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Studio sulla resezione isteroscopica rispetto al trattamento con mifepristone e misoprostolo per donne con aborto spontaneo precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la perdita precoce di gravidanza, che si verifica prima delle 10 settimane di gestazione. La perdita precoce di gravidanza è una situazione in cui la gravidanza si interrompe spontaneamente nelle prime fasi. Nello studio vengono utilizzati due diversi approcci per trattare questa condizione: il primo prevede una procedura chiamata resezione isteroscopica, che consiste nella rimozione del tessuto attraverso un piccolo strumento inserito nell'utero, mentre il secondo prevede un trattamento medico con farmaci. Il trattamento medico utilizza mifepristone, un medicinale assunto per bocca, seguito da misoprostol, un altro medicinale che viene somministrato per via vaginale.

Lo scopo dello studio è confrontare questi due metodi di trattamento per capire quale sia più efficace nel rimuovere completamente il tessuto della gravidanza dall'utero e quale comporti meno complicazioni sia a breve che a lungo termine. Lo studio valuterà anche gli effetti sulla possibilità di avere gravidanze future e il livello di soddisfazione delle pazienti. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno seguite nel tempo per verificare i risultati.

Dopo il trattamento iniziale, viene effettuato un controllo con ecografia e isteroscopia diagnostica, che è un esame che permette di guardare dentro l'utero, circa uno o due mesi dopo l'intervento per verificare se il tessuto è stato completamente rimosso. Lo studio osserva anche la formazione di eventuali aderenze all'interno dell'utero, la possibilità di ottenere una gravidanza nell'anno successivo, il tempo necessario per concepire nuovamente, le complicazioni che possono verificarsi fino a 30 giorni dopo il trattamento e il benessere generale delle pazienti valutato attraverso questionari a uno e tre mesi dalla procedura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento medico

    L'assunzione del primo farmaco avviene tramite via orale. viene somministrata una compressa di mifegyne (mifepristone) da 200 mg.

  2. Passaggio 2

    Seconda fase del trattamento

    Successivamente, viene somministrato il farmaco cytotec (misoprostolo). l'assunzione avviene per via vaginale attraverso l'inserimento di 800 µg (microgrammi) di compressa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e controlli successivi

    Tra 1 e 2 mesi dopo l'intervento, viene eseguito un controllo tramite ecografia (un esame che utilizza ultrasuoni per vedere l'interno dell'utero) e isteroscopia (una procedura che permette di osservare la cavità uterina tramite una piccola telecamera) per verificare l'assenza di residui di tessuto nella gravidanza interrotta.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni a lungo termine

    Durante il periodo successivo, vengono monitorati eventuali complicazioni entro 30 giorni dal trattamento e la capacità di rimanere incinta nell'arco di un anno.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del benessere

    La qualità della vita e il benessere personale vengono valutati tramite l'uso di questionari da compilare a distanza di 1 mese e 3 mesi dalla procedura.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Deve aver avuto una perdita precoce della gravidanza (interruzione spontanea della gravidanza) prima delle 10 settimane di gestazione (cioè entro i primi due mesi e mezzo di gravidanza)
  • Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Deve aver firmato il consenso informato (un documento in cui accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Misoprostolo è un farmaco utilizzato per aiutare il corpo a espellere il tessuto della gravidanza dopo un aborto spontaneo precoce. Agisce provocando contrazioni dell'utero che espellono il tessuto in modo naturale, in modo simile al processo di un aborto spontaneo naturale.

Che cosa si sa già del trattamento

Nessun farmaco specifico identificato – Questo studio clinico confronta due approcci terapeutici per la gestione della perdita precoce della gravidanza (prima delle 10 settimane): la resezione isteroscopica (una procedura chirurgica che utilizza uno strumento ottico inserito nell'utero per rimuovere il tessuto) e il trattamento medico (che utilizza farmaci per indurre l'espulsione naturale del tessuto). Lo studio non specifica farmaci particolari da testare, ma si concentra sul confronto tra l'intervento chirurgico minimamente invasivo e l'approccio farmacologico standard per determinare quale metodo sia più efficace, sicuro e soddisfacente per le pazienti. L'obiettivo è valutare l'efficacia, le complicazioni a breve e lungo termine, i risultati riproduttivi futuri e il livello di soddisfazione delle pazienti con entrambi i metodi di trattamento.

Malattie studiate

Aborto spontaneo precoce – Si tratta della perdita spontanea di una gravidanza che avviene prima delle 10 settimane di gestazione. L'embrione o il feto smette di svilupparsi e viene espulso dall'utero in modo naturale. Questa condizione può manifestarsi con sanguinamento vaginale, crampi addominali e dolore nella parte bassa della schiena. In alcuni casi, il tessuto della gravidanza può non essere espulso completamente dall'organismo. Quando ciò accade, si parla di ritenzione di prodotti del concepimento nell'utero. La condizione può richiedere un intervento per rimuovere il tessuto rimanente e prevenire complicazioni come infezioni o aderenze intrauterine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-520166-63-00Partecipanti previsti152 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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