Collirio di brimonidina per prevenire la progressione della miopia nei bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda la miopia, una condizione visiva in cui le persone vedono chiaramente gli oggetti vicini ma hanno difficoltร  a vedere nitidamente gli oggetti lontani. La miopia puรฒ peggiorare nel tempo, specialmente nei bambini e negli adolescenti, e questo peggioramento viene chiamato progressione della miopia. Lo studio esamina l’uso di un collirio chiamato Lumobry che contiene come principio attivo la brimonidina tartrato. Il collirio viene somministrato direttamente negli occhi sotto forma di gocce oculari.

Lo scopo dello studio รจ verificare se il collirio con brimonidina possa rallentare o prevenire il peggioramento della miopia nei bambini di etร  compresa tra 6 e 14 anni. I ricercatori vogliono anche osservare come cambia la capacitร  visiva dell’occhio dopo due anni di trattamento. Durante lo studio, che durerร  alcuni anni, i partecipanti useranno il collirio secondo le indicazioni fornite, applicando fino a quattro gocce al giorno per un periodo di tre mesi. I bambini che partecipano allo studio devono avere una miopia di grado lieve o moderato e una buona capacitร  visiva di base.

Nel corso dello studio verranno effettuate visite di controllo ogni sei mesi per misurare diversi aspetti della vista e della salute degli occhi. I medici valuteranno il peggioramento della miopia misurando i cambiamenti nella capacitร  di messa a fuoco dell’occhio, la lunghezza interna dell’occhio, la capacitร  di vedere da lontano e da vicino, la pressione all’interno dell’occhio e altre caratteristiche della cornea, che รจ la parte trasparente anteriore dell’occhio. Durante tutto lo studio verranno anche raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati del trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, verrร  effettuato un test di gravidanza urinario se sei una donna in etร  fertile. Questo test deve essere eseguito nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento e deve risultare negativo.

Se sei una donna o un uomo in etร  fertile con un partner, dovrai accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come sterilizzazione chirurgica, metodo a doppia barriera, contraccettivi orali o impianti contraccettivi ormonali) e continuare ad utilizzarlo fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

2 Applicazione del collirio

Ti verrร  somministrato il collirio Lumobry contenente tartrato di brimonidina alla concentrazione di 0,025%.

Il collirio dovrร  essere applicato negli occhi secondo le indicazioni ricevute.

Il trattamento avrร  una durata di 2 anni.

3 Controlli ogni 6 mesi

Ogni 6 mesi durante i 2 anni di trattamento, verranno effettuate delle visite di controllo.

Durante queste visite verrร  misurata la progressione della miopia, ossia il cambiamento nel grado di miopia che presenta il tuo occhio.

Verrร  misurata la lunghezza assiale dell’occhio, cioรจ la distanza dalla parte anteriore a quella posteriore del tuo occhio.

Verrร  valutata la tua acuitร  visiva, ovvero quanto bene riesci a vedere da lontano e da vicino.

Verrร  misurata la pressione intraoculare, cioรจ la pressione all’interno del tuo occhio, utilizzando uno strumento che soffia aria (tonometro senza contatto).

Verranno effettuate misurazioni della pupilla (la parte nera al centro dell’occhio) in diverse condizioni di luce: con poca luce, luce media e molta luce.

Verrร  valutata la capacitร  del tuo occhio di mettere a fuoco gli oggetti a diverse distanze.

Verrร  eseguita una topografia corneale, un esame che analizza la forma della superficie trasparente anteriore del tuo occhio.

Durante tutte le visite verranno registrati eventuali effetti indesiderati o problemi che potresti riscontrare.

4 Visita iniziale – valutazione aggiuntiva

Durante la prima visita verrร  effettuata una valutazione della stereo acuitร , ossia la capacitร  di percepire la profonditร  e la distanza degli oggetti nello spazio tridimensionale.

5 Valutazione dopo 2 anni di trattamento

Alla fine dei 2 anni di trattamento, verrร  effettuata una valutazione completa per determinare i cambiamenti nello stato refrattivo dell’occhio, ossia come l’occhio mette a fuoco la luce.

Questa valutazione finale permetterร  di verificare l’effetto del collirio sulla progressione della miopia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 6 e 14 anni.
  • I pazienti devono dare il loro consenso scritto a partecipare allo studio dopo essere stati informati sul disegno dello studio, sugli scopi, sui possibili rischi e sul fatto che possono ritirarsi in qualsiasi momento. Per i pazienti di etร  superiore ai 12 anni รจ necessario il consenso del paziente stesso e del rappresentante legale (genitore o tutore).
  • Miopia (difetto della vista in cui si vedono bene gli oggetti vicini ma non quelli lontani) uguale o maggiore di -1,50 diottrie (unitร  di misura del potere delle lenti) di equivalente sferico (valore che indica il grado complessivo di miopia), con un intervallo da -1,50 a -5,50 diottrie.
  • Astigmatismo (difetto della vista che causa visione sfocata o distorta) con un potere del cilindro (valore che misura l’astigmatismo) uguale o inferiore a -1,50 diottrie.
  • Anisometropia (differenza di difetto visivo tra i due occhi) in equivalente sferico uguale o inferiore a 1,25 diottrie.
  • Acuitร  visiva corretta (capacitร  di vedere chiaramente con occhiali o lenti a contatto) maggiore di 0,3 logMAR (che corrisponde a 0,5 sulla scala di Snellen, una scala usata per misurare la vista).
  • Pressione intraoculare (pressione del liquido all’interno dell’occhio) inferiore a 20 mm Hg (millimetri di mercurio, unitร  di misura della pressione).
  • Per le donne in etร  fertile (che possono rimanere incinte) รจ necessario un test di gravidanza delle urine negativo eseguito nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
  • Le donne e gli uomini in etร  fertile con un partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come la sterilizzazione chirurgica, il metodo a doppia barriera, i contraccettivi orali o gli impianti contraccettivi ormonali) e di continuare a utilizzarlo fino a 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarร  necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione individuale durante la visita di selezione
  • Il medico verificherร  se ci sono condizioni di salute o situazioni particolari che potrebbero impedire la partecipazione in sicurezza allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brimonidina รจ un collirio (gocce per gli occhi) che viene utilizzato in questo studio per cercare di rallentare la progressione della miopia nei bambini. La miopia รจ un problema della vista in cui si vedono bene gli oggetti vicini ma quelli lontani appaiono sfocati. Questo medicinale viene applicato direttamente negli occhi sotto forma di gocce e lo scopo dello studio รจ verificare se puรฒ aiutare a prevenire il peggioramento della miopia nei bambini tra i 6 e i 14 anni di etร .

Miopia โ€“ La miopia รจ un difetto visivo in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini risultano nitidi. Questo disturbo si verifica quando il bulbo oculare รจ troppo lungo oppure quando la cornea ha una curvatura eccessiva. Di conseguenza, i raggi luminosi si focalizzano davanti alla retina anzichรฉ direttamente su di essa. La miopia puรฒ svilupparsi durante l’infanzia e l’adolescenza, periodo in cui l’occhio รจ ancora in crescita. Spesso il disturbo tende a peggiorare progressivamente con l’etร , soprattutto durante gli anni scolari. La progressione della miopia comporta un aumento graduale della lunghezza assiale dell’occhio e modifiche nell’errore refrattivo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:28

ID della sperimentazione:
2025-521878-33-00
Codice del protocollo:
BPM2024
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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