Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sul confronto tra ceftriaxone e azitromicina rispetto ad amoxicillina e azitromicina in donne con rottura prematura delle membrane tra la 22ª e la 33ª settimana di gravidanza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la gestione della rottura prematura delle membrane, una condizione in cui il sacco che contiene il liquido intorno al bambino si rompe prima dell'inizio del travaglio. Questa situazione può verificarsi durante la gravidanza, in questo caso tra la ventiduesima e la trentatreesima settimana. L'obiettivo della ricerca è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per prevenire infezioni e complicazioni sia per la madre che per il neonato.

I partecipanti riceveranno uno dei due regimi di terapia con antibiotico. Il primo gruppo utilizzerà l'associazione tra ceftriaxone, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, e azitromicina, somministrata per via orale. Il secondo gruppo riceverà invece l'associazione di amoxicillina e azitromicina tramite via orale. Questi farmaci vengono utilizzati per combattere le infezioni batteriche che potrebbero derivare dalla rottura delle membrane.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute materna e del benessere del neonato. Verrà prestata particolare attenzione alla durata della gravidanza e alla presenza di possibili infezioni o complicazioni neonatali, come la necessità di utilizzare un respiratore o lo sviluppo di disturbi legati alla prematurità. La ricerca mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre i rischi per la salute del bambino e della madre.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    In seguito all'ingresso nello studio, viene assegnato uno dei due regimi di antibiotici per la prevenzione delle infezioni in caso di rottura prematura delle membrane prima della 34ª settimana di gravidanza.

    Il primo regime prevede l'uso di ceftriaxone, somministrato con una dose di 1 grammo tramite via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare, in combinazione con azitromicina, assunta per via orale con una dose di 500 mg.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di confronto

    Il secondo regime prevede l'uso di amoxicillina, assunta per via orale con una dose di 3 grammi, in combinazione con azitromicina, assunta per via orale con una dose di 500 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli esiti

    Durante e dopo il trattamento, viene effettuato il monitoraggio della durata della gravidanza e della presenza di infezioni.

    Viene monitorata la salute del neonato per rilevare eventuali complicazioni gravi, come la necessità di ventilazione meccanica (un dispositivo che aiuta la respirazione), infezioni neonatali o altre condizioni che richiedono assistenza medica specialistica.

    Viene valutato lo sviluppo psicomotorio del bambino tramite un questionario compilato dai genitori quando il bambino raggiunge i 2 anni di età.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere una donna in stato di gravidanza.
  • Avere una diagnosi di PPROM, che significa una rottura prematura delle membrane amniotiche (comunemente chiamata rottura precoce delle acque) avvenuta tra la 22ª e la 33ª settimana di gestazione.
  • La diagnosi di PPROM deve essere confermata dai medici attraverso la storia clinica, un esame fisico o un test di laboratorio.
  • Ricevere il normale trattamento con antibiotici (medicine usate per combattere le infezioni) previsto dal centro medico per questo tipo di condizione.
  • Avere una gravidanza che riguarda un feto singolo (un solo bambino, non gemelli o più nati).
  • Il feto (il bambino che si sta sviluppando nell'utero) deve essere vivo al momento dell'inserimento nello studio.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Parlare la lingua francese.
  • Essere iscritti a un sistema di previdenza sociale francese o a un sistema equivalente.
  • Firmare il consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Sospetta infezione all'interno dell'utero al momento della diagnosi di PPROM (una condizione in cui la membrana che avvolge il bambino si rompe prematuramente); l'infezione è indicata dalla presenza di febbre superiore a 38 gradi unita ad almeno due tra i seguenti segni: il battito cardiaco del bambino molto accelerato, dolori all'utero o travaglio, oppure la presenza di liquido amniotico con aspetto purulento (simile a pus) vicino alla cervice.
  • Stare già assumendo una terapia con antibiotici da almeno 24 ore che includa amoxicillina, ceftriaxone (un tipo di antibiotico della famiglia delle cefalosporine) o un macrolide (un'altra classe di antibiotici).
  • Presenza di una grave anomalia del feto (problemi significativi nello sviluppo del bambino).
  • Allergia della madre o motivi medici che rendano controindicato l'uso di uno degli antibiotici previsti dal protocollo dello studio.
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico che preveda l'uso di un farmaco.
  • Uno stato mentale che non permetta di comprendere lo studio o di fornire il consenso informato (l'autorizzazione consapevole e libera a partecipare).
  • Persone che non sono libere di muoversi a causa di un ordine amministrativo o giudiziario.
  • Persone sottoposte a tutela legale o amministrazione di beni.
  • Persone che sono parenti del medico che le ha inserite nello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ceftriaxone

    è un antibiotico che viene somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare per prevenire o trattare le infezioni.

  • Amoxicillina

    è un antibiotico che viene assunto per via orale e viene utilizzato per combattere le infezioni batteriche.

  • Azitromicina

    è un antibiotico che si assume per bocca e viene impiegato per trattare varie infezioni causate da batteri.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ceftriaxone

    Questo antibiotico viene somministrato tramite iniezione nelle vene, sotto la pelle o nei muscoli ed è ampiamente utilizzato in medicina per combattere varie infezioni batteriche. Appartiene alla classe delle cefalosporine e agisce bloccando la capacità dei batteri di costruire la loro parete protettiva, causandone la distruzione. Viene impiegato principalmente per trattare infezioni gravi che richiedono un intervento rapido e diretto.

  • Amoxicillina

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è uno degli antibiotici più comuni e conosciuti per trattare diverse infezioni batteriche. Fa parte della famiglia delle penicilline e lavora impedendo ai batteri di formare la loro parete cellulare, impedendo così la loro crescita. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica quotidiana per curare infezioni comuni come quelle delle vie respiratorie.

  • Azitromicina

    Questo medicinale viene assunto per via orale ed è un antibiotico molto utilizzato per trattare varie infezioni causate da batteri. Appartiene alla classe dei macrolidi e agisce impedendo ai batteri di produrre le proteine necessarie per la loro sopravvivenza e riproduzione. È ampiamente studiato e impiegato nella medicina moderna per la sua efficacia contro diversi tipi di microrganismi.

Malattie studiate

Rottura prematura delle membrane pretermine - Questa condizione si verifica quando il sacco amniotico si rompe prima dell'inizio del travaglio. Se la rottura avviene prima della 37ª settimana di gravidanza, viene definita pretermine. La rottura permette al liquido amniotico di fuoriuscire attraverso la vagina. Questo evento può accadere improvvisamente o in modo graduale. La rottura precoce può influenzare lo sviluppo del feto durante la gestazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520842-31-00Codice del protocolloAPHP230841Partecipanti previsti1 008 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.