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Studio sull'uso precoce di candesartan in portatori genetici asintomatici di cardiomiopatia dilatativa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che portano varianti genetiche che possono causare la cardiomiopatia dilatativa, una condizione in cui il cuore diventa più grande e non pompa il sangue in modo efficiente. Anche se queste persone non mostrano ancora sintomi della malattia, lo studio mira a capire se il trattamento precoce con candesartan può prevenire il peggioramento della funzione cardiaca. Il candesartan è un farmaco che aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sul cuore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno candesartan o un placebo. L'obiettivo è vedere se il candesartan può prevenire una riduzione significativa della capacità del cuore di pompare il sangue o un aumento delle dimensioni del cuore. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca attraverso esami specifici, come la risonanza magnetica (MRI), per un periodo di tempo stabilito.

Lo studio si propone di valutare se l'uso precoce di candesartan possa essere benefico per le persone che portano queste varianti genetiche, ma che non hanno ancora sviluppato sintomi di cardiomiopatia dilatativa. I risultati potrebbero aiutare a determinare se il trattamento precoce può prevenire o ritardare l'insorgenza della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 64 anni e la presenza di una variante genetica che causa la cardiomiopatia dilatativa.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con candesartan o un placebo.

    Il candesartan è somministrato in compresse da 8 mg o 16 mg per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dallo studio e monitorate regolarmente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la funzione cardiaca tramite risonanza magnetica (MRI).

    Viene valutata la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e il volume diastolico finale del ventricolo sinistro (LVEDV) per rilevare eventuali cambiamenti significativi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di follow-up, viene valutata la progressione della condizione del paziente.

    I risultati includono la proporzione di partecipanti che mostrano un deterioramento della LVEF o del LVEDV del 10% o più rispetto al valore iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi entrambi i sessi.
  • Essere portatore di una variante genetica della cardiomiopatia dilatativa (DCM) considerata patogena o probabilmente patogena secondo i criteri modificati dell'American College of Medical Genetics (ACMG).
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%, misurata tramite risonanza magnetica e valutata dal comitato di idoneità allo studio. Anche i portatori con fibrosi miocardica, rilevata tramite miglioramento tardivo del gadolinio nella risonanza magnetica, sono validi.
  • Avere un livello di potassio nel sangue non superiore a 5,3 mEq/L, creatinina non superiore a 1,3 mg/dL e un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 60 ml/min/1,73 m².
  • Essere in grado di comprendere e accettare le restrizioni dello studio e fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono portatori genetici di varianti che causano la cardiomiopatia dilatativa. La cardiomiopatia dilatativa è una condizione in cui il cuore diventa più grande e non pompa il sangue in modo efficiente.
  • Non possono partecipare persone che hanno già manifestato sintomi della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Candesartan è un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, viene somministrato a persone che sono portatori genetici di una variante che causa la cardiomiopatia dilatativa, ma che non mostrano ancora sintomi della malattia. L'obiettivo è vedere se l'uso precoce di candesartan può prevenire un significativo declino della frazione di eiezione del ventricolo sinistro o un aumento della dilatazione ventricolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Candesartan – Candesartan è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Nel contesto del trial clinico EARLY-GENE, viene studiato per la sua capacità di prevenire il declino della frazione di eiezione ventricolare sinistra o l'aumento del volume diastolico finale del ventricolo sinistro in portatori genetici di varianti che causano cardiomiopatia dilatativa. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco dei recettori dell'angiotensina II, riducendo così la pressione sanguigna e il carico sul cuore. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Malattie studiate

Cardiomiopatia dilatativa – La cardiomiopatia dilatativa è una malattia del muscolo cardiaco che provoca l'allargamento delle camere del cuore, in particolare del ventricolo sinistro. Questo allargamento può portare a una riduzione della capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale della funzione cardiaca. La condizione può essere ereditaria, con varianti genetiche che aumentano il rischio di sviluppare la malattia. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507029-40-00Codice del protocolloEARLY-GENEPartecipanti previsti430 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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