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Studio sull'uso di anakinra per la cardiomiopatia dilatativa infiammatoria: valutazione dell'efficacia e sicurezza per i pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla cardiomiopatia dilatativa infiammatoria, una condizione in cui il cuore si ingrossa e non pompa il sangue in modo efficiente. Questo studio esamina l'uso di anakinra, un farmaco che mira a ridurre l'infiammazione, per trattare questa malattia. Anakinra è somministrato insieme alle cure standard per confrontare i risultati con quelli ottenuti solo con le cure standard.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'uso di anakinra può migliorare la funzione del cuore, in particolare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue. Questo sarà valutato tramite un'ecocardiografia, un esame che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore, dopo quattro settimane di trattamento.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o un placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. La durata prevista dello studio è fino alla fine del 2025, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti a partire da maggio 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono l'età compresa tra 18 e 75 anni, una diagnosi di cardiomiopatia dilatativa infiammatoria, e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% non migliorata nonostante almeno 3 mesi di terapia ottimale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco anakinra viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio e comunicati al paziente al momento dell'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento. Questo include l'ecocardiografia transtoracica (TTE) per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo 4 settimane.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del blocco terapeutico dell'IL-1 con anakinra nel migliorare la funzione ventricolare sinistra. Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa secondo le linee guida attuali. La cardiomiopatia dilatativa è una condizione in cui il cuore diventa più grande e non pompa il sangue in modo efficiente.
  • Sintomi di scompenso cardiaco che non sono migliorati o sono peggiorati nonostante almeno 3 mesi di terapia ottimale. Lo scompenso cardiaco è quando il cuore non riesce a pompare il sangue come dovrebbe.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50% all'ecocardiografia (TTE), non migliorata o peggiorata nonostante almeno 3 mesi di terapia ottimale. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Aumento della troponina T ad alta sensibilità (hs-TnT) e/o risultati che suggeriscono un'infiammazione attuale o passata del muscolo cardiaco alla risonanza magnetica cardiaca (entro 6 mesi). La troponina è una proteina rilasciata nel sangue quando il cuore è danneggiato.
  • Assenza di malattia coronarica (stenosi delle arterie coronarie superiore al 50% all'angiografia o alla tomografia computerizzata coronarica, accettabile se eseguita negli ultimi 12 mesi). La malattia coronarica è quando le arterie che portano il sangue al cuore sono ristrette o bloccate.
  • Capacità di firmare un consenso informato.
  • Presenza di cellule CD3+ superiori a 7/mm² su biopsia endomiocardica (EMB), necessaria esclusivamente per essere arruolati nella Fase IIa del trial clinico randomizzato in doppio cieco monocentrico. Le cellule CD3+ sono un tipo di cellule del sistema immunitario.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cardiomiopatia dilatativa infiammatoria. Questa è una condizione in cui il cuore si ingrossa e non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Anakinra è un farmaco utilizzato per bloccare l'azione dell'interleuchina-1 (IL-1), una proteina che può causare infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, anakinra viene testato per vedere se può migliorare la funzione del cuore, in particolare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con cardiomiopatia dilatativa.

Che cosa si sa già del trattamento

Anakinra – Anakinra è un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della cardiomiopatia dilatativa infiammatoria. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione mediata dall'interleuchina-1 (IL-1). A livello molecolare, anakinra agisce bloccando i recettori dell'IL-1, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un antagonista del recettore dell'interleuchina-1.

Malattie studiate

Cardiomiopatia dilatativa infiammatoria – È una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma e si indebolisce, portando a un ingrossamento del cuore e a una ridotta capacità di pompare il sangue. Questa malattia può svilupparsi a seguito di infezioni virali o di una risposta autoimmune. Con il tempo, il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento della funzione cardiaca. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami come l'ecocardiogramma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514861-21-00Partecipanti previsti24 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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