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Studio sull'uso di idrossiclorochina per la perdita ricorrente di gravidanza nelle donne

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Perdita Ricorrente di Gravidanza, una condizione in cui una donna subisce più aborti spontanei consecutivi. L'obiettivo principale è osservare la differenza nel tasso di nascite vive tra le donne trattate con idrossiclorochina e quelle che ricevono un placebo. L'idrossiclorochina è un farmaco comunemente usato per trattare altre condizioni, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto sulla capacità di portare a termine una gravidanza.

Durante lo studio, le partecipanti saranno divise in due gruppi: uno riceverà il farmaco idrossiclorochina e l'altro un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Le partecipanti saranno seguite fino a sei mesi dopo la nascita di un bambino vivo o fino a quando non si verifica una perdita di gravidanza.

Lo studio prevede di includere e seguire 186 donne. Se una partecipante rimane incinta meno di due mesi dopo l'inizio del trattamento o non riesce a rimanere incinta entro un anno, sarà sostituita da un'altra partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che lo studio possa raccogliere dati sufficienti per valutare l'efficacia del trattamento con idrossiclorochina rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di hydroxychloroquine sulfate, noto anche come Plaquenil, in forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    L'obiettivo principale è monitorare la differenza nel tasso di nascite vive tra le donne trattate con hydroxychloroquine e quelle trattate con placebo.

    L'analisi include tutte le pazienti senza esclusioni, seguendo il principio dell'analisi per intenzione di trattare.

  3. Passaggio 3

    Criteri di inclusione

    Le partecipanti devono avere avuto almeno 4 perdite consecutive di gravidanza confermate prima della 22ª settimana di gestazione, senza spiegazione apparente.

    In alternativa, devono avere avuto almeno 3 perdite consecutive di gravidanza confermate, con almeno una perdita nel secondo trimestre.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si concluderà dopo l'inclusione e il follow-up di 186 donne, che include la perdita di gravidanza o 6 mesi dopo una nascita viva.

    Le donne che rimangono incinte meno di due mesi dopo l'inizio del trattamento o che non raggiungono la gravidanza entro un anno dall'inizio del trattamento verranno sostituite da nuove partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere una donna, poiché lo studio è rivolto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Avere avuto almeno 4 perdite di gravidanza consecutive confermate prima della 22ª settimana di gravidanza, senza una causa spiegata.
  • Oppure, avere avuto almeno 3 perdite di gravidanza consecutive confermate prima della 22ª settimana di gravidanza, con almeno una perdita avvenuta nel secondo trimestre, senza una causa spiegata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio o avere bisogni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Idrossiclorochina è un farmaco utilizzato nel trattamento della perdita ricorrente della gravidanza. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di valutare se l'assunzione di questo farmaco possa aumentare il tasso di nascite vive tra le donne che hanno subito perdite di gravidanza ricorrenti. I partecipanti allo studio ricevono il farmaco per confrontare i risultati con quelli di un gruppo che riceve un trattamento placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Idrossiclorochina – L'idrossiclorochina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il trattamento della perdita ricorrente di gravidanza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del tasso di nascite vive in donne con questa condizione. A livello molecolare, l'idrossiclorochina agisce modulando il sistema immunitario e riducendo l'infiammazione. È classificata come un farmaco antimalarico e immunomodulatore.

Malattie studiate

Perdita Ricorrente della Gravidanza – È una condizione caratterizzata da due o più aborti spontanei consecutivi. Le cause possono essere varie, tra cui anomalie genetiche, problemi ormonali, o condizioni mediche sottostanti. Le donne affette possono sperimentare un forte impatto emotivo e fisico. La condizione può manifestarsi con sintomi come sanguinamento vaginale e crampi addominali durante la gravidanza. La diagnosi viene solitamente confermata dopo il secondo o terzo aborto consecutivo. La gestione della condizione può includere il monitoraggio e la valutazione delle possibili cause sottostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515579-36-00Partecipanti previsti186 personePromotoreHvidovre Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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