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Studio clinico sull'efficacia del collirio di atropina 0,5% versus 0,05% per prevenire la progressione della miopia nei bambini

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento della miopia nei bambini utilizzando collirio di atropina in due diverse concentrazioni. La miopia è una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini si vedono chiaramente. Questo disturbo della vista si verifica quando l'occhio è troppo lungo o la cornea è troppo curva, causando la messa a fuoco delle immagini davanti alla retina invece che direttamente su di essa.

La ricerca confronta l'efficacia di due diverse concentrazioni di collirio di atropina: una soluzione allo 0,5% e una allo 0,05%. Il farmaco viene somministrato sotto forma di gocce oculari che vengono applicate direttamente negli occhi. Lo scopo dello studio è determinare quale delle due concentrazioni sia più efficace nel prevenire il peggioramento della miopia nei bambini.

Durante lo studio, che ha una durata di 60 mesi, i partecipanti riceveranno le gocce oculari da applicare quotidianamente. I medici monitoreranno regolarmente la progressione della miopia e valuteranno la sicurezza del trattamento, osservando anche come i bambini rispondono alle diverse concentrazioni del farmaco. Dopo l'interruzione del trattamento, verrà anche studiato se e come la miopia potrebbe progredire nuovamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione di gocce oculari di atropina in entrambi gli occhi

    Le gocce vengono somministrate in una delle due concentrazioni: 0,05% o 0,5%

    L'applicazione delle gocce deve essere effettuata quotidianamente

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della progressione

    Verranno effettuate misurazioni regolari della lunghezza assiale dell'occhio

    Sarà controllato il grado di miopia attraverso esami della vista

    La pressione intraoculare verrà monitorata per garantire che rimanga sotto i 21 mm Hg

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    Verranno monitorate eventuali reazioni agli occhi

    Si terrà traccia della regolarità nell'uso delle gocce oculari

    Saranno registrate eventuali difficoltà nell'utilizzo del trattamento

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà valutato l'effetto rebound (possibile progressione della miopia dopo l'interruzione)

    Lo studio continuerà fino a gennaio 2031

    Verranno effettuate valutazioni finali della progressione della miopia

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con miopia bilaterale (ridotta capacità visiva in entrambi gli occhi che rende difficile vedere gli oggetti a distanza)
  • L'insorgenza della miopia deve essere avvenuta dopo i 4 anni di età
  • Deve essere presente una storia documentata di progressione della miopia (peggioramento graduale della capacità visiva nel tempo)
  • Presenza di un errore refrattivo sferico (grado di miopia) compreso tra -1.00 e -6.00 diottrie in ciascun occhio, misurato attraverso autorefrattometria cicloplegica (esame specialistico della vista)
  • Pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) inferiore a 21 millimetri di mercurio in ciascun occhio
  • Possono partecipare sia maschi che femmine che soddisfano questi criteri

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste dallo studio
  • Avere allergie note all'atropina o ad altri componenti del collirio
  • Avere patologie oculari diverse dalla miopia (come glaucoma, cataratta, retinopatie)
  • Aver subito interventi chirurgici agli occhi nei 3 mesi precedenti
  • Utilizzare altri colliri o trattamenti per il controllo della miopia
  • Avere malattie sistemiche che potrebbero interferire con lo studio (come diabete non controllato)
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento
  • Avere una storia di reazioni avverse gravi a farmaci oftalmici
  • Non essere in grado di seguire correttamente le istruzioni per l'applicazione del collirio
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Avere problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Non avere un consenso informato firmato dai genitori o tutori legali (per i minori)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atropina 0,05% è un collirio (gocce per gli occhi) utilizzato per rallentare la progressione della miopia nei bambini. Questo medicinale agisce dilatando leggermente la pupilla e influenzando la crescita dell'occhio per aiutare a controllare l'aumento della miopia.

Atropina 0,5% è una versione più concentrata dello stesso collirio. Funziona con lo stesso meccanismo dell'atropina a concentrazione più bassa, ma essendo più forte potrebbe avere effetti più evidenti sia nel controllo della miopia che negli eventuali effetti collaterali come sensibilità alla luce o visione sfocata da vicino.

Entrambe le formulazioni vengono applicate direttamente negli occhi sotto forma di gocce. Questi medicinali sono stati scelti per confrontare quale concentrazione sia più efficace nel prevenire il peggioramento della miopia nei bambini olandesi, mantenendo un buon profilo di sicurezza e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atropine 0.05%

    Un collirio oftalmico utilizzato nel trattamento della miopia progressiva nei bambini, somministrato sotto forma di gocce oculari. Questo farmaco anticolinergico agisce bloccando i recettori muscarinici nella retina e nella sclera, rallentando così la progressione della miopia. La concentrazione dello 0,05% rappresenta un dosaggio più basso rispetto alle formulazioni tradizionali, cercando di bilanciare l'efficacia terapeutica con la minimizzazione degli effetti collaterali.

  • Atropine 0.5%

    Un collirio oftalmico a concentrazione più elevata utilizzato nel trattamento della miopia progressiva nei bambini, somministrato come gocce oculari. Questa formulazione più concentrata dell'atropina agisce come antagonista muscarinico più potente, interferendo con i meccanismi di allungamento assiale dell'occhio responsabili della progressione miopica. La concentrazione dello 0,5% offre un effetto terapeutico più intenso, pur richiedendo un monitoraggio più attento degli eventuali effetti collaterali.

Malattie studiate

Miopia - La miopia è una condizione oculare in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini rimangono nitidi. Si verifica quando il bulbo oculare è troppo lungo o la cornea è troppo curva, causando la messa a fuoco delle immagini davanti alla retina anziché direttamente su di essa. La miopia di solito si sviluppa durante l'infanzia e tende a progredire fino all'età adulta. Questa condizione può essere lieve, moderata o grave, a seconda del grado di difficoltà nel vedere oggetti distanti. La miopia progressiva è caratterizzata da un peggioramento graduale della vista nel tempo, specialmente durante gli anni della crescita. Nei bambini, la condizione può evolvere più rapidamente durante i periodi di sviluppo fisico intenso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-516379-34-00Codice del protocollo7098Partecipanti previsti550 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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