Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Osteoporosi: Effetti della Sospensione dell'Acido Alendronico su Rischio di Fratture

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullosteoporosi, una condizione in cui le ossa diventano fragili e più inclini a fratture. Il trattamento in esame è lacido alendronico, noto anche come alendronato, un farmaco comunemente usato per rafforzare le ossa e ridurre il rischio di fratture. Lo studio mira a capire l'effetto della sospensione di questo farmaco sul rischio di fratture.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno assunto acido alendronico per un periodo prolungato saranno divisi in gruppi. Alcuni continueranno il trattamento, mentre altri lo interromperanno. L'obiettivo è osservare se interrompere il farmaco aumenta il rischio di fratture. Lo studio durerà circa tre anni, durante i quali verranno monitorati eventuali cambiamenti nella salute delle ossa e la comparsa di fratture.

Oltre a valutare il rischio di fratture, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute ossea, come i cambiamenti nella densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell'anca, e i marcatori del turnover osseo. Questi marcatori sono sostanze nel sangue che possono indicare quanto velocemente le ossa si stanno rinnovando. Lo studio raccoglierà anche informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri principali includono essere una donna in postmenopausa e attualmente in trattamento con acido alendronico da più di 3 anni senza fratture, o da più di 5 anni con l'ultima frattura a bassa energia avvenuta più di 3 anni fa.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Dopo l'inclusione, si viene assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio. Uno dei gruppi continuerà il trattamento con acido alendronico, mentre l'altro gruppo interromperà il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di studio, che dura 3 anni, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute delle ossa. Queste includono la misurazione della densità minerale ossea (BMD) della colonna vertebrale e dell'anca, e il monitoraggio dei marcatori del turnover osseo come CTX e P1NP.

    Verrà anche monitorata l'incidenza di fratture da fragilità e verranno registrati eventuali eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine del periodo di studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'effetto della sospensione del acido alendronico sul rischio di fratture. Sarà determinata la proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per riprendere il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Essere in menopausa. La menopausa è il periodo della vita di una donna in cui smette di avere il ciclo mestruale.
  • Essere attualmente in trattamento con Alendronato. L'Alendronato è un farmaco usato per trattare l'osteoporosi, una condizione che rende le ossa deboli e fragili.
  • Aver assunto Alendronato per più di 3 anni e non aver avuto fratture, oppure averlo assunto per più di 5 anni e l'ultima frattura dovuta a un trauma lieve deve essere avvenuta più di 3 anni fa.
  • Avere un'età compresa tra 45 e 74 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 50 anni o superiore a 79 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome, come i minori o le persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Alendronato è un farmaco utilizzato per trattare e prevenire l'osteoporosi. Funziona rallentando la perdita di osso e aumentando la densità ossea, il che può aiutare a prevenire le fratture. Nello studio clinico, si sta esaminando l'effetto della sospensione di alendronato sul rischio di fratture.

Che cosa si sa già del trattamento

Alendronato – È un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, utilizzato principalmente per il trattamento dell'osteoporosi. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come efficace nel ridurre il rischio di fratture ossee. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti, cellule che degradano il tessuto osseo. Appartiene alla classe farmacologica dei bisfosfonati, noti per la loro capacità di rafforzare le ossa e prevenire la perdita di massa ossea.

Malattie studiate

Osteoporosi – È una malattia caratterizzata da una riduzione della densità ossea, che rende le ossa più fragili e suscettibili a fratture. Con il progredire della malattia, le ossa diventano sempre più deboli, aumentando il rischio di fratture anche con traumi minimi. Le aree più comunemente colpite includono la colonna vertebrale, il femore e il polso. La perdita di massa ossea avviene gradualmente e spesso senza sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. La malattia è più comune nelle donne, specialmente dopo la menopausa, a causa della diminuzione degli estrogeni. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso la misurazione della densità minerale ossea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510042-24-01Partecipanti previsti1 400 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.