Studio clinico sull’efficacia del collirio di atropina 0,5% versus 0,05% per prevenire la progressione della miopia nei bambini

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento della miopia nei bambini utilizzando collirio di atropina in due diverse concentrazioni. La miopia รจ una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini si vedono chiaramente. Questo disturbo della vista si verifica quando l’occhio รจ troppo lungo o la cornea รจ troppo curva, causando la messa a fuoco delle immagini davanti alla retina invece che direttamente su di essa.

La ricerca confronta l’efficacia di due diverse concentrazioni di collirio di atropina: una soluzione allo 0,5% e una allo 0,05%. Il farmaco viene somministrato sotto forma di gocce oculari che vengono applicate direttamente negli occhi. Lo scopo dello studio รจ determinare quale delle due concentrazioni sia piรน efficace nel prevenire il peggioramento della miopia nei bambini.

Durante lo studio, che ha una durata di 60 mesi, i partecipanti riceveranno le gocce oculari da applicare quotidianamente. I medici monitoreranno regolarmente la progressione della miopia e valuteranno la sicurezza del trattamento, osservando anche come i bambini rispondono alle diverse concentrazioni del farmaco. Dopo l’interruzione del trattamento, verrร  anche studiato se e come la miopia potrebbe progredire nuovamente.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione di gocce oculari di atropina in entrambi gli occhi

Le gocce vengono somministrate in una delle due concentrazioni: 0,05% o 0,5%

L’applicazione delle gocce deve essere effettuata quotidianamente

2 Monitoraggio della progressione

Verranno effettuate misurazioni regolari della lunghezza assiale dell’occhio

Sarร  controllato il grado di miopia attraverso esami della vista

La pressione intraoculare verrร  monitorata per garantire che rimanga sotto i 21 mm Hg

3 Valutazione della sicurezza

Verranno monitorate eventuali reazioni agli occhi

Si terrร  traccia della regolaritร  nell’uso delle gocce oculari

Saranno registrate eventuali difficoltร  nell’utilizzo del trattamento

4 Conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  valutato l’effetto rebound (possibile progressione della miopia dopo l’interruzione)

Lo studio continuerร  fino a gennaio 2031

Verranno effettuate valutazioni finali della progressione della miopia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Bambini di etร  compresa tra 6 e 11 anni con miopia bilaterale (ridotta capacitร  visiva in entrambi gli occhi che rende difficile vedere gli oggetti a distanza)
  • L’insorgenza della miopia deve essere avvenuta dopo i 4 anni di etร 
  • Deve essere presente una storia documentata di progressione della miopia (peggioramento graduale della capacitร  visiva nel tempo)
  • Presenza di un errore refrattivo sferico (grado di miopia) compreso tra -1.00 e -6.00 diottrie in ciascun occhio, misurato attraverso autorefrattometria cicloplegica (esame specialistico della vista)
  • Pressione intraoculare (pressione all’interno dell’occhio) inferiore a 21 millimetri di mercurio in ciascun occhio
  • Possono partecipare sia maschi che femmine che soddisfano questi criteri

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste dallo studio
  • Avere allergie note all’atropina o ad altri componenti del collirio
  • Avere patologie oculari diverse dalla miopia (come glaucoma, cataratta, retinopatie)
  • Aver subito interventi chirurgici agli occhi nei 3 mesi precedenti
  • Utilizzare altri colliri o trattamenti per il controllo della miopia
  • Avere malattie sistemiche che potrebbero interferire con lo studio (come diabete non controllato)
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento
  • Avere una storia di reazioni avverse gravi a farmaci oftalmici
  • Non essere in grado di seguire correttamente le istruzioni per l’applicazione del collirio
  • Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Avere problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Non avere un consenso informato firmato dai genitori o tutori legali (per i minori)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Maastricht University Medical Center+ Maastricht Paesi Bassi
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Sjlxsbsug Oacz Amsterdam Paesi Bassi
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Ezrbdks Umtfyhckawmq Mlyijhy Cwfwshh Rxqnwjrxi (hssuszi Mxw Rotterdam Paesi Bassi
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Atropina 0,05% รจ un collirio (gocce per gli occhi) utilizzato per rallentare la progressione della miopia nei bambini. Questo medicinale agisce dilatando leggermente la pupilla e influenzando la crescita dell’occhio per aiutare a controllare l’aumento della miopia.

Atropina 0,5% รจ una versione piรน concentrata dello stesso collirio. Funziona con lo stesso meccanismo dell’atropina a concentrazione piรน bassa, ma essendo piรน forte potrebbe avere effetti piรน evidenti sia nel controllo della miopia che negli eventuali effetti collaterali come sensibilitร  alla luce o visione sfocata da vicino.

Entrambe le formulazioni vengono applicate direttamente negli occhi sotto forma di gocce. Questi medicinali sono stati scelti per confrontare quale concentrazione sia piรน efficace nel prevenire il peggioramento della miopia nei bambini olandesi, mantenendo un buon profilo di sicurezza e tollerabilitร .

Malattie indagate:

Miopia – La miopia รจ una condizione oculare in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini rimangono nitidi. Si verifica quando il bulbo oculare รจ troppo lungo o la cornea รจ troppo curva, causando la messa a fuoco delle immagini davanti alla retina anzichรฉ direttamente su di essa. La miopia di solito si sviluppa durante l’infanzia e tende a progredire fino all’etร  adulta. Questa condizione puรฒ essere lieve, moderata o grave, a seconda del grado di difficoltร  nel vedere oggetti distanti. La miopia progressiva รจ caratterizzata da un peggioramento graduale della vista nel tempo, specialmente durante gli anni della crescita. Nei bambini, la condizione puรฒ evolvere piรน rapidamente durante i periodi di sviluppo fisico intenso.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:27

ID dello studio:
2024-516379-34-00
Codice del protocollo:
7098
NCT ID:
NCT05667454
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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