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Studio sull'efficacia del collirio di solfato di atropina 0,01% nel trattamento della progressione della miopia nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della miopia nei bambini. La miopia è una condizione degli occhi che causa difficoltà nella visione degli oggetti lontani, mentre gli oggetti vicini appaiono chiari. Lo studio utilizza un collirio chiamato OT-101 che contiene solfato di atropina allo 0,01%, un farmaco che può aiutare a rallentare la progressione della miopia nei bambini.

Lo scopo dello studio è valutare se il collirio OT-101 sia efficace nel trattare la progressione della miopia nei bambini durante un periodo di tre anni. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il collirio con il principio attivo, mentre altri riceveranno un placebo. Il collirio viene somministrato attraverso uso oftalmico, cioè applicato direttamente negli occhi.

Il trattamento prevede l'applicazione delle gocce oculari due volte al giorno per tutta la durata dello studio. I medici monitoreranno regolarmente la vista dei partecipanti per verificare eventuali cambiamenti nella progressione della miopia. Lo studio è stato progettato per garantire che né i partecipanti né i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo, in modo da ottenere risultati affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente pediatrico (età 3-15 anni) inizia la partecipazione allo studio sulla miopia dopo aver ottenuto il consenso dei genitori o tutori legali.

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuato un esame della vista completo per verificare i requisiti di idoneità, inclusa la misurazione della rifrazione cicloplegica (esame della vista con gocce che rilassano temporaneamente i muscoli oculari).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti:

    - Collirio di Atropina Solfato 0,01%

    - Collirio placebo (soluzione senza principio attivo)

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di gocce oculari.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua per 36 mesi (3 anni).

    Durante questo periodo, vengono effettuate regolari misurazioni della vista per monitorare:

    - La progressione della miopia attraverso la rifrazione cicloplegica

    - La lunghezza assiale dell'occhio

    - L'acuità visiva corretta

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine dei 36 mesi, viene effettuata una valutazione completa per determinare:

    - La variazione della miopia rispetto all'inizio dello studio

    - La percentuale di occhi che hanno mostrato una progressione della miopia di -0,75 diottrie o superiore

    - I cambiamenti nella lunghezza assiale dell'occhio

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere un genitore o tutore legale che fornisca il consenso informato scritto
  • Deve essere in grado di rispettare i requisiti dello studio, partecipare a tutte le visite e comprendere la propria lingua madre
  • Deve avere un'età compresa tra 3 e 15 anni alla prima visita
  • Deve avere un errore refrattivo con: - miopia tra -1.00 D e -6.00 D - astigmatismo non superiore a 1.50 D
  • Deve avere una anisometropia (differenza di potere refrattivo tra i due occhi) non superiore a 1.0 D
  • Deve avere una acuità visiva corretta minima di: - logMAR ≤ 0.4 (circa 20/50) per bambini di 3 anni - logMAR ≤ 0.3 (circa 20/40) per bambini di 4 anni - logMAR ≤ 0.18 (circa 20/30) per bambini di 5 anni o più
  • Per le ragazze in età fertile: - Test di gravidanza negativo - Non in fase di allattamento - Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile
  • Deve essere disposto a evitare tutti i farmaci proibiti durante il periodo di studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di reazioni allergiche a farmaci oftalmici o loro componenti
  • Presenza di patologie oculari attive come infezioni, infiammazioni o glaucoma
  • Precedenti interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 6 mesi
  • Utilizzo di lenti a contatto che non possono essere sospese durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di condizioni mediche non controllate come diabete o ipertensione
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi ai controlli programmati
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Uso di farmaci che possono interferire con il farmaco in studio
  • Astigmatismo superiore a 1.50 diottrie
  • Presenza di strabismo (occhi non allineati) o ambliopia (occhio pigro)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atropina Solfato (OT-101) è un collirio utilizzato per il trattamento della progressione della miopia nei bambini. Questo medicinale viene somministrato sotto forma di gocce oculari e agisce rallentando l'aumento della miopia (difficoltà a vedere gli oggetti lontani). L'atropina è un farmaco ben conosciuto in oftalmologia e viene utilizzato da molti anni per vari disturbi degli occhi. In questo studio, viene utilizzata una formulazione molto diluita specificamente sviluppata per il trattamento della miopia nei bambini. Il farmaco viene applicato direttamente negli occhi e agisce localmente sulla struttura dell'occhio per aiutare a controllare la crescita anomala che causa la miopia. È importante notare che questo trattamento è stato specificamente studiato per l'uso pediatrico e viene somministrato sotto la supervisione di un oculista.

Che cosa si sa già del trattamento

OT-101 (Atropina Solfato 0,01%) - Si tratta di un collirio oftalmico utilizzato nel trattamento della progressione della miopia nei pazienti pediatrici. Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per uso oculare e rappresenta una formulazione a basso dosaggio di atropina solfato, specificamente sviluppata per minimizzare gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia terapeutica. Il meccanismo d'azione si basa sull'effetto anticolinergico dell'atropina che, legandosi ai recettori muscarini dell'occhio, rallenta l'allungamento assiale del bulbo oculare responsabile della progressione miopica. Questo farmaco sperimentale è attualmente in fase III di sperimentazione clinica, con studi multicentrici che ne valutano la sicurezza e l'efficacia nel controllo della progressione della miopia pediatrica durante un periodo di trattamento di tre anni.

Malattie studiate

Miopia - La miopia è una condizione oculare in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati mentre quelli vicini rimangono nitidi. Si verifica quando il bulbo oculare è troppo lungo o la cornea è troppo curva, causando la messa a fuoco delle immagini davanti alla retina anziché direttamente su di essa. La miopia di solito si sviluppa durante l'infanzia e tende a peggiorare fino all'età adulta. Questa condizione può essere ereditaria e spesso progredisce più rapidamente durante gli anni della crescita. Nei bambini, la miopia può continuare ad aumentare fino a quando lo sviluppo fisico non è completo. La condizione può manifestarsi con sintomi come mal di testa, affaticamento degli occhi e la necessità di strizzare gli occhi per vedere oggetti distanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-516315-24-00Codice del protocolloOT-101-001Partecipanti previsti678 personePromotoreOcumension (Hong Kong) Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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