'interno della cellula malata un potente agente che ne distrugge il materiale genetico.

  • Doxorubicina cloridrato

    Questo medicinale viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa ed è un farmaco molto noto e utilizzato nella pratica clinica quotidiana. È classificato come un agente citotossico appartenente alla famiglia delle antracicline ed è indicato per il trattamento di varie neoplasie. Agisce inserendosi tra i filamenti del DNA delle cellule tumorali e interferendo con gli enzimi necessari alla loro replicazione, bloccando efficacemente la crescita del tumore.

Malattie studiate

Recurrent or Persistent Endometrial Cancer - Questa condizione si verifica quando il tumore dell'endometrio, che origina dal rivestimento dell'utero, ritorna dopo un periodo di remissione o non scompare completamente dopo i trattamenti iniziali. La malattia può manifestarsi nuovamente nella stessa zona o diffondersi in altre parti del corpo. La progressione avviene attraverso la crescita incontrollata di cellule anomale all'interno della cavità uterina. Con il passare del tempo, queste cellule possono invadere i tessuti circostanti o entrare nel sistema circolatorio. La natura della patologia può variare a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511957-23-00Codice del protocolloGS-US-682-6769Partecipanti previsti620 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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