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Studio sull’Osteoporosi: Effetti della Sospensione dell’Acido Alendronico su Rischio di Fratture

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullosteoporosi, una condizione in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratture. Il trattamento in esame è lacido alendronico, noto anche come alendronato, un farmaco comunemente usato per rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture. Lo studio mira a capire l’effetto della sospensione di questo farmaco sul rischio di fratture.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno assunto acido alendronico per un periodo prolungato saranno divisi in gruppi. Alcuni continueranno il trattamento, mentre altri lo interromperanno. L’obiettivo è osservare se interrompere il farmaco aumenta il rischio di fratture. Lo studio durerà circa tre anni, durante i quali verranno monitorati eventuali cambiamenti nella salute delle ossa e la comparsa di fratture.

Oltre a valutare il rischio di fratture, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute ossea, come i cambiamenti nella densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell’anca, e i marcatori del turnover osseo. Questi marcatori sono sostanze nel sangue che possono indicare quanto velocemente le ossa si stanno rinnovando. Lo studio raccoglierà anche informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di osservazione.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneità. I criteri principali includono essere una donna in postmenopausa e attualmente in trattamento con acido alendronico da più di 3 anni senza fratture, o da più di 5 anni con l’ultima frattura a bassa energia avvenuta più di 3 anni fa.

2 fase di randomizzazione

Dopo l’inclusione, si viene assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio. Uno dei gruppi continuerà il trattamento con acido alendronico, mentre l’altro gruppo interromperà il trattamento.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di studio, che dura 3 anni, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute delle ossa. Queste includono la misurazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale e dell’anca, e il monitoraggio dei marcatori del turnover osseo come CTX e P1NP.

Verrà anche monitorata l’incidenza di fratture da fragilità e verranno registrati eventuali eventi avversi.

4 fine dello studio

Alla fine del periodo di studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’effetto della sospensione del acido alendronico sul rischio di fratture. Sarà determinata la proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per riprendere il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile.
  • Essere in menopausa. La menopausa è il periodo della vita di una donna in cui smette di avere il ciclo mestruale.
  • Essere attualmente in trattamento con Alendronato. L’Alendronato è un farmaco usato per trattare l’osteoporosi, una condizione che rende le ossa deboli e fragili.
  • Aver assunto Alendronato per più di 3 anni e non aver avuto fratture, oppure averlo assunto per più di 5 anni e l’ultima frattura dovuta a un trauma lieve deve essere avvenuta più di 3 anni fa.
  • Avere un’età compresa tra 45 e 74 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 50 anni o superiore a 79 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome, come i minori o le persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
21.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alendronato è un farmaco utilizzato per trattare e prevenire l’osteoporosi. Funziona rallentando la perdita di osso e aumentando la densità ossea, il che può aiutare a prevenire le fratture. Nello studio clinico, si sta esaminando l’effetto della sospensione di alendronato sul rischio di fratture.

Malattie in studio:

Osteoporosi – È una malattia caratterizzata da una riduzione della densità ossea, che rende le ossa più fragili e suscettibili a fratture. Con il progredire della malattia, le ossa diventano sempre più deboli, aumentando il rischio di fratture anche con traumi minimi. Le aree più comunemente colpite includono la colonna vertebrale, il femore e il polso. La perdita di massa ossea avviene gradualmente e spesso senza sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. La malattia è più comune nelle donne, specialmente dopo la menopausa, a causa della diminuzione degli estrogeni. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso la misurazione della densità minerale ossea.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:48

ID della sperimentazione:
2023-510042-24-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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