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Studio sull'uso di ceftriaxone sodico, claritromicina e metronidazolo per ridurre la mortalità neonatale in gravidanze a rischio di aborto tardivo con membrane intatte

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su donne in gravidanza con rischio di aborto tardivo, una condizione in cui la gravidanza è minacciata da un possibile aborto spontaneo, ma le membrane amniotiche sono ancora intatte. L'obiettivo principale è ridurre la mortalità neonatale e le complicazioni gravi prolungando la gravidanza in queste situazioni. Per raggiungere questo obiettivo, verrà utilizzata una combinazione di antibiotici, tra cui ceftriaxone, claritromicina e metronidazolo. Questi farmaci sono noti per combattere le infezioni batteriche e potrebbero aiutare a prevenire complicazioni che possono portare a un parto prematuro.

Il trattamento prevede l'uso di ceftriaxone sotto forma di soluzione iniettabile, mentre claritromicina e metronidazolo saranno somministrati come compresse rivestite. La durata del trattamento varia da sei a sette giorni, a seconda del farmaco. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno di questi antibiotici o un placebo, e saranno monitorate per valutare l'efficacia del trattamento nel prolungare la gravidanza e migliorare gli esiti neonatali.

Lo studio è progettato per essere aperto e controllato, il che significa che le partecipanti saranno assegnate in modo casuale ai diversi gruppi di trattamento. L'obiettivo è determinare se la combinazione di questi antibiotici può effettivamente ridurre il rischio di aborto tardivo e migliorare la salute del neonato alla nascita. I risultati attesi includono una riduzione della mortalità perinatale e delle complicazioni neonatali gravi, come la displasia broncopolmonare e la sepsi. Lo studio si concluderà nel 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ceftriaxone sodico come soluzione iniettabile. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa per affrontare le infezioni batteriche.

    La dose di ceftriaxone è di 1 grammo, somministrata una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di claritromicina

    Dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxone, viene somministrata claritromicina in compresse rivestite.

    La dose di claritromicina è di 500 mg, da assumere due volte al giorno per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di metronidazolo

    In aggiunta alla claritromicina, viene somministrato metronidazolo in compresse rivestite.

    La dose di metronidazolo è di 500 mg, da assumere tre volte al giorno per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare l'efficacia del trattamento e la salute del feto.

    Le valutazioni includono esami ecografici e controlli clinici per monitorare la progressione della gravidanza e identificare eventuali complicazioni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un miglioramento clinico o fino alla fine del periodo di studio.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Minaccia di aborto tardivo con membrane intatte tra la 18ª e la 23ª settimana di gravidanza. Questo è definito da un'ecografia transvaginale che mostra una cervice di 10 mm o meno, e/o la protrusione del sacco amniotico osservata con uno speculum.
  • Gravidanza singola, cioè una sola gravidanza in corso.
  • Feto vivente al momento dell'inclusione nello studio.
  • Età materna superiore a 18 anni.
  • Assenza di contrazioni uterine regolari e dolorose.
  • Comprensione adeguata della lingua francese.
  • Essere affiliati alla sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne che non sono incinte.
  • Donne incinte con più di un bambino (gravidanza multipla).
  • Donne che non sono ricoverate in ospedale per una minaccia di aborto tardivo.
  • Donne con membrane rotte (rottura delle acque).
  • Uomini non possono partecipare.
  • Persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Amoxicillina

    è un antibiotico utilizzato per trattare una varietà di infezioni batteriche. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per aiutare a prevenire o trattare infezioni che potrebbero complicare gravidanze a rischio di aborto tardivo.

  • Claritromicina

    è un altro antibiotico che viene impiegato per combattere infezioni batteriche. In questo trial, viene combinato con altri antibiotici per migliorare la sopravvivenza e ridurre le complicazioni nei neonati nati da gravidanze a rischio.

  • Metronidazolo

    è un antibiotico che viene spesso utilizzato per trattare infezioni causate da batteri anaerobi e alcuni parassiti. In questo studio, viene utilizzato come parte di una combinazione di antibiotici per prolungare la gravidanza e migliorare gli esiti neonatali.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato per trattare infezioni batteriche. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come efficace contro una varietà di batteri. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni delle vie respiratorie, otiti, e infezioni urinarie. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come un antibiotico beta-lattamico.

Malattie studiate

  • Minaccia di aborto tardivo

    Si riferisce a una condizione in cui una donna incinta presenta segni di possibile aborto spontaneo dopo la ventesima settimana di gravidanza, ma prima della ventiquattresima settimana. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale, dolore addominale o contrazioni uterine. La progressione della condizione può variare, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente mentre altri possono portare a un aborto spontaneo.

  • Mortalità perinatale

    Indica la morte di un feto o di un neonato durante il periodo perinatale, che comprende il tempo dalla ventottesima settimana di gravidanza fino ai primi sette giorni di vita. Le cause possono includere complicazioni durante il parto, anomalie congenite o infezioni. La mortalità perinatale è un indicatore importante della salute materna e infantile.

  • Displasia broncopolmonare

    È una malattia polmonare cronica che colpisce principalmente i neonati prematuri che hanno ricevuto ossigenoterapia o ventilazione meccanica. Si manifesta con difficoltà respiratorie persistenti e può influenzare la crescita e lo sviluppo polmonare. La condizione può migliorare con il tempo, ma alcuni bambini possono avere problemi respiratori a lungo termine.

  • Sepsi neonatale

    È un'infezione grave che si verifica nei neonati, spesso causata da batteri che entrano nel flusso sanguigno. I sintomi possono includere febbre, letargia, difficoltà respiratorie e alimentari. La sepsi neonatale richiede un intervento medico tempestivo per prevenire complicazioni gravi.

  • Emorragia intraventricolare

    È un'emorragia che si verifica nei ventricoli cerebrali, più comune nei neonati prematuri. Può variare da lieve a grave, con i casi più gravi che possono portare a danni cerebrali permanenti. L'emorragia è spesso diagnosticata tramite ecografie cerebrali.

  • Leucomalacia periventricolare

    È una lesione cerebrale che colpisce la sostanza bianca vicino ai ventricoli cerebrali, spesso nei neonati prematuri. Può causare problemi di sviluppo neurologico e motorio. La condizione è solitamente diagnosticata tramite ecografie o risonanza magnetica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505500-37-00Codice del protocolloAPHP220670Partecipanti previsti350 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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