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Studio sull'efficacia di dasatinib e quercetina per pazienti con osteoporosi o osteopenia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: osteoporosi e osteopenia. L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa fragili e più inclini a fratture, mentre l'osteopenia è una condizione in cui la densità ossea è inferiore al normale, ma non abbastanza bassa da essere classificata come osteoporosi. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento che combina il farmaco dasatinib con quercetina o nicotinamide riboside per ridurre la perdita ossea nei pazienti con bassa massa ossea.

Il dasatinib è un farmaco che agisce come inibitore della proteina chinasi, utilizzato principalmente per trattare alcuni tipi di cancro, ma in questo studio viene testato per il suo potenziale effetto sulle ossa. La quercetina è un composto naturale presente in molti frutti e verdure, noto per le sue proprietà antiossidanti, mentre la nicotinamide riboside è una forma di vitamina B3 che può influenzare il metabolismo cellulare. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 20 settimane, e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei marcatori del riassorbimento osseo, che indicano quanto velocemente le ossa si stanno deteriorando.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli del trattamento effettivo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento o al gruppo placebo. Alla fine del periodo di studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare se il trattamento con dasatinib e gli altri composti ha avuto un effetto positivo sulla salute delle ossa rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri di inclusione principali richiedono che i partecipanti siano uomini e donne di età compresa tra 60 e 90 anni, con un punteggio T inferiore a -1 all'anca totale/collo femorale o alla colonna lombare, indicando un rischio aumentato di sviluppare osteoporosi.

    È necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di dasatinib, un farmaco somministrato per via orale. Il dasatinib è utilizzato in combinazione con quercetina o nicotinamide riboside per valutare la loro efficacia e sicurezza nella riduzione del riassorbimento osseo nei pazienti con massa ossea bassa.

    La durata del trattamento è di 20 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno monitorati i marcatori circolanti del riassorbimento osseo, come il CTX, per valutare i cambiamenti a 20 settimane.

    Saranno inoltre valutati i marcatori del riassorbimento osseo, come la fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAcP), e i marcatori della formazione ossea, come PINP, osteocalcina e fosfatasi alcalina ossea, sempre a 20 settimane.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial clinico è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2024. Al termine del periodo di studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 60 e 90 anni.
  • Donne che hanno superato la menopausa da più di 5 anni, con livelli di FSH e LH nel range postmenopausale. FSH e LH sono ormoni che cambiano dopo la menopausa.
  • Persone con un punteggio T inferiore a -1 all'anca totale/collo femorale o alla colonna lombare. Il punteggio T è un numero che indica la densità delle ossa. Un punteggio tra -1 e -2,5 indica un rischio aumentato di sviluppare osteoporosi. Un punteggio inferiore a -2,5 indica osteoporosi.
  • Capacità di fornire il consenso informato, cioè essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno osteoporosi o osteopenia. Queste sono condizioni in cui le ossa diventano più deboli e fragili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dasatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, ma in questo studio viene studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la salute delle ossa. Si pensa che possa aiutare a ridurre la perdita di massa ossea.

  • Quercetina

    è un composto naturale presente in molti frutti e verdure. In questo studio, viene utilizzata insieme a dasatinib per vedere se la combinazione può migliorare la terapia per l'osteoporosi, riducendo la perdita di massa ossea.

  • Nicotinamide riboside

    è una forma di vitamina B3. Viene studiata per il suo potenziale effetto nel migliorare la salute delle ossa e ridurre la perdita di massa ossea nei pazienti con bassa densità ossea.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dasatinib

    Dasatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcune forme di leucemia. Attualmente, è in fase di studio per il suo potenziale effetto nel migliorare la terapia dell'osteoporosi. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della perdita ossea in condizioni come l'osteoporosi e l'osteopenia. A livello molecolare, dasatinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita cellulare anomala. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Quercetina

    La quercetina è un composto naturale somministrato per via orale, noto per le sue proprietà antiossidanti. È attualmente in fase di studio per il suo potenziale ruolo nel trattamento dell'osteoporosi. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il supporto alla salute ossea e la riduzione della perdita ossea. A livello molecolare, la quercetina agisce modulando i processi infiammatori e ossidativi. È classificata come un flavonoide.

  • Nicotinamide Riboside

    La nicotinamide riboside è un derivato della vitamina B3, somministrato per via orale, studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare la salute ossea. È in fase di ricerca per il trattamento dell'osteoporosi e dell'osteopenia. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il supporto al metabolismo energetico e alla salute cellulare. A livello molecolare, agisce aumentando i livelli di NAD+, una molecola essenziale per la funzione cellulare. È classificata come un precursore della vitamina B3.

Malattie studiate

  • Osteoporosi

    È una malattia caratterizzata da una riduzione della densità ossea, che rende le ossa più fragili e suscettibili a fratture. Si sviluppa lentamente nel tempo e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le aree più comunemente colpite includono l'anca, la colonna vertebrale e il polso. La perdita di massa ossea è un processo naturale con l'invecchiamento, ma l'osteoporosi accelera questo processo. Fattori di rischio includono l'età avanzata, la menopausa, e una dieta povera di calcio e vitamina D. La malattia può essere gestita attraverso cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare della salute ossea.

  • Osteopenia

    È una condizione in cui la densità minerale ossea è inferiore al normale, ma non abbastanza bassa da essere classificata come osteoporosi. Rappresenta uno stadio intermedio di perdita ossea e può progredire verso l'osteoporosi se non gestita adeguatamente. Spesso non presenta sintomi evidenti e viene diagnosticata attraverso test di densità ossea. Fattori di rischio includono l'età, la genetica, e uno stile di vita sedentario. La condizione può essere influenzata da una dieta inadeguata e da una mancanza di esercizio fisico. È importante monitorare la salute ossea per prevenire ulteriori complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500669-28-00Partecipanti previsti120 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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