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Studio sull'uso di desametasone e olanzapina in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici al cuore, come il bypass coronarico o la sostituzione di valvole cardiache. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di due trattamenti farmacologici, il dexamethasone e l'olanzapina, nel ridurre la mortalità, i danni agli organi e il tempo di degenza ospedaliera. Il dexamethasone è un farmaco somministrato tramite iniezione, mentre l'olanzapina è disponibile in compresse orodispersibili, che si sciolgono in bocca. Entrambi i farmaci saranno confrontati con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per valutare la loro efficacia.

Oltre ai farmaci, lo studio esamina anche due approcci di gestione emodinamica durante la circolazione extracorporea (CPB) e l'uso di una ventilazione a basso volume corrente. La gestione emodinamica si riferisce al controllo del flusso sanguigno e della pressione durante l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti o approcci per confrontare i risultati. Lo scopo è determinare quale combinazione di trattamenti e tecniche possa migliorare il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall'ospedale nei 90 giorni successivi all'intervento.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, con l'obiettivo di raccogliere dati fino al 2028. I risultati aiuteranno a capire se l'uso di dexamethasone e olanzapina, insieme a specifiche tecniche chirurgiche, possa migliorare il recupero e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. I partecipanti saranno monitorati per eventuali complicazioni post-operatorie e per valutare la loro qualità di vita e il recupero funzionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico GLORIOUS II, che coinvolge interventi farmacologici e gestionali durante la chirurgia cardiaca.

    Il paziente deve avere più di 18 anni e deve essere programmato per un intervento di bypass coronarico (CABG) e/o sostituzione della valvola aortica (AVR).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione preoperatoria

    Prima dell'intervento chirurgico, al paziente viene somministrato olanzapina o un placebo per via orale. L'olanzapina è un farmaco in compresse orodispersibili da 20 mg.

  3. Passaggio 3

    Gestione intraoperatoria

    Durante l'intervento chirurgico, viene utilizzata una gestione emodinamica mirata al flusso o alla pressione per ottimizzare la circolazione sanguigna.

    Viene applicata una ventilazione a basso volume corrente o nessuna ventilazione durante la circolazione extracorporea (CPB).

  4. Passaggio 4

    Somministrazione intraoperatoria

    Durante l'intervento, al paziente viene somministrato dexametasona o un placebo per via endovenosa. La dexametasona è una soluzione per iniezione o infusione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per complicazioni post-operatorie gravi e per la presenza di delirio nei primi 7 giorni.

    Viene valutata la qualità del recupero del paziente tramite il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) entro 3 giorni dall'intervento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 90 giorni

    Entro 90 giorni dall'intervento, viene valutato il numero di giorni in cui il paziente è vivo e fuori dall'ospedale.

    Vengono monitorati la sopravvivenza, i cambiamenti nella scala modificata di Rankin (mRS), la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) e la funzione percepita dal paziente.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 180 giorni

    A 180 giorni dall'intervento, viene valutata la sopravvivenza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere più di 18 anni.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico al cuore chiamato CABG (bypass aorto-coronarico) e/o AVR (sostituzione della valvola aortica), indipendentemente dalla presenza di altri interventi alle valvole.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Le persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio non possono partecipare. Questo è per evitare reazioni avverse.
  • Non possono partecipare persone che hanno già partecipato a un altro studio clinico recentemente. Questo è per evitare interferenze con i risultati dello studio.
  • Le persone con condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio non possono partecipare. Questo include condizioni che potrebbero peggiorare con i trattamenti dello studio.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che potrebbero non essere in grado di completare lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexamethasone è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato ai pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca per valutare se può migliorare il numero di giorni che i pazienti trascorrono fuori dall'ospedale nei 90 giorni successivi all'intervento. Olanzapina è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare disturbi mentali come la schizofrenia e il disturbo bipolare. In questo contesto, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per vedere se può influenzare positivamente il recupero dei pazienti dopo la chirurgia cardiaca. La gestione emodinamica mirata al flusso è una tecnica utilizzata durante la circolazione extracorporea (CPB) per ottimizzare il flusso sanguigno ai tessuti del corpo. Questo approccio viene confrontato con la gestione mirata alla pressione per determinare quale sia più efficace nel migliorare il recupero post-operatorio. La ventilazione a basso volume corrente è una tecnica di ventilazione meccanica che utilizza volumi d'aria più piccoli per ridurre il rischio di danni ai polmoni durante la CPB. Questo metodo viene confrontato con l'assenza di ventilazione per valutare il suo impatto sul recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexamethasone

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o orale, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in vari contesti, tra cui la chirurgia cardiaca. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della mortalità e dei danni agli organi nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici al cuore. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di mediatori infiammatori. È classificato come un corticosteroide.

  • Olanzapina

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare. Nella medicina attuale, è anche studiato per il suo potenziale nel migliorare gli esiti post-operatori nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della durata della degenza ospedaliera e il miglioramento del recupero post-operatorio. A livello molecolare, l'olanzapina agisce bloccando i recettori della dopamina e della serotonina nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'umore e il comportamento. È classificata come un antipsicotico atipico.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica

    È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placca. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è completamente bloccato, può verificarsi un infarto. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può essere influenzata da fattori come dieta, esercizio fisico e fumo. È una delle principali cause di morte a livello globale. La gestione della malattia può includere cambiamenti nello stile di vita e interventi medici.

  • Insufficienza cardiaca

    È una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Può derivare da vari problemi cardiaci, come infarto o ipertensione. I sintomi includono affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente, peggiorando nel tempo se non gestita adeguatamente. Può influenzare la qualità della vita e limitare le attività quotidiane. La gestione dell'insufficienza cardiaca spesso richiede un approccio multidisciplinare.

  • Delirio post-operatorio

    È una condizione caratterizzata da confusione mentale e disorientamento che può verificarsi dopo un intervento chirurgico. È più comune negli anziani e può essere causato da vari fattori, tra cui l'anestesia e lo stress chirurgico. I sintomi possono includere agitazione, allucinazioni e difficoltà di concentrazione. Il delirio può iniziare subito dopo l'intervento e durare per giorni o settimane. È importante monitorare i pazienti per rilevare tempestivamente i segni di delirio. La gestione può includere il supporto ambientale e la riduzione dei fattori di stress.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515998-94-00Codice del protocollo2021-HJEPharma-002Partecipanti previsti1 200 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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