In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando Atropine Sulfate. Le sperimentazioni analizzano soprattutto efficacia, sicurezza e dose per il controllo della miopia nei bambini e in popolazioni pediatriche. Alcuni studi confrontano anche Atropine Sulfate con placebo o con altre strategie per la vista.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Atropine Sulfate riguardano soprattutto la miopia nei bambini e nei soggetti pediatrici. La maggior parte dei trial è in fase 3, mentre uno studio importante è in fase 2 per trovare la dose migliore. Gli studi confrontano diverse concentrazioni di collirio, placebo e in alcuni casi anche altre strategie per il controllo della miopia. Gli esiti principali misurano il peggioramento della miopia, il cambiamento della refrazione e, in alcuni trial, la lunghezza assiale dell’occhio. Alcuni studi valutano anche la sicurezza, la tollerabilità e gli eventi avversi. Nel complesso, la ricerca mira a capire se Atropine Sulfate può aiutare a rallentare la progressione della miopia nei bambini.
Panoramica dei trial su Atropine Sulfate
I trial disponibili studiano soprattutto Atropine Sulfate in bambini con miopia o miopia progressiva. L’obiettivo comune è capire se il trattamento può rallentare il peggioramento della vista e quale concentrazione sia più utile.
Quasi tutti gli studi sono interventistici, cioè i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e non si osserva soltanto ciò che accade nella vita reale. Le dimensioni dei trial sono diverse, da piccoli studi di dose-finding a studi più grandi di fase 3.
Popolazioni studiate e criteri generali
La popolazione principale è pediatrica, cioè composta da bambini e ragazzi con miopia o miopia progressiva. In uno studio, la popolazione era specificata come bambini di origine caucasica. In un altro studio, l’obiettivo era la miopia progressiva in bambini europei.
Gli studi non si concentrano su una malattia dell’occhio diversa dalla miopia, con una sola eccezione tra i dati forniti: un trial su retinite pigmentosa includeva Atropine 1 POUR CENT FAURE come uno dei trattamenti di supporto, ma l’obiettivo principale era la sicurezza di una terapia genica subretinica.
Disegno degli studi e fasi cliniche
I trial su Atropine Sulfate includono studi di fase 2 e fase 3. La fase 2 serve spesso a trovare la dose migliore, mentre la fase 3 serve a confermare i risultati su gruppi più ampi.
Alcuni studi sono randomizzati, cioè assegnano i partecipanti ai gruppi in modo casuale, e double-masked o in doppio cieco, cioè né i pazienti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il confronto. Questo aiuta a rendere i risultati più affidabili.
Gli studi sono anche placebo-controlled, quindi confrontano Atropine Sulfate con un collirio senza principio attivo, oppure con altre concentrazioni del farmaco.
Obiettivi ed endpoint principali
Il principale obiettivo clinico è misurare se Atropine Sulfate rallenta la progressione della miopia. Nei trial, questo viene valutato con misure di refrazione, cioè con test che descrivono quanto l’occhio mette a fuoco male da lontano.
Nel trial NCT04770610, l’endpoint primario è la percentuale di occhi con miopia progressiva pari a -0,75 D o più a 36 mesi, misurata con autorefrattometria in cicloplegia. In parole semplici, lo studio vuole vedere quanti occhi peggiorano in modo importante dopo 3 anni di trattamento.
Nel trial 2024-516758-23-00, l’endpoint primario è il cambiamento del sferico equivalente nei 12 mesi dopo l’inizio del trattamento a basse dosi. Questo misura quanto cambia la correzione della vista nel tempo.
Nel trial NCT03865160, l’endpoint principale è il cambiamento della refrazione in cicloplegia per anno dopo 1 anno di trattamento. Nel trial NCT05667454, l’endpoint primario confronta la progressione della lunghezza assiale negli occhi dei bambini con miopia progressiva. Nel trial NCT06431841, gli endpoint principali includono il cambiamento dell’errore refrattivo dopo cicloplegia e la proporzione di pazienti con eventi avversi.
Confronti tra trattamenti e dosi
Uno dei temi più importanti è capire quale concentrazione di Atropine Sulfate sia più utile per controllare la miopia. Gli studi confrontano dosi basse come 0,005%, 0,01%, 0,02%, 0,025% e 0,05%, e in un caso anche concentrazioni più alte come 0,5% e 1,0% tra gli interventi elencati.
Nel trial di fase 2 2024-516758-23-00, l’obiettivo è trovare la dose ottimale tra 0,005%, 0,01%, 0,025% e 0,05% rispetto al placebo. Questo tipo di studio è chiamato dose-finding, cioè studio di ricerca della dose migliore.
Nel trial NCT03865160, si confrontano Atropine Sulfate 0,02% e 0,01% con placebo per la miopia progressiva nei bambini. Nel trial NCT04770610, si studia Atropine Sulfate 0,01% in uno studio multicentrico, parallelo e controllato con placebo.
Nel trial NCT05667454, l’obiettivo è confrontare 0,05% e 0,5% nei bambini europei con miopia progressiva. Nel trial NCT06431841, Atropine è studiato insieme a lenti DIMS, una tecnologia oftalmica usata nel controllo della miopia.
Sicurezza e tollerabilità
Oltre all’efficacia, gli studi cercano anche di capire se il trattamento è sicuro e ben tollerato. Questo è importante perché un trattamento per bambini deve essere valutato con attenzione nel tempo.
Nel trial NCT06431841, tra gli endpoint c’è la proporzione di pazienti con eventi avversi, cioè problemi osservati durante lo studio. Nel trial NCT05667454, il riassunto indica che vengono valutate anche sicurezza, aderenza e motivi di mancata risposta.
Nel trial 2024-511687-90-00, Atropine 1 POUR CENT FAURE compare tra i trattamenti elencati, ma l’endpoint principale riguarda la sicurezza di un’altra terapia sperimentale, con esami oftalmici, infiammazione intraoculare, tolleranza coroido-retinica, questionari, segni vitali e analisi di laboratorio.
Studio non principale con Atropine Sulfate
Tra i dati forniti c’è anche uno studio di fase 1/2 sulla retinite pigmentosa con mutazioni del gene PDE6B. In questo trial, Atropine 1 POUR CENT FAURE è solo uno dei trattamenti elencati tra altri farmaci oftalmici e una terapia genica subretinica. Poiché l’obiettivo dello studio è la sicurezza di una somministrazione subretinica di HORA PDE6B, questo trial non rappresenta il nucleo principale della ricerca su Atropine Sulfate nei dati disponibili.