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Studio sull'efficacia del collirio di atropina a due concentrazioni (0,025% e 0,05%) nel rallentare la progressione della miopia in bambini e adolescenti dai 3 ai 18 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della miopia nei bambini e negli adolescenti. La miopia è una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini si vedono chiaramente. Lo studio valuterà l'efficacia di due diverse concentrazioni di collirio di atropina (0,025% e 0,05%) nel rallentare la progressione della miopia.

Il trattamento prevede l'utilizzo di gocce oculari di atropina o placebo che verranno somministrate quotidianamente per un periodo di 24 mesi. Le gocce vengono applicate direttamente negli occhi. Il collirio di atropina è un farmaco che viene comunemente utilizzato in oftalmologia e ha dimostrato potenziali benefici nel controllo della progressione della miopia.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella vista e la sicurezza del trattamento. Verranno effettuate misurazioni della vista e altri esami degli occhi per determinare quanto efficacemente il farmaco rallenti la progressione della miopia. Verrà anche valutata la qualità della vita legata alla vista e l'accettabilità del trattamento da parte dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, il paziente riceverà gocce oculari da utilizzare quotidianamente per 24 mesi

    Le gocce potrebbero contenere atropina allo 0,025%, atropina allo 0,05% o un placebo (soluzione senza principio attivo)

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo a 3 mesi

    Valutazione della lunghezza assiale dell'occhio

    Controllo della prescrizione degli occhiali

    Esame della vista da vicino e da lontano

    Misurazione della dimensione della pupilla

    Valutazione della sensibilità alla luce

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo a 6 mesi

    Ripetizione degli esami del terzo mese

    Valutazione della possibile necessità di lenti fotocromatiche o progressive

    Compilazione di un questionario sulla qualità della vita legata alla vista

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo a 12 e 18 mesi

    Ripetizione di tutti gli esami precedenti

    Valutazione continua della progressione della miopia

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Visita finale a 24 mesi

    Valutazione finale della progressione della miopia

    Esame completo della vista

    Compilazione del questionario finale sulla tollerabilità del trattamento

    Conclusione dello studio e valutazione dei risultati

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 3 e i 18 anni.
  • I soggetti devono presentare miopia con un equivalente sferico di rifrazione (SER) di almeno -0,75 diottrie in entrambi gli occhi al momento iniziale dello studio.
  • Pressione intraoculare non superiore a 21 millimetri di mercurio in ciascun occhio (la pressione intraoculare è la pressione dei fluidi all'interno dell'occhio).
  • I genitori o il rappresentante legale devono aver firmato il modulo di consenso informato. Nel Regno Unito, i soggetti di età superiore ai 16 anni possono fornire il proprio consenso.
  • Le adolescenti in età fertile (dopo il primo ciclo mestruale) devono risultare negative al test di gravidanza delle urine.
  • Gli adolescenti sessualmente attivi (sia maschi che femmine in età fertile) devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Bambini o adolescenti al di fuori della fascia d'età 3-18 anni
  • Pazienti con allergie note al farmaco atropina o ai suoi componenti
  • Pazienti con altre condizioni oculari significative oltre alla miopia (come glaucoma, cataratta, retinopatie)
  • Pazienti che stanno già utilizzando altri trattamenti per il controllo della miopia
  • Pazienti con patologie sistemiche che potrebbero interferire con il trattamento (come disturbi cardiaci o neurologici)
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite di controllo richiesto per 24 mesi
  • Soggetti con storia di reazioni avverse a colliri oftalmici
  • Pazienti che utilizzano farmaci che potrebbero interagire con l'atropina
  • Bambini o adolescenti le cui famiglie non possono garantire la corretta somministrazione quotidiana del collirio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Atropina è un collirio che viene utilizzato per rallentare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale agisce direttamente sull'occhio per aiutare a controllare la crescita della lunghezza dell'occhio, che è la causa principale della miopia. Il collirio viene applicato direttamente negli occhi e funziona rilassando i muscoli che controllano la messa a fuoco dell'occhio. L'atropina è un farmaco ben conosciuto in oftalmologia e viene utilizzato da molti anni per vari disturbi oculari. In questo studio, viene utilizzato in forma di gocce oculari per valutare la sua efficacia nel rallentare lo sviluppo della miopia nei giovani pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Atropina collirio - Un farmaco oftalmico somministrato sotto forma di gocce oculari, disponibile in concentrazioni dello 0,025% e 0,05%, utilizzato nel trattamento della progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti. Questo alcaloide anticolinergico agisce bloccando i recettori muscarinici nella retina e nel muscolo ciliare dell'occhio, rallentando così l'allungamento assiale del bulbo oculare responsabile della progressione della miopia. L'atropina in forma di collirio rappresenta un importante strumento terapeutico nella gestione della miopia pediatrica, con una lunga storia di utilizzo in oftalmologia e numerosi studi clinici che ne supportano l'efficacia nel controllo della progressione miopica.

Malattie studiate

Miopia - La miopia è una condizione oculare in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini rimangono nitidi. Si verifica quando il bulbo oculare è troppo lungo o la cornea è troppo curva, causando la messa a fuoco delle immagini davanti alla retina anziché direttamente su di essa. La condizione si sviluppa tipicamente durante l'infanzia e l'adolescenza, con una progressione graduale fino all'età adulta. La miopia può essere lieve, moderata o grave, a seconda del grado di difficoltà nella visione a distanza. Questa condizione è molto comune e può presentarsi in combinazione con altri difetti visivi come l'astigmatismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-510439-13-00Codice del protocolloOCUS-Mode-CT-V1Partecipanti previsti234 personePromotoreOcus Innovation Ireland Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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