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Studio sull'uso di acido zoledronico dopo denosumab per pazienti con osteoporosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili, aumentando il rischio di fratture. Questo studio si concentra su persone che hanno già ricevuto un trattamento con denosumab, un farmaco che aiuta a rafforzare le ossa. Dopo aver interrotto il denosumab, c'è il rischio che le ossa tornino a indebolirsi. Lo studio esamina se il farmaco acido zoledronico, somministrato tramite infusione, può prevenire questa perdita di densità ossea.

L'obiettivo principale è capire se l'acido zoledronico può impedire la perdita di massa ossea dopo l'interruzione del denosumab. I partecipanti riceveranno infusioni di acido zoledronico a intervalli regolari o quando si osserva un aumento dell'attività ossea. Lo studio valuterà anche se la perdita ossea può essere controllata durante il primo anno dopo l'interruzione del denosumab e se le infusioni annuali di acido zoledronico possono prevenire ulteriori perdite. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nella massa muscolare e nella forza, nonché la sensibilità all'insulina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di Zoledronate EG 5mg/100ml o una soluzione salina isotonica come placebo. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2027. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come gestire l'osteoporosi dopo il trattamento con denosumab e a migliorare le strategie di trattamento per mantenere la salute delle ossa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zoledronato tramite infusione endovenosa (IV).

    La soluzione per infusione contiene 5 mg di zoledronato in 100 ml di soluzione salina isotonica.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 12 mesi, vengono effettuati controlli per monitorare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare.

    Vengono valutati anche i cambiamenti nella massa muscolare e nella forza muscolare.

  3. Passaggio 3

    Infusioni annuali

    Dopo il primo anno, le infusioni di zoledronato vengono somministrate annualmente per prevenire la perdita ossea.

    Il monitoraggio della BMD continua per valutare eventuali perdite significative.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Ogni 12 e 36 mesi, vengono effettuate valutazioni della BMD totale dell'anca e del collo femorale.

    Vengono eseguite analisi per misurare i cambiamenti nella frazione di volume osseo trabecolare e nella porosità corticale.

  5. Passaggio 5

    Analisi biochimiche

    A intervalli regolari (3, 6, 12, 24 e 36 mesi), vengono analizzati i marcatori biochimici per valutare l'attività ossea.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare la differenziazione e la funzione degli osteoclasti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 2027, con una valutazione finale della BMD e della salute ossea complessiva.

    Vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento con zoledronato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna in menopausa da almeno due anni. La menopausa è il periodo della vita di una donna in cui smette di avere il ciclo mestruale.
  • Avere un'età di almeno 40 anni.
  • Aver ricevuto un trattamento con denosumab per almeno due anni. Denosumab è un farmaco usato per trattare l'osteoporosi, una condizione che rende le ossa deboli e fragili.
  • Aver ricevuto l'ultima iniezione di denosumab meno di cinque mesi fa.
  • Avere almeno 2 vertebre lombari che possono essere valutate tramite DXA. La DXA è un esame che misura la densità delle ossa.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoporosi, una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Zoledronate

    è un farmaco utilizzato per prevenire la perdita ossea nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto il trattamento con denosumab. Viene somministrato tramite infusione e il suo scopo è quello di prevenire l'attivazione del turnover osseo che può verificarsi dopo l'interruzione del denosumab. Zoledronate aiuta a mantenere la densità ossea e a ridurre il rischio di fratture.

  • Denosumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'osteoporosi. Funziona riducendo il turnover osseo, il che aiuta a mantenere la densità ossea e a prevenire le fratture. Nel contesto di questo studio, i pazienti hanno ricevuto denosumab prima di passare al trattamento con zoledronate. L'obiettivo è capire come gestire al meglio la transizione tra questi due trattamenti per minimizzare la perdita ossea.

Che cosa si sa già del trattamento

Zoledronato – È un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento dell'osteoporosi. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un efficace inibitore del riassorbimento osseo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della perdita ossea e la riduzione del rischio di fratture. A livello molecolare, zoledronato agisce inibendo l'attività degli osteoclasti, le cellule responsabili della degradazione ossea, attraverso l'interferenza con il percorso del mevalonato. Appartiene alla classe farmacologica dei bisfosfonati, noti per la loro capacità di rafforzare la struttura ossea.

Malattie studiate

Osteoporosi – L'osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratturarsi. Questo avviene perché la densità minerale ossea diminuisce, rendendo le ossa più porose e deboli. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le aree più comunemente colpite includono l'anca, la colonna vertebrale e il polso. Con l'avanzare dell'età, il rischio di sviluppare osteoporosi aumenta, specialmente nelle donne dopo la menopausa. La prevenzione e la gestione della malattia si concentrano sul mantenimento della salute delle ossa attraverso la dieta e l'esercizio fisico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502621-17-00Codice del protocollo01.12.2022Partecipanti previsti1 personaPromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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