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Studio sul BNT323/DB-1303 rispetto alla chemioterapia per pazienti con tumore dell'endometrio ricorrente che esprime HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il tumore dell'endometrio, che è una forma di tumore che colpisce l'utero, in particolare il rivestimento interno chiamato endometrio. Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente con chemioterapia a base di platino e nelle quali la malattia si è ripresentata. Le pazienti coinvolte devono avere un tumore che esprime una proteina chiamata HER2, che viene misurata con un test specifico. Durante lo studio, alcune pazienti riceveranno un farmaco sperimentale chiamato BNT323, mentre altre riceveranno una chemioterapia scelta dal medico curante, che può essere paclitaxel o doxorubicina cloridrato.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco sperimentale BNT323 sia più efficace rispetto alla chemioterapia tradizionale nel rallentare la progressione della malattia. L'efficacia viene misurata attraverso il tempo che passa prima che il tumore peggiori o che si verifichi il decesso, utilizzando criteri di valutazione standardizzati. Questo viene fatto attraverso esami di imaging che vengono analizzati da esperti indipendenti che non conoscono quale trattamento la paziente sta ricevendo. Lo studio valuterà anche altri aspetti come il tempo di sopravvivenza complessivo, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento e la durata della risposta al trattamento.

Durante lo studio, le pazienti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo massimo di sei mesi. Il farmaco BNT323 viene somministrato tramite infusione in vena, così come il paclitaxel, mentre la doxorubicina cloridrato viene somministrata tramite iniezione. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento, inclusi quelli più gravi che potrebbero richiedere l'interruzione temporanea, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla sicurezza dei trattamenti e sul loro impatto sulla qualità di vita delle pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Un gruppo riceverà il farmaco sperimentale BNT323/DB-1303, mentre l'altro gruppo riceverà un trattamento chemioterapico scelto dal medico curante tra paclitaxel o doxorubicina cloridrato.

    L'assegnazione avverrà in modo casuale, il che significa che non potrà scegliere a quale gruppo appartenere.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento sperimentale

    Se sarà assegnata al gruppo del farmaco sperimentale, riceverà BNT323/DB-1303.

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero mediante una flebo inserita in una vena.

    La somministrazione avverrà a intervalli regolari secondo il protocollo stabilito dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della chemioterapia

    Se sarà assegnata al gruppo della chemioterapia, riceverà uno dei seguenti farmaci scelti dal medico curante: paclitaxel o doxorubicina cloridrato.

    Il paclitaxel viene somministrato attraverso infusione endovenosa (flebo in vena) alla concentrazione di 6 mg/ml.

    La doxorubicina cloridrato viene somministrata come soluzione iniettabile alla concentrazione di 2 mg/ml.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno stabilite dal medico curante in base al protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della progressione della malattia

    Durante tutto il periodo dello studio, sarà sottoposta a controlli regolari per valutare l'andamento della malattia.

    Gli esami includeranno tecniche di imaging (come TAC o risonanza magnetica) per verificare se il tumore rimane stabile, diminuisce o progredisce.

    Le valutazioni saranno effettuate secondo criteri standardizzati chiamati RECIST 1.1, che permettono di misurare in modo oggettivo le dimensioni del tumore.

    Un gruppo di esperti indipendenti esaminerà le immagini per garantire una valutazione imparziale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, sarà monitorata attentamente per rilevare eventuali effetti collaterali causati dal trattamento.

    Dovrà riferire al personale medico qualsiasi sintomo nuovo o peggiorato che dovesse manifestarsi.

    Gli effetti collaterali saranno classificati in base alla loro gravità, e alcuni potrebbero richiedere modifiche del trattamento, come interruzioni temporanee, riduzioni del dosaggio o sospensione definitiva del farmaco.

    Particolare attenzione sarà dedicata agli effetti collaterali gravi o che possono mettere a rischio la salute.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento proseguirà finché il tumore non mostrerà segni di progressione o finché non si manifesteranno effetti collaterali non gestibili.

    La durata complessiva del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del farmaco.

    Le visite di controllo continueranno secondo il calendario stabilito dal protocollo dello studio.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta al trattamento

    Nel corso dello studio, sarà valutata la risposta del tumore al trattamento ricevuto.

    Le possibili risposte includono: risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione significativa delle dimensioni del tumore), malattia stabile (nessun cambiamento significativo) o progressione della malattia (aumento delle dimensioni del tumore o comparsa di nuove lesioni).

    La durata della risposta, quando presente, sarà misurata dal momento in cui viene osservata per la prima volta fino alla progressione della malattia.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio a lungo termine

    Anche dopo la conclusione del trattamento attivo, sarà seguita nel tempo per valutare la sopravvivenza complessiva.

    Questo monitoraggio a lungo termine fa parte integrante dello studio e permette di raccogliere informazioni sull'efficacia dei trattamenti nel tempo.

    Lo studio è previsto che si concluda entro novembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso femminile e adulte
  • Avere una diagnosi confermata tramite analisi al microscopio di tumore dell'endometrio (tumore che colpisce il rivestimento interno dell'utero) che presenta le seguenti caratteristiche: è recidivante (cioè è ritornato dopo il trattamento), ha un punteggio di una specifica proteina chiamata HER2 di 1+, 2+ o 3+ come determinato da un laboratorio centrale, e non è classificato come un vero sarcoma (un tipo particolare di tumore)
  • Avere una malattia misurabile, cioè il tumore deve essere visibile e misurabile con esami diagnostici secondo criteri medici specifici
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2, che è una scala che misura quanto bene la persona riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa essere completamente attivi, 1 significa avere alcune limitazioni nelle attività fisiche pesanti, 2 significa essere in grado di prendersi cura di sé ma non di lavorare
  • Aver ricevuto almeno una precedente terapia a base di platino (un tipo di chemioterapia che contiene platino). Sono consentite fino a tre linee di terapia precedenti
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della valutazione iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se ha un tipo di tumore endometriale (tumore dell'utero) che presenta alti livelli di una proteina chiamata HER2 (quando il tumore ha un punteggio di 3+ in un test specifico chiamato immunoistochimica)
  • Se ha ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci chiamati anticorpi anti-HER2 (medicinali che colpiscono la proteina HER2 sul tumore)
  • Se ha un tumore con particolari caratteristiche genetiche chiamate dMMR (quando il sistema di riparazione del DNA nelle cellule tumorali non funziona correttamente) o MSI-H (quando il DNA del tumore presenta molte piccole modifiche ripetute)
  • Se ha ricevuto più di due tipi diversi di chemioterapia (trattamenti con farmaci che uccidono le cellule tumorali) per il tumore avanzato
  • Se ha metastasi al cervello (quando il tumore si è diffuso al cervello) che non sono state trattate o che sono ancora attive
  • Se ha gravi problemi al cuore, come insufficienza cardiaca o ridotta capacità del cuore di pompare sangue
  • Se è in gravidanza o sta allattando
  • Se ha altre malattie gravi o infezioni attive che potrebbero interferire con lo studio
  • Se ha avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
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Farmaci in studio

BNT323 (chiamato anche DB-1303) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro dell'endometrio che si è ripresentato dopo trattamenti precedenti. Questo medicinale è progettato per agire contro le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata HER2. In questo studio, viene confrontato con la chemioterapia standard per vedere se può aiutare a rallentare o fermare la crescita del tumore in modo più efficace.

La chemioterapia a scelta dello sperimentatore rappresenta i trattamenti chemioterapici standard che il medico può scegliere in base alle condizioni specifiche del paziente. Questi sono farmaci già conosciuti e utilizzati normalmente per trattare il cancro dell'endometrio ricorrente. Nel contesto di questo studio, questi trattamenti servono come confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

BNT323/DB-1303 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase III per il trattamento del cancro dell'endometrio ricorrente che esprime il recettore HER2. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa e agisce mirando specificamente alle cellule tumorali che presentano sulla loro superficie la proteina HER2, un recettore del fattore di crescita epidermico umano. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco dei segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi, legandosi alla proteina HER2 e impedendone l'attivazione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali diretti contro HER2 ed è attualmente in fase di valutazione per pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, inclusa l'immunoterapia.

Malattie studiate

Carcinoma dell'endometrio – Il cancro dell'endometrio è una malattia in cui si formano cellule maligne nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. Questa condizione si sviluppa quando le cellule dell'endometrio iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Il tumore può iniziare come un ispessimento dell'endometrio e successivamente invadere gli strati più profondi della parete uterina. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ai tessuti circostanti e ad altri organi del corpo. I sintomi più comuni includono sanguinamento vaginale anomalo, soprattutto dopo la menopausa, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, a seconda di quanto il tumore si è esteso oltre l'utero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507525-42-00Codice del protocolloBNT323-01Partecipanti previsti480 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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