Studio sull’uso del prednisolone nelle donne con aborti spontanei ricorrenti inspiegati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle donne che hanno avuto aborti spontanei ricorrenti senza una causa apparente. Gli aborti spontanei ricorrenti si verificano quando una donna ha avuto due o più aborti consecutivi senza che sia stata identificata una ragione specifica. Questo può essere un’esperienza molto difficile e frustrante per chi desidera avere un bambino.

Il trattamento in esame è il prednisolone, un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, il prednisolone viene somministrato durante le prime fasi della gravidanza per vedere se può aumentare il tasso di nascite vive rispetto all’uso di un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l’assunzione di prednisolone possa migliorare il tasso di nascite vive nelle donne con aborti spontanei ricorrenti inspiegati. Le partecipanti allo studio riceveranno il prednisolone o il placebo per un periodo massimo di otto settimane. I risultati saranno confrontati per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027, dopo che tutte le partecipanti avranno completato le visite previste e i dati saranno stati raccolti.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia dopo l’accettazione dei criteri di inclusione. Questi criteri includono l’età compresa tra 18 e 39 anni, due o più aborti spontanei senza una causa identificata, escludendo gravidanze molari ed ectopiche.

2 somministrazione del farmaco

Durante il trial, viene somministrato prednisolone o un placebo. Il prednisolone è un farmaco assunto per via orale. La somministrazione avviene durante la fase iniziale della gravidanza.

Il dosaggio e la frequenza specifici del prednisolone non sono dettagliati, ma è importante seguire le istruzioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e visite

Durante il trial, sono previste visite regolari per monitorare la salute e il progresso della gravidanza. Queste visite sono essenziali per raccogliere dati e valutare l’efficacia del trattamento.

4 conclusione del trial

Il trial si conclude quando l’ultimo partecipante ha completato l’ultima visita e tutti i dati sono stati raccolti. La data stimata di fine del trial è il 1 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 39 anni.
  • Aver avuto due o più aborti spontanei. Gli aborti di tipo mola e le gravidanze ectopiche non sono inclusi. Un aborto spontaneo è quando una gravidanza termina da sola prima che il bambino possa sopravvivere fuori dall’utero.
  • Non è stata trovata alcuna causa sottostante per gli aborti spontanei dopo un esame medico. Questo significa che, dopo aver fatto dei controlli, i medici non hanno trovato un motivo specifico per cui si sono verificati gli aborti spontanei.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare donne che non hanno avuto aborti spontanei ricorrenti e inspiegabili. Gli aborti spontanei ricorrenti sono quando una donna ha avuto tre o più aborti consecutivi senza una causa nota.
  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prednisolone è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare il suo effetto durante le prime fasi della gravidanza in donne che hanno avuto aborti spontanei ricorrenti senza una spiegazione chiara. L’obiettivo principale è vedere se l’uso di prednisolone può aumentare il tasso di nascite vive rispetto a un placebo.

Aborti spontanei ricorrenti inspiegati – Questa condizione si verifica quando una donna subisce due o più aborti spontanei consecutivi senza una causa identificabile. Gli aborti spontanei si verificano generalmente prima della ventesima settimana di gravidanza. La causa esatta di questi aborti ricorrenti rimane sconosciuta, nonostante numerosi test e valutazioni mediche. Le donne con questa condizione possono sperimentare un notevole stress emotivo e fisico. La ricerca continua a cercare di identificare potenziali fattori che potrebbero contribuire a questa condizione. La gestione di questa condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare per supportare la salute fisica ed emotiva della donna.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:02

ID della sperimentazione:
2023-503220-76-01
Codice del protocollo:
LUMC-PREMI
NCT ID:
NCT05725512
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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