Studio sull’uso ottimale di Romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti adulti

3 1 1 1

Sponsor

  • Region Midtjylland

Di cosa tratta questo studio

Lo studio OPTIMIST si concentra sullosteoporosi, una condizione in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratturarsi. Questo studio mira a trovare il modo migliore di utilizzare romosozumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, per trattare l’osteoporosi. Il farmaco è noto per aiutare a rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture. Durante lo studio, verranno esaminate tre diverse strategie di trattamento per determinare quale sia la più efficace.

Oltre a romosozumab, lo studio utilizza anche Aclasta, una soluzione per infusione contenente acido zoledronico, somministrata per via endovenosa. Questo farmaco è già utilizzato per trattare l’osteoporosi e aiuta a prevenire la perdita di massa ossea. Lo studio valuterà come questi trattamenti influenzano la densità ossea e altri aspetti della salute delle ossa nel corso di 24 mesi.

Lo scopo principale è osservare i cambiamenti nella densità minerale ossea dell’anca dopo 24 mesi di trattamento. Verranno anche monitorati i cambiamenti nella colonna vertebrale e nel collo del femore, oltre a valutare la struttura ossea e i marcatori del turnover osseo. Lo studio esaminerà anche come romosozumab influisce sul metabolismo del glucosio e la sua interazione con i cambiamenti nella densità ossea e nei marcatori ossei. Lo studio è rivolto principalmente a donne in postmenopausa con osteoporosi.

1inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneità. I criteri principali includono essere una donna in postmenopausa con osteoporosi, definita da un punteggio T di densità minerale ossea (BMD) inferiore a -2,5 in specifiche aree ossee, o aver subito una frattura osteoporotica in determinate aree entro tre anni dopo i 50 anni.

2somministrazione di zoledronic acid

Il trattamento inizia con la somministrazione di zoledronic acid, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 5 mg, fornita come soluzione per infusione, nota come Aclasta.

3somministrazione di romosozumab

Successivamente, viene somministrato romosozumab, un farmaco iniettato sottocutaneamente. La dose è di 105 mg, fornita come soluzione in una siringa pre-riempita, nota come EVENITY.

4monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) all’anca totale, alla colonna lombare e al collo femorale. Altre valutazioni includono l’analisi della microarchitettura ossea e dei marcatori di turnover osseo, oltre a studi sulla modellazione e rimodellamento osseo tramite biopsie.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nella BMD e in altri parametri ossei dopo 24 mesi. L’effetto del romosozumab sul metabolismo del glucosio e la sua interazione con i cambiamenti nei marcatori di turnover osseo e BMD vengono anch’essi analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna in menopausa. Questo significa che il ciclo mestruale è terminato definitivamente.
  • Avere una diagnosi di osteoporosi. L’osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili. È definita da un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) inferiore a -2,5 nella colonna vertebrale, nell’anca totale o nel collo del femore. La densità minerale ossea è una misura della quantità di minerali, come il calcio, presenti nelle ossa.
  • Aver subito una frattura osteoporotica alla colonna vertebrale, all’anca, al bacino, all’avambraccio o all’omero entro 3 anni dopo aver compiuto 50 anni. Una frattura osteoporotica è una rottura dell’osso che si verifica più facilmente a causa della debolezza delle ossa.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero renderle vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bcabkmknym Humuqlmq Copenaghen Danimarca
Aftlri Uxqcxijistygrxufpehe Aarhus Danimarca
Osxvzy Uwvqdobakq Hxvzhfwl Danimarca
Hmwbchdk Hfigytnv Hvidovre Danimarca
Awpgzcu Ueqzroctpo Hcpfroub Aalborg Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
26.09.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Romosozumab è un farmaco utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi. Questo medicinale aiuta a rafforzare le ossa e a ridurre il rischio di fratture. Nello studio clinico, si stanno esaminando tre diverse strategie di trattamento per determinare il modo migliore di utilizzare romosozumab per ottenere i migliori risultati nel trattamento dell’osteoporosi.

Malattie investigate:

Osteoporosi – L’osteoporosi è una malattia caratterizzata da una riduzione della densità ossea e un deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo, che porta a un aumento della fragilità ossea e del rischio di fratture. Questa condizione si sviluppa gradualmente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le ossa più comunemente colpite sono quelle dell’anca, della colonna vertebrale e del polso. La perdita di massa ossea è più comune nelle donne, specialmente dopo la menopausa, ma può colpire anche gli uomini. I fattori di rischio includono l’età avanzata, una dieta povera di calcio e vitamina D, uno stile di vita sedentario e l’uso di alcuni farmaci. La progressione della malattia può essere rallentata con cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, con l’uso di farmaci specifici.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:41

Trial ID:
2023-505940-20-00
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia