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Studio sull'uso di bevacizumab e radiochemioterapia per pazienti con glioblastoma IDH wild-type, MGMT non metilato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bevacizumab, noto anche come Aybintio, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che aiuta i tumori a sviluppare nuovi vasi sanguigni, rallentando così la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con diagnosi di glioblastoma. I partecipanti riceveranno una combinazione di radioterapia e chemioterapia, con un aumento controllato della dose, insieme al bevacizumab. Lo studio è aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Durante il corso dello studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre alla qualità della vita e alla funzione cognitiva dei partecipanti.

Lo studio mira anche a esaminare la sopravvivenza senza progressione della malattia a sei mesi e a lungo termine. Inoltre, verranno raccolti campioni per esplorare ulteriori obiettivi di ricerca, come la validazione di sottogruppi di rischio basati su firme di microRNA. La durata prevista dello studio è fino al 2027, con l'inizio del reclutamento stimato per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab, un farmaco utilizzato per inibire il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF).

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, con una concentrazione di 25 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Radiochemioterapia

    Durante il trattamento, viene eseguita una radiochemioterapia con un'escalation della dose isotossica.

    L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza complessiva e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attentamente.

    Vengono valutati eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    La sopravvivenza libera da progressione viene valutata a 6 mesi e durante il corso del trattamento.

    Questo parametro aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel controllare la malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come l'EORTC QLQ-C30 e il modulo cerebrale QLQ-BN 20.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della funzione cognitiva

    La funzione cognitiva viene monitorata attraverso test come il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

    Questi test aiutano a valutare eventuali cambiamenti nella funzione cognitiva durante il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

    Viene determinata la sopravvivenza complessiva e vengono analizzati i dati raccolti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere una diagnosi di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello. Questo deve essere confermato con un esame istologico, e le immagini della risonanza magnetica (MRI) non devono essere più vecchie di due settimane prima di iniziare la radioterapia.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio e della radioterapia. Devi usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal fatto che tu fumi o meno, e di qualsiasi origine etnica.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, che è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico al cervello o una biopsia, il sito deve essere guarito adeguatamente, senza segni di infezione o drenaggio, e la ricostruzione del cranio deve essere intatta.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, il che significa che i tuoi livelli di globuli bianchi, neutrofili, piastrine e emoglobina devono essere entro certi limiti.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro certi limiti.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue e proteine nelle urine entro certi limiti.
  • Se non stai ricevendo un trattamento anticoagulante, il tuo rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere entro certi limiti. Se stai ricevendo un trattamento anticoagulante, il tuo INR deve essere stabile e entro i limiti previsti dalle linee guida.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

Bevacizumab: Questo farmaco è utilizzato per inibire il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Nel contesto di questo studio clinico, bevacizumab viene impiegato per proteggere i pazienti durante la radiochemioterapia, aiutando a ridurre la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo può contribuire a rallentare la progressione del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il glioblastoma. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente efficace per inibire la crescita tumorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi, come il glioblastoma, in combinazione con altre terapie. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che riduce la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita del tumore. Bevacizumab è classificato come un anticorpo monoclonale anti-VEGF.

Malattie studiate

Glioblastoma – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La crescita del tumore può causare pressione all'interno del cranio, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La progressione della malattia è spesso rapida, con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514865-20-00Codice del protocolloPRIDEPartecipanti previsti105 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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