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Collirio di brimonidina per prevenire la progressione della miopia nei bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la miopia, una condizione visiva in cui le persone vedono chiaramente gli oggetti vicini ma hanno difficoltà a vedere nitidamente gli oggetti lontani. La miopia può peggiorare nel tempo, specialmente nei bambini e negli adolescenti, e questo peggioramento viene chiamato progressione della miopia. Lo studio esamina l'uso di un collirio chiamato Lumobry che contiene come principio attivo la brimonidina tartrato. Il collirio viene somministrato direttamente negli occhi sotto forma di gocce oculari.

Lo scopo dello studio è verificare se il collirio con brimonidina possa rallentare o prevenire il peggioramento della miopia nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni. I ricercatori vogliono anche osservare come cambia la capacità visiva dell'occhio dopo due anni di trattamento. Durante lo studio, che durerà alcuni anni, i partecipanti useranno il collirio secondo le indicazioni fornite, applicando fino a quattro gocce al giorno per un periodo di tre mesi. I bambini che partecipano allo studio devono avere una miopia di grado lieve o moderato e una buona capacità visiva di base.

Nel corso dello studio verranno effettuate visite di controllo ogni sei mesi per misurare diversi aspetti della vista e della salute degli occhi. I medici valuteranno il peggioramento della miopia misurando i cambiamenti nella capacità di messa a fuoco dell'occhio, la lunghezza interna dell'occhio, la capacità di vedere da lontano e da vicino, la pressione all'interno dell'occhio e altre caratteristiche della cornea, che è la parte trasparente anteriore dell'occhio. Durante tutto lo studio verranno anche raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati del trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuato un test di gravidanza urinario se sei una donna in età fertile. Questo test deve essere eseguito nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento e deve risultare negativo.

    Se sei una donna o un uomo in età fertile con un partner, dovrai accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come sterilizzazione chirurgica, metodo a doppia barriera, contraccettivi orali o impianti contraccettivi ormonali) e continuare ad utilizzarlo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del collirio

    Ti verrà somministrato il collirio Lumobry contenente tartrato di brimonidina alla concentrazione di 0,025%.

    Il collirio dovrà essere applicato negli occhi secondo le indicazioni ricevute.

    Il trattamento avrà una durata di 2 anni.

  3. Passaggio 3

    Controlli ogni 6 mesi

    Ogni 6 mesi durante i 2 anni di trattamento, verranno effettuate delle visite di controllo.

    Durante queste visite verrà misurata la progressione della miopia, ossia il cambiamento nel grado di miopia che presenta il tuo occhio.

    Verrà misurata la lunghezza assiale dell'occhio, cioè la distanza dalla parte anteriore a quella posteriore del tuo occhio.

    Verrà valutata la tua acuità visiva, ovvero quanto bene riesci a vedere da lontano e da vicino.

    Verrà misurata la pressione intraoculare, cioè la pressione all'interno del tuo occhio, utilizzando uno strumento che soffia aria (tonometro senza contatto).

    Verranno effettuate misurazioni della pupilla (la parte nera al centro dell'occhio) in diverse condizioni di luce: con poca luce, luce media e molta luce.

    Verrà valutata la capacità del tuo occhio di mettere a fuoco gli oggetti a diverse distanze.

    Verrà eseguita una topografia corneale, un esame che analizza la forma della superficie trasparente anteriore del tuo occhio.

    Durante tutte le visite verranno registrati eventuali effetti indesiderati o problemi che potresti riscontrare.

  4. Passaggio 4

    Visita iniziale - valutazione aggiuntiva

    Durante la prima visita verrà effettuata una valutazione della stereo acuità, ossia la capacità di percepire la profondità e la distanza degli oggetti nello spazio tridimensionale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dopo 2 anni di trattamento

    Alla fine dei 2 anni di trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per determinare i cambiamenti nello stato refrattivo dell'occhio, ossia come l'occhio mette a fuoco la luce.

    Questa valutazione finale permetterà di verificare l'effetto del collirio sulla progressione della miopia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 6 e 14 anni.
  • I pazienti devono dare il loro consenso scritto a partecipare allo studio dopo essere stati informati sul disegno dello studio, sugli scopi, sui possibili rischi e sul fatto che possono ritirarsi in qualsiasi momento. Per i pazienti di età superiore ai 12 anni è necessario il consenso del paziente stesso e del rappresentante legale (genitore o tutore).
  • Miopia (difetto della vista in cui si vedono bene gli oggetti vicini ma non quelli lontani) uguale o maggiore di -1,50 diottrie (unità di misura del potere delle lenti) di equivalente sferico (valore che indica il grado complessivo di miopia), con un intervallo da -1,50 a -5,50 diottrie.
  • Astigmatismo (difetto della vista che causa visione sfocata o distorta) con un potere del cilindro (valore che misura l'astigmatismo) uguale o inferiore a -1,50 diottrie.
  • Anisometropia (differenza di difetto visivo tra i due occhi) in equivalente sferico uguale o inferiore a 1,25 diottrie.
  • Acuità visiva corretta (capacità di vedere chiaramente con occhiali o lenti a contatto) maggiore di 0,3 logMAR (che corrisponde a 0,5 sulla scala di Snellen, una scala usata per misurare la vista).
  • Pressione intraoculare (pressione del liquido all'interno dell'occhio) inferiore a 20 mm Hg (millimetri di mercurio, unità di misura della pressione).
  • Per le donne in età fertile (che possono rimanere incinte) è necessario un test di gravidanza delle urine negativo eseguito nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
  • Le donne e gli uomini in età fertile con un partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come la sterilizzazione chirurgica, il metodo a doppia barriera, i contraccettivi orali o gli impianti contraccettivi ormonali) e di continuare a utilizzarlo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione individuale durante la visita di selezione
  • Il medico verificherà se ci sono condizioni di salute o situazioni particolari che potrebbero impedire la partecipazione in sicurezza allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Brimonidina è un collirio (gocce per gli occhi) che viene utilizzato in questo studio per cercare di rallentare la progressione della miopia nei bambini. La miopia è un problema della vista in cui si vedono bene gli oggetti vicini ma quelli lontani appaiono sfocati. Questo medicinale viene applicato direttamente negli occhi sotto forma di gocce e lo scopo dello studio è verificare se può aiutare a prevenire il peggioramento della miopia nei bambini tra i 6 e i 14 anni di età.

Che cosa si sa già del trattamento

Brimonidina collirio 0,025% – Si tratta di un collirio somministrato direttamente nell'occhio attraverso gocce oculari, attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della miopia nei bambini tra i 6 e i 14 anni. La brimonidina appartiene alla classe dei farmaci agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici e agisce legandosi a specifici recettori presenti nell'occhio, riducendo la produzione di liquido intraoculare e migliorando il flusso sanguigno nella parte posteriore dell'occhio, meccanismi che potrebbero influenzare positivamente l'allungamento del bulbo oculare responsabile della miopia. Lo scopo principale dello studio è verificare se questo trattamento possa effettivamente ridurre il peggioramento della vista nei giovani pazienti e mantenere i benefici anche due anni dopo la fine della terapia.

Malattie studiate

Miopia – La miopia è un difetto visivo in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini risultano nitidi. Questo disturbo si verifica quando il bulbo oculare è troppo lungo oppure quando la cornea ha una curvatura eccessiva. Di conseguenza, i raggi luminosi si focalizzano davanti alla retina anziché direttamente su di essa. La miopia può svilupparsi durante l'infanzia e l'adolescenza, periodo in cui l'occhio è ancora in crescita. Spesso il disturbo tende a peggiorare progressivamente con l'età, soprattutto durante gli anni scolari. La progressione della miopia comporta un aumento graduale della lunghezza assiale dell'occhio e modifiche nell'errore refrattivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2025-521878-33-00Codice del protocolloBPM2024Partecipanti previsti40 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Ramon Y Cajal

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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