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Studio sull'uso di atropina per rallentare la progressione della miopia nei bambini europei

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla miopia nei bambini, una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati. L'obiettivo è trovare la dose ottimale di collirio a base di atropina solfato per rallentare la progressione della miopia. Verranno utilizzate diverse concentrazioni di atropina: 0,05%, 0,025%, 0,01% e 0,005%, oltre a un placebo. L'atropina è una sostanza chimica che può aiutare a ridurre la velocità con cui la miopia peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle concentrazioni di atropina o un placebo. Il trattamento durerà circa un anno, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella miopia e altri aspetti della salute oculare. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è valutare come la miopia cambia nel corso di 12 mesi di trattamento con basse dosi di atropina. Verranno anche osservati altri aspetti come la crescita dell'occhio, la profondità della camera anteriore e la dimensione della pupilla. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso l'osservazione di eventuali reazioni avverse locali o sistemiche. Lo studio si svolgerà in una popolazione europea di bambini, con l'intento di concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, il partecipante riceve una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure previste.

    Viene fornito un consenso informato che deve essere firmato dai genitori o dai tutori legali del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: atropina solfato al 0,05%, 0,025%, 0,01%, 0,005% o placebo.

    Tutte le soluzioni sono somministrate sotto forma di collirio in contenitori monodose.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il collirio viene applicato topicamente una volta al giorno.

    La durata del trattamento è di 12 mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la progressione della miopia e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le misurazioni includono la crescita assiale dell'occhio, la profondità della camera anteriore, lo spessore del cristallino e la dimensione della pupilla.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della miopia.

    Vengono analizzati i cambiamenti nella miopia e altri parametri oculari misurati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni.
  • Le bambine che hanno già avuto il menarca (prima mestruazione) devono usare un metodo contraccettivo molto efficace, con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.
  • I partecipanti devono avere una miopia compresa tra -1.0 e -4.0 diottrie. La miopia è misurata con un esame chiamato autorefrattometria, che si fa dopo aver messo delle gocce negli occhi per rilassare i muscoli oculari.
  • La miopia deve essere peggiorata negli ultimi 12 mesi in almeno un occhio.
  • I genitori o i tutori legali devono essere informati sullo studio clinico e devono firmare un modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il bambino non deve avere allergie note all'atropina, che è un farmaco usato per dilatare le pupille degli occhi.
  • Il bambino non deve avere altre condizioni oculari che potrebbero influenzare la vista, come il glaucoma, che è una malattia che danneggia il nervo ottico.
  • Il bambino non deve aver subito interventi chirurgici agli occhi.
  • Il bambino non deve essere in trattamento con altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il bambino non deve avere una storia di malattie sistemiche gravi, che sono malattie che colpiscono tutto il corpo.
  • Il bambino non deve partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atropine: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio a bassa dose per rallentare la progressione della miopia nei bambini. La miopia è una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati. L'atropina aiuta a ridurre la velocità con cui la miopia peggiora, permettendo una migliore gestione della vista nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

Atropina – L'atropina è somministrata sotto forma di collirio e viene applicata direttamente negli occhi. Attualmente è in fase di studio clinico per determinare la dose ottimale per inibire la progressione della miopia nei bambini. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della progressione della miopia. A livello molecolare, l'atropina agisce bloccando i recettori muscarinici, riducendo così l'accomodazione oculare. È classificata come un agente anticolinergico.

Malattie studiate

Miopia – La miopia è un disturbo visivo in cui gli oggetti vicini appaiono chiari, mentre quelli lontani risultano sfocati. Questo accade perché la luce che entra nell'occhio si focalizza davanti alla retina anziché direttamente su di essa. La condizione può iniziare durante l'infanzia e spesso progredisce con l'età. Nei bambini, la progressione della miopia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali. La crescita dell'occhio può portare a un aumento della lunghezza assiale, contribuendo all'aggravarsi della miopia. La gestione della progressione della miopia è importante per prevenire complicazioni future.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-516758-23-00Codice del protocolloPSt012021Partecipanti previsti135 personePromotorePharma Stulln GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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