Studio sull’efficacia del collirio di atropina a due concentrazioni (0,025% e 0,05%) nel rallentare la progressione della miopia in bambini e adolescenti dai 3 ai 18 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della miopia nei bambini e negli adolescenti. La miopia è una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini si vedono chiaramente. Lo studio valuterà l’efficacia di due diverse concentrazioni di collirio di atropina (0,025% e 0,05%) nel rallentare la progressione della miopia.

Il trattamento prevede l’utilizzo di gocce oculari di atropina o placebo che verranno somministrate quotidianamente per un periodo di 24 mesi. Le gocce vengono applicate direttamente negli occhi. Il collirio di atropina è un farmaco che viene comunemente utilizzato in oftalmologia e ha dimostrato potenziali benefici nel controllo della progressione della miopia.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella vista e la sicurezza del trattamento. Verranno effettuate misurazioni della vista e altri esami degli occhi per determinare quanto efficacemente il farmaco rallenti la progressione della miopia. Verrà anche valutata la qualità della vita legata alla vista e l’accettabilità del trattamento da parte dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente riceverà gocce oculari da utilizzare quotidianamente per 24 mesi

Le gocce potrebbero contenere atropina allo 0,025%, atropina allo 0,05% o un placebo (soluzione senza principio attivo)

2 Visite di controllo a 3 mesi

Valutazione della lunghezza assiale dell’occhio

Controllo della prescrizione degli occhiali

Esame della vista da vicino e da lontano

Misurazione della dimensione della pupilla

Valutazione della sensibilità alla luce

3 Visite di controllo a 6 mesi

Ripetizione degli esami del terzo mese

Valutazione della possibile necessità di lenti fotocromatiche o progressive

Compilazione di un questionario sulla qualità della vita legata alla vista

4 Visite di controllo a 12 e 18 mesi

Ripetizione di tutti gli esami precedenti

Valutazione continua della progressione della miopia

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

5 Visita finale a 24 mesi

Valutazione finale della progressione della miopia

Esame completo della vista

Compilazione del questionario finale sulla tollerabilità del trattamento

Conclusione dello studio e valutazione dei risultati

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 3 e i 18 anni.
  • I soggetti devono presentare miopia con un equivalente sferico di rifrazione (SER) di almeno -0,75 diottrie in entrambi gli occhi al momento iniziale dello studio.
  • Pressione intraoculare non superiore a 21 millimetri di mercurio in ciascun occhio (la pressione intraoculare è la pressione dei fluidi all’interno dell’occhio).
  • I genitori o il rappresentante legale devono aver firmato il modulo di consenso informato. Nel Regno Unito, i soggetti di età superiore ai 16 anni possono fornire il proprio consenso.
  • Le adolescenti in età fertile (dopo il primo ciclo mestruale) devono risultare negative al test di gravidanza delle urine.
  • Gli adolescenti sessualmente attivi (sia maschi che femmine in età fertile) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Bambini o adolescenti al di fuori della fascia d’età 3-18 anni
  • Pazienti con allergie note al farmaco atropina o ai suoi componenti
  • Pazienti con altre condizioni oculari significative oltre alla miopia (come glaucoma, cataratta, retinopatie)
  • Pazienti che stanno già utilizzando altri trattamenti per il controllo della miopia
  • Pazienti con patologie sistemiche che potrebbero interferire con il trattamento (come disturbi cardiaci o neurologici)
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite di controllo richiesto per 24 mesi
  • Soggetti con storia di reazioni avverse a colliri oftalmici
  • Pazienti che utilizzano farmaci che potrebbero interagire con l’atropina
  • Bambini o adolescenti le cui famiglie non possono garantire la corretta somministrazione quotidiana del collirio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hkepyxhe Uvfwiqytohans Pifyvu Dom Mih Cadice Spagna
Pqgw Tkrzc Hhdrfrgu Ubceupjdnpmf Sabadell Spagna
Inzlfnit Pydijr Ccpkmfc Zxomuqc Dxmcxfc Varsavia Polonia
Ulqrfrbnma Oc Bnjo Atzj Mreq Bari Italia
Agbfqyz Onwxliwozte dz Ppoawy Padova Italia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
25.09.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Atropina è un collirio che viene utilizzato per rallentare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale agisce direttamente sull’occhio per aiutare a controllare la crescita della lunghezza dell’occhio, che è la causa principale della miopia. Il collirio viene applicato direttamente negli occhi e funziona rilassando i muscoli che controllano la messa a fuoco dell’occhio. L’atropina è un farmaco ben conosciuto in oftalmologia e viene utilizzato da molti anni per vari disturbi oculari. In questo studio, viene utilizzato in forma di gocce oculari per valutare la sua efficacia nel rallentare lo sviluppo della miopia nei giovani pazienti.

Malattie indagate:

Miopia – La miopia è una condizione oculare in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini rimangono nitidi. Si verifica quando il bulbo oculare è troppo lungo o la cornea è troppo curva, causando la messa a fuoco delle immagini davanti alla retina anziché direttamente su di essa. La condizione si sviluppa tipicamente durante l’infanzia e l’adolescenza, con una progressione graduale fino all’età adulta. La miopia può essere lieve, moderata o grave, a seconda del grado di difficoltà nella visione a distanza. Questa condizione è molto comune e può presentarsi in combinazione con altri difetti visivi come l’astigmatismo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:55

ID dello studio:
2023-510439-13-00
Codice del protocollo:
OCUS-Mode-CT-V1
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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