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Studio sull'uso ottimale di romosozumab per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio OPTIMIST si concentra sullosteoporosi, una condizione in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratturarsi. Questo studio mira a trovare il modo migliore di utilizzare romosozumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, per trattare l'osteoporosi. Il farmaco è noto per aiutare a rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture. Durante lo studio, verranno esaminate tre diverse strategie di trattamento per determinare quale sia la più efficace.

Oltre a romosozumab, lo studio utilizza anche Aclasta, una soluzione per infusione contenente acido zoledronico, somministrata per via endovenosa. Questo farmaco è già utilizzato per trattare l'osteoporosi e aiuta a prevenire la perdita di massa ossea. Lo studio valuterà come questi trattamenti influenzano la densità ossea e altri aspetti della salute delle ossa nel corso di 24 mesi.

Lo scopo principale è osservare i cambiamenti nella densità minerale ossea dell'anca dopo 24 mesi di trattamento. Verranno anche monitorati i cambiamenti nella colonna vertebrale e nel collo del femore, oltre a valutare la struttura ossea e i marcatori del turnover osseo. Lo studio esaminerà anche come romosozumab influisce sul metabolismo del glucosio e la sua interazione con i cambiamenti nella densità ossea e nei marcatori ossei. Lo studio è rivolto principalmente a donne in postmenopausa con osteoporosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri principali includono essere una donna in postmenopausa con osteoporosi, definita da un punteggio T di densità minerale ossea (BMD) inferiore a -2,5 in specifiche aree ossee, o aver subito una frattura osteoporotica in determinate aree entro tre anni dopo i 50 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di zoledronic acid

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zoledronic acid, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 5 mg, fornita come soluzione per infusione, nota come Aclasta.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di romosozumab

    Successivamente, viene somministrato romosozumab, un farmaco iniettato sottocutaneamente. La dose è di 105 mg, fornita come soluzione in una siringa pre-riempita, nota come EVENITY.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) all'anca totale, alla colonna lombare e al collo femorale. Altre valutazioni includono l'analisi della microarchitettura ossea e dei marcatori di turnover osseo, oltre a studi sulla modellazione e rimodellamento osseo tramite biopsie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nella BMD e in altri parametri ossei dopo 24 mesi. L'effetto del romosozumab sul metabolismo del glucosio e la sua interazione con i cambiamenti nei marcatori di turnover osseo e BMD vengono anch'essi analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere una donna in menopausa. Questo significa che il ciclo mestruale è terminato definitivamente.
  • Avere una diagnosi di osteoporosi. L'osteoporosi è una condizione in cui le ossa diventano deboli e fragili. È definita da un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) inferiore a -2,5 nella colonna vertebrale, nell'anca totale o nel collo del femore. La densità minerale ossea è una misura della quantità di minerali, come il calcio, presenti nelle ossa.
  • Aver subito una frattura osteoporotica alla colonna vertebrale, all'anca, al bacino, all'avambraccio o all'omero entro 3 anni dopo aver compiuto 50 anni. Una frattura osteoporotica è una rottura dell'osso che si verifica più facilmente a causa della debolezza delle ossa.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che potrebbero renderle vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Romosozumab è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi. Questo medicinale aiuta a rafforzare le ossa e a ridurre il rischio di fratture. Nello studio clinico, si stanno esaminando tre diverse strategie di trattamento per determinare il modo migliore di utilizzare romosozumab per ottenere i migliori risultati nel trattamento dell'osteoporosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Romosozumab – Romosozumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'osteoporosi. È approvato in diversi paesi e viene studiato per ottimizzare il suo utilizzo attraverso diverse strategie di trattamento. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'aumento della densità ossea e la riduzione del rischio di fratture. A livello molecolare, romosozumab agisce inibendo la sclerostina, una proteina che limita la formazione ossea, favorendo così la crescita di nuovo tessuto osseo. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anabolici ossei.

Malattie studiate

Osteoporosi – L'osteoporosi è una malattia caratterizzata da una riduzione della densità ossea e un deterioramento della microarchitettura del tessuto osseo, che porta a un aumento della fragilità ossea e del rischio di fratture. Questa condizione si sviluppa gradualmente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le ossa più comunemente colpite sono quelle dell'anca, della colonna vertebrale e del polso. La perdita di massa ossea è più comune nelle donne, specialmente dopo la menopausa, ma può colpire anche gli uomini. I fattori di rischio includono l'età avanzata, una dieta povera di calcio e vitamina D, uno stile di vita sedentario e l'uso di alcuni farmaci. La progressione della malattia può essere rallentata con cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, con l'uso di farmaci specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-505940-20-00Partecipanti previsti270 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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