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Studio sull'uso di dapiglutide per la riduzione del peso nei pazienti con obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'obesità, una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato dapiglutide, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è stato sviluppato per aiutare a ridurre il peso corporeo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno dapiglutide, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di dapiglutide sulla variazione del peso corporeo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il loro peso cambia. Il farmaco sarà somministrato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle, e le dosi varieranno tra 4 mg e 6 mg. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre alla variazione del peso corporeo, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come la riduzione del peso corporeo di almeno il 5% e i cambiamenti nei livelli di alcuni marcatori nel sangue, come quelli che indicano l'infiammazione. Questi marcatori includono la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e l'interleuchina-6. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come dapiglutide possa aiutare le persone con obesità a gestire il loro peso e migliorare la loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco sperimentale dapiglutide, l'altro riceverà un placebo. Un placebo è una sostanza che non contiene il principio attivo e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato al gruppo che riceve dapiglutide, riceverà un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di una soluzione. La dose sarà di 4 mg o 6 mg, a seconda del gruppo specifico a cui è stato assegnato.

    Le iniezioni verranno somministrate con una frequenza stabilita dai ricercatori, che le verrà comunicata all'inizio del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del peso corporeo

    Durante il trial, verrà monitorato il cambiamento del suo peso corporeo. Questo è l'obiettivo principale del trial, per valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre il peso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei biomarcatori

    Saranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di alcuni biomarcatori, come quelli che indicano la permeabilità intestinale e l'infiammazione. Questi esami aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco agisce nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2024. Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI (Indice di Massa Corporea) uguale o superiore a 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • Storia di almeno un tentativo di perdere peso corporeo

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci per la perdita di peso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapiglutide è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'obesità. Questo farmaco agisce aiutando a ridurre il peso corporeo. Funziona influenzando il modo in cui il corpo regola l'appetito e il metabolismo, aiutando le persone a sentirsi sazie più rapidamente e a mangiare meno. L'obiettivo principale del farmaco è quello di aiutare le persone a perdere peso in modo sicuro ed efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapiglutide – Dapiglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle, per il trattamento dell'obesità. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nella riduzione del peso corporeo. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano la gestione del peso nei pazienti obesi. A livello molecolare, dapiglutide agisce imitando un ormone naturale che regola l'appetito e il metabolismo, aiutando a ridurre l'assunzione di cibo e a promuovere la perdita di peso. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, che sono noti per il loro ruolo nel controllo del glucosio e del peso corporeo.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Nel tempo, l'obesità può causare cambiamenti nel metabolismo e influire sulla funzione degli organi. Può anche alterare i livelli di ormoni e infiammazione nel corpo. La progressione dell'obesità è spesso associata a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni di salute. La gestione del peso è fondamentale per controllare la progressione dell'obesità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501649-54-01Codice del protocolloThe ‘DREAM’ trialPartecipanti previsti54 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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