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Studio sull’Efficacia di Atropina e Lenti DIMS nel Controllo della Miopia nei Bambini

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  • Hospital Clinico San Carlos

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla miopia, una condizione in cui gli oggetti lontani appaiono sfocati. Viene esaminato l’uso di atropina solfato, un farmaco in forma di collirio, e lenti speciali chiamate lenti DIMS. L’obiettivo รจ capire se questa combinazione puรฒ rallentare la progressione della miopia nei bambini.

Il trattamento prevede l’uso di collirio di atropina diluito allo 0,025% e lenti DIMS, che sono progettate per aiutare a controllare la miopia. I partecipanti allo studio riceveranno una goccia di collirio al giorno e utilizzeranno le lenti DIMS. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo approccio nel tempo.

La ricerca si svolgerร  su un periodo di 36 mesi e coinvolgerร  bambini di etร  compresa tra 4 e 16 anni. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella vista e verranno registrati eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ osservare come cambia l’errore refrattivo, che รจ una misura della miopia, e valutare la sicurezza del trattamento combinato.

1inizio dello studio

Il paziente viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  tra 4 e 16 anni, un difetto refrattivo di miopia superiore a -1.00 diottrie, e una progressione della miopia di almeno -0.50 diottrie negli ultimi 12 mesi.

รˆ necessario il consenso informato firmato dai genitori o tutori per tutti i pazienti e dai pazienti di etร  compresa tra 12 e 16 anni. Per i bambini sotto i 12 anni รจ richiesta l’assenso.

2somministrazione di atropina

Il paziente riceve colliri di atropina diluita allo 0,025% per via oftalmica. La somministrazione avviene secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3utilizzo delle lenti DIMS

Al paziente vengono fornite lenti oftalmiche con tecnologia DIMS, progettate per controllare la progressione della miopia.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare i cambiamenti nell’errore refrattivo dopo cicloplegia, utilizzando 1% di ciclopentolato con 3 gocce a intervalli di 10 minuti, misurato dopo 30 minuti.

Viene valutata la proporzione di pazienti che presentano eventi avversi.

5valutazioni secondarie

Vengono misurati i cambiamenti nella lunghezza assiale in millimetri rispetto ai valori iniziali.

Si osservano i cambiamenti nello spessore coroideale e retinico tramite Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) in micrometri, rispetto ai valori iniziali.

Viene monitorato il cambiamento della pressione intraoculare in mmHg rispetto ai valori iniziali.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 giugno 2026, con l’obiettivo di determinare l’efficacia e la sicurezza dell’uso combinato di colliri di atropina diluita e lenti DIMS nella popolazione pediatrica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 4 e 16 anni
  • Consenso informato firmato dai genitori o tutori per tutti i pazienti e per i pazienti di etร  compresa tra 12 e 16 anni. Assenso nei bambini sotto i 12 anni
  • Difetto refrattivo: miopia maggiore di -1,00 diottrie (D). La miopia รจ una condizione in cui si vede bene da vicino ma non da lontano
  • Progressione della miopia di almeno -0,50 D negli ultimi 12 mesi
  • Astigmatismo di 2 D o meno e anisometropia di 1,50 D o meno. L’astigmatismo รจ una condizione in cui la visione รจ sfocata a causa della forma irregolare della cornea. L’anisometropia รจ una differenza di potere refrattivo tra i due occhi
  • Acuitร  visiva monoculare corretta di 0,2 logMAR (6/9) o migliore. L’acuitร  visiva รจ una misura di quanto chiaramente si puรฒ vedere

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini al di fuori della fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare bambini con condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che stanno giร  utilizzando trattamenti simili a quelli studiati.
  • Non possono partecipare bambini con allergie note ai componenti del trattamento.
  • Non possono partecipare bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
23.02.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atropine: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di collirio diluito per aiutare a controllare la progressione della miopia nei bambini. L’atropina agisce riducendo l’allungamento dell’occhio, che รจ una delle cause principali della miopia.

Lenti DIMS: Queste lenti oftalmiche utilizzano una tecnologia speciale per rallentare la progressione della miopia. Le lenti DIMS sono progettate per modificare il modo in cui la luce entra nell’occhio, aiutando a ridurre lo stress visivo e a controllare l’allungamento dell’occhio.

Malattie investigate:

Miopia โ€“ La miopia รจ un disturbo visivo comune in cui gli oggetti vicini appaiono chiari, mentre quelli lontani risultano sfocati. Questo accade perchรฉ la luce che entra nell’occhio si focalizza davanti alla retina anzichรฉ direttamente su di essa. La condizione puรฒ iniziare durante l’infanzia e spesso progredisce durante l’adolescenza. La progressione della miopia puรฒ portare a un aumento della difficoltร  nel vedere chiaramente oggetti distanti. La miopia รจ spesso ereditaria e puรฒ essere influenzata da fattori ambientali come il tempo trascorso a leggere o a guardare schermi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 01:23

Trial ID:
2024-514651-15-00
Numero di protocollo
01-DIMS-2021
NCT ID:
NCT06431841
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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