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Studio sull'efficacia di MAB-22 rispetto a Prolia in donne in postmenopausa con osteoporosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda l'osteoporosi, una condizione che indebolisce le ossa, rendendole più fragili e soggette a fratture. Questo studio si concentra su donne in postmenopausa, un periodo dopo la fine delle mestruazioni, in cui il rischio di osteoporosi aumenta. L'obiettivo è confrontare due trattamenti: MAB-22 e Prolia, entrambi contenenti il principio attivo denosumab. Denosumab è una proteina che aiuta a rafforzare le ossa riducendo la perdita di massa ossea.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la risposta del corpo a questi trattamenti. Le partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, di uno dei due farmaci. Durante il periodo di studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la densità minerale ossea, che misura la forza delle ossa, e i livelli di alcuni marcatori nel sangue che indicano la salute delle ossa. Inoltre, verranno osservate eventuali reazioni avverse o effetti collaterali.

Lo scopo principale è dimostrare che MAB-22 è simile a Prolia in termini di efficacia e sicurezza. Le partecipanti saranno seguite per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella densità ossea e altri parametri. Questo aiuterà a determinare se MAB-22 può essere un'alternativa efficace a Prolia per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MAB-22 rispetto a Prolia in donne in postmenopausa con osteoporosi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco denosumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose è di 60 mg, somministrata ogni sei mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi sei mesi, vengono monitorati i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) e nei livelli di sCTX, un marcatore del turnover osseo.

    Vengono effettuati esami del sangue per valutare la farmacodinamica e la farmacocinetica del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 26 settimane

    A 26 settimane, viene valutato il cambiamento percentuale nella BMD della colonna lombare e dell'anca.

    Viene misurata la concentrazione massima di denosumab nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino a 78 settimane, con valutazioni periodiche della BMD e dei marcatori ossei.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi e la tollerabilità del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione completa della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati includono cambiamenti nella BMD e nei marcatori ossei, oltre alla presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere una donna in postmenopausa con diagnosi di osteoporosi. La postmenopausa significa che non hai avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause evidenti.
  • Devi avere un'età compresa tra 55 e 80 anni al momento della selezione.
  • Il tuo peso corporeo deve essere tra 50 kg e 90 kg al momento della selezione.
  • Almeno 3 vertebre nella regione L1-L4 della colonna vertebrale e almeno un'articolazione dell'anca devono essere valutabili tramite un esame chiamato DXA, che misura la densità ossea.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include:
  • Livelli di due enzimi del fegato, chiamati AST e ALT, non superiori a 2,5 volte il limite normale.
  • Livello di bilirubina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale.
  • Un numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1500 cellule per microlitro.
  • Un numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) di almeno 100.000 cellule per microlitro e non superiore al limite normale.
  • Livello di emoglobina (una proteina nei globuli rossi) di almeno 11 g/dL e non superiore al limite normale.
  • Livello di calcio nel sangue, corretto per l'albumina, deve essere nella norma.
  • Una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato superiore a 45 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non sono in menopausa, poiché lo studio è per donne in postmenopausa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoporosi, poiché lo studio è specifico per questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Farmaci in studio

  • MAB-22

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. L'obiettivo principale è valutare se MAB-22 è simile a un altro farmaco già approvato in termini di efficacia, sicurezza e risposta del corpo al trattamento. Questo farmaco mira a migliorare la densità minerale ossea e a ridurre i marcatori di degradazione ossea.

  • Prolia

    è un farmaco già approvato e utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l'efficacia e la sicurezza di MAB-22. Prolia aiuta a rafforzare le ossa e a ridurre il rischio di fratture.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MAB-22

    Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. MAB-22 è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto a Prolia®, un farmaco già approvato nell'Unione Europea. L'indicazione principale è l'osteoporosi, una condizione che indebolisce le ossa. Il meccanismo d'azione di MAB-22 coinvolge l'inibizione del riassorbimento osseo, migliorando così la densità minerale ossea. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Prolia®

    Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è già approvato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Prolia® è utilizzato per aumentare la densità minerale ossea e ridurre il rischio di fratture. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di una proteina chiamata RANKL, che è coinvolta nel processo di riassorbimento osseo. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali ed è ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza.

Malattie studiate

Osteoporosi – L'osteoporosi è una malattia caratterizzata da una riduzione della densità minerale ossea, che rende le ossa più fragili e suscettibili a fratture. Questa condizione si sviluppa gradualmente e spesso non presenta sintomi evidenti fino a quando non si verifica una frattura. Le aree più comunemente colpite includono la colonna vertebrale, il femore e il polso. Con il progredire della malattia, le persone possono sperimentare una riduzione dell'altezza e una postura curva. La perdita di massa ossea è particolarmente comune nelle donne in postmenopausa a causa della diminuzione dei livelli di estrogeni. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso misurazioni della densità minerale ossea.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512417-41-00Codice del protocolloMAB-22-301Partecipanti previsti440 personePromotoreXentria Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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