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Studio randomizzato su denosumab e zoledronic acid monohydrate per l'osteoartrosi erosiva della mano in pazienti con osteoporosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'Erosive hand osteoarthritis è una forma di artrite che provoca danni alle articolazioni delle dita, spesso associata a osteoporosis, una condizione in cui le ossa diventano più fragili. In questo studio vengono confrontati due farmaci che agiscono sul metabolismo osseo: Denosumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e Zoledronic acid, somministrato per infusione endovenosa.

Lo scopo è valutare se il primo farmaco riduce più efficacemente la crescita delle erosioni rispetto al secondo. I partecipanti ricevono uno dei due trattamenti e, dopo circa un anno, viene effettuata una valutazione con high resolution peripheral quantitative computed tomography per misurare il volume delle erosioni. Inoltre, i soggetti compilano questionari come AUSCAN, FIHOA e Pain VAS per descrivere il dolore, la funzione della mano e il grado di difficoltà nella vita quotidiana.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver deciso di partecipare, firma il modulo di consenso informato e riceve le informazioni di base sullo studio.

    Viene assegnato un numero di identificazione anonimo per proteggere la privacy.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una visita di baseline (v1) in cui il medico raccoglie i dati clinici, esegue esami del sangue di routine e misura lo stato delle articolazioni della mano.

    Viene eseguita una tomografia quantistica ad alta risoluzione (hrpqct) per valutare il volume delle erosioni articolari.

    Vengono compilati i questionari di auto‑valutazione sul dolore e sulla funzione della mano, inclusi auscan, fihoa e la scala del dolore visuale (pain vas).

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e somministrazione del farmaco

    In base al risultato della randomizzazione, riceve uno dei due trattamenti in modo cieco.

    Se assegnato al gruppo denosumab, viene somministrata una singola dose di 60 mg tramite iniezione sottocutanea (iniezione sottocutanea) in una siringa pre‑riempita.

    Se assegnato al gruppo zoledronic acid, riceve una singola dose di 5 mg mediante infusione endovenosa (infusione endovenosa) somministrata in ambulatorio.

    La somministrazione avviene durante la visita di baseline e non è necessario ripetere la dose durante i 12 mesi di studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio

    Vengono programmate visite di controllo per verificare la tolleranza al farmaco e raccogliere eventuali eventi avversi.

    Le visite di follow‑up sono previste a intervalli regolari, ad esempio ogni tre mesi, ma il protocollo principale prevede una valutazione finale a 12 mesi.

    Durante le visite di controllo si eseguono esami del sangue di routine e si chiedono eventuali sintomi nuovi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 12 mesi

    A 12 mesi dalla visita di baseline (v4) viene ripetuta la hrpqct per confrontare il volume delle erosioni articolari con quello iniziale.

    Vengono nuovamente compilati i questionari auscan, fihoa e pain vas per valutare eventuali cambiamenti nel dolore e nella funzione della mano.

    Tutti i dati raccolti servono a confrontare l’efficacia del denosumab rispetto al zoledronic acid nella riduzione della progressione dell’erosione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini di età pari o superiore a 50 anni e donne in post‑menopausa con osteoporosi (ossa fragili) che non hanno mai usato farmaci per rafforzare le ossa, idonei a ricevere denosumab o acido zoledronico, entrambi medicinali per trattare l'osteoporosi.
  • Persone con artrosi della mano (usura delle articolazioni) che hanno avuto episodi brevi di infiammazione alle articolazioni tra le falangi delle dita, tipici dell’artrosi “infiammatoria” o “erosiva”.
  • Persone con artrosi della mano che mostrano segni di infiammazione alle articolazioni delle dita, rilevati da esame fisico o ecografia (esame che usa onde sonore per visualizzare i tessuti).
  • Persone con artrosi della mano in cui almeno una articolazione delle dita presenta, alla radiografia (immagine delle ossa), l’aspetto tipico di fase “J” o “E”.
  • Capacità e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e a seguire le istruzioni dello studio.
  • Un valore di densità ossea (BMD) T‑score iniziale pari o inferiore a –2,5 nella colonna lombare, nell’anca o nel collo del femore, oppure pari o inferiore a –2,0 in queste zone insieme a una frattura osteoporotica pregressa.
  • Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio e per il trattamento dei dati personali.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Uso passato di bisfosfonati IV in qualsiasi momento, o uso di bisfosfonati orali entro 12 mesi prima dello screening.
  • Trattamento passato con denosumab.
  • Cancro (malignità) negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle.
  • Livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) sotto il limite normale.
  • Funzione renale bassa: filtrazione glomerulare stimata < 35 mL/min/1,73 m² al momento dello screening o della randomizzazione.
  • Intolleranza a integratori di calcio o vitamina D.
  • Controindicazione o scarsa tolleranza al denosumab (inclusa reazione allergica al farmaco o ai suoi eccipienti).
  • Controindicazione o scarsa tolleranza all’acido zoledronico (inclusa reazione allergica al farmaco o ai suoi eccipienti).
  • Assunzione di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dello studio o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia più lungo.
  • Non considerato un buon candidato dallo sperimentatore.
  • Uso passato di altri farmaci per l’osteoporosi (romosozumab, analoghi della PTH, SERM, ecc.).
  • Storia di frattura atipica del femore.
  • Condizione medica sistemica instabile.
  • Ipertiroidismo non controllato.
  • Ipotiroidismo non controllato.
  • Storia della malattia di Addison.
  • Storia di osteomalacia.
  • Storia di necrosi della mandibola (ONJ).
  • Storia o presenza di artriti infiammatori o erosivi diversi dall’osteoartrosi erosiva della mano, come artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite da cristalli, artrite correlata a malattie del tessuto connettivo o spondiloartrite.
  • Necrosi attiva della mandibola, intervento orale non guarito, infezione dentale attiva o procedura dentale invasiva urgente incompatibile con l’inizio sicuro del trattamento.
  • Storia di anoressia nervosa, bulimia o evidente malnutrizione.
  • Storia della malattia di Paget dell’osso.
  • Altre malattie ossee che influenzano il metabolismo osseo.
  • Deficienza di vitamina D (livello 25‑OH‑vitamina D < 20 ng/mL).
  • Ipercalcemia (calcio nel sangue > 10 % sopra il limite superiore normale).
  • Enzimi epatici (transaminasi) o bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore normale.
  • Storia di trapianto di organo solido o di midollo osseo.
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Farmaci in studio

  • Denosumab

    è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce riducendo l’attività delle cellule che degradano le ossa, aiutando a mantenere la densità ossea. Nel trial, i partecipanti hanno ricevuto denosumab per verificare se questo farmaco può rallentare l’aumento del volume delle erosioni nelle mani rispetto all’altro trattamento. L’obiettivo è capire se il denosumab può proteggere le articolazioni e le ossa nei pazienti con osteoartrosi erosiva della mano e osteoporosi.

  • Zoledronic acid

    è un farmaco somministrato per via endovenosa (infusione). Appartiene alla classe dei bisfosfonati, che rallentano la perdita di tessuto osseo bloccando l’attività delle cellule che lo degradano. Nel trial, lo zoledronic acid è stato usato come comparatore per valutare se il denosumab è più efficace nel limitare la crescita delle erosioni articolari. Serve a confrontare due strategie di trattamento per la stessa condizione di osteoartrosi erosiva della mano associata a osteoporosi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Denosumab

    È una soluzione per iniezione subcutanea da 60 mg somministrata con siringa pre‑riempita; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per l'osteoporosi e le patologie ossee legate al cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata RANKL, riducendo così l’attività delle cellule che degradano l’osso. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑resorptivo. Viene usato principalmente per rafforzare le ossa nei pazienti con osteoporosi.

  • Zoledronic acid

    È una soluzione per infusione endovenosa da 5 mg somministrata in una infusione lenta; è anch’essa un medicinale approvato e ben documentato per l'osteoporosi, la malattia di Paget e le metastasi ossee. Il suo meccanismo consiste nell’inibire un enzima chiave degli osteoclasti, limitando la rottura dell’osso. È classificato come bisfosfonato anti‑resorptivo. Viene impiegato per aumentare la densità ossea e ridurre il rischio di fratture.

Malattie studiate

Osteoartrosi erosiva della mano - È una forma di osteoartrosi che colpisce le articolazioni delle dita, con perdita di tessuto osseo visibile alle immagini. Inizia con dolore e rigidità articolare, per poi evolvere in cambiamenti erosivi delle superfici articolari. Con il tempo le erosioni aumentano di dimensione, provocando deformità e riduzione della funzionalità della mano. La malattia può estendersi da poche articolazioni a molteplici giunture della mano. La progressione viene monitorata mediante tecniche di imaging che mostrano l’aumento del volume erosivo. I pazienti possono avvertire un peggioramento del dolore e difficoltà nello svolgere le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-526828-41-00Codice del protocolloGR-2024-12379704Partecipanti previsti150 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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