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Studio sull'uso del prednisolone nelle donne con aborti spontanei ricorrenti inspiegati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle donne che hanno avuto aborti spontanei ricorrenti senza una causa apparente. Gli aborti spontanei ricorrenti si verificano quando una donna ha avuto due o più aborti consecutivi senza che sia stata identificata una ragione specifica. Questo può essere un'esperienza molto difficile e frustrante per chi desidera avere un bambino.

Il trattamento in esame è il prednisolone, un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio, il prednisolone viene somministrato durante le prime fasi della gravidanza per vedere se può aumentare il tasso di nascite vive rispetto all'uso di un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'assunzione di prednisolone possa migliorare il tasso di nascite vive nelle donne con aborti spontanei ricorrenti inspiegati. Le partecipanti allo studio riceveranno il prednisolone o il placebo per un periodo massimo di otto settimane. I risultati saranno confrontati per determinare l'efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027, dopo che tutte le partecipanti avranno completato le visite previste e i dati saranno stati raccolti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia dopo l'accettazione dei criteri di inclusione. Questi criteri includono l'età compresa tra 18 e 39 anni, due o più aborti spontanei senza una causa identificata, escludendo gravidanze molari ed ectopiche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante il trial, viene somministrato prednisolone o un placebo. Il prednisolone è un farmaco assunto per via orale. La somministrazione avviene durante la fase iniziale della gravidanza.

    Il dosaggio e la frequenza specifici del prednisolone non sono dettagliati, ma è importante seguire le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite

    Durante il trial, sono previste visite regolari per monitorare la salute e il progresso della gravidanza. Queste visite sono essenziali per raccogliere dati e valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude quando l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita e tutti i dati sono stati raccolti. La data stimata di fine del trial è il 1 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 39 anni.
  • Aver avuto due o più aborti spontanei. Gli aborti di tipo mola e le gravidanze ectopiche non sono inclusi. Un aborto spontaneo è quando una gravidanza termina da sola prima che il bambino possa sopravvivere fuori dall'utero.
  • Non è stata trovata alcuna causa sottostante per gli aborti spontanei dopo un esame medico. Questo significa che, dopo aver fatto dei controlli, i medici non hanno trovato un motivo specifico per cui si sono verificati gli aborti spontanei.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne che non hanno avuto aborti spontanei ricorrenti e inspiegabili. Gli aborti spontanei ricorrenti sono quando una donna ha avuto tre o più aborti consecutivi senza una causa nota.
  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Prednisolone è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare il suo effetto durante le prime fasi della gravidanza in donne che hanno avuto aborti spontanei ricorrenti senza una spiegazione chiara. L'obiettivo principale è vedere se l'uso di prednisolone può aumentare il tasso di nascite vive rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Prednisolone – Prednisolone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina e ben documentato nella letteratura medica. È principalmente indicato per il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione dell'infiammazione e la soppressione del sistema immunitario, agendo a livello molecolare per inibire la sintesi di mediatori infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Aborti spontanei ricorrenti inspiegati – Questa condizione si verifica quando una donna subisce due o più aborti spontanei consecutivi senza una causa identificabile. Gli aborti spontanei si verificano generalmente prima della ventesima settimana di gravidanza. La causa esatta di questi aborti ricorrenti rimane sconosciuta, nonostante numerosi test e valutazioni mediche. Le donne con questa condizione possono sperimentare un notevole stress emotivo e fisico. La ricerca continua a cercare di identificare potenziali fattori che potrebbero contribuire a questa condizione. La gestione di questa condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare per supportare la salute fisica ed emotiva della donna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503220-76-01Codice del protocolloLUMC-PREMIPartecipanti previsti490 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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