Studio sull’uso dell’ossigeno per il trattamento delle ulcere ischemiche sintomatiche nei pazienti diabetici

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Promotore

Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullulcera ischemica sintomatica legata al diabete. Questa condizione si verifica quando le ulcere, che sono ferite aperte, non guariscono correttamente a causa di una scarsa circolazione del sangue, spesso presente nei pazienti diabetici. L’obiettivo principale dello studio è verificare se lossigenoterapia iperbarica (HBOT) possa essere un trattamento efficace, in aggiunta alle cure standard per le ferite, per prevenire amputazioni maggiori nei pazienti con ulcere ischemiche diabetiche.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno ossigeno come trattamento. L’ossigeno sarà somministrato attraverso inalazione, utilizzando gas medicinale criogenico o compresso. Lo studio mira a determinare il numero ottimale di sessioni di ossigenoterapia necessarie per ottenere i migliori risultati nel trattamento delle ulcere. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il tasso di amputazioni maggiori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una valutazione completa delle condizioni delle arterie periferiche, utilizzando tecniche come l’ecografia duplex, la risonanza magnetica angiografica, la tomografia computerizzata angiografica o l’angiografia digitale sottrattiva intraarteriosa.

Questa valutazione è necessaria per determinare la presenza di ischemia alla gamba, caratterizzata da una pressione sistolica alla caviglia inferiore a 70 mmHg, una pressione sistolica al dito inferiore a 50 mmHg o un TcpO2 inferiore a 40 mmHg.

2 trattamento con ossigeno

Il trattamento prevede l’uso di ossigeno somministrato per inalazione.

L’obiettivo principale è verificare se l’ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è efficace come trattamento aggiuntivo alla cura standard delle ferite per i pazienti con ulcera diabetica ischemica del piede (DFU) per prevenire amputazioni maggiori.

Il numero ottimale di sessioni di trattamento sarà determinato durante lo studio.

3 monitoraggio e follow-up

Il tasso di amputazione maggiore sarà monitorato per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali progressi o complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

Avere il diabete di tipo I o II. Il diabete è una malattia in cui il corpo ha difficoltà a gestire lo zucchero nel sangue.
Avere una o più ulcere profonde e infette sulla parte inferiore della gamba, classificate secondo specifici criteri medici. Le ulcere devono essere presenti da almeno 4 settimane o dopo una piccola amputazione a causa di un’ulcera diabetica ischemica su un dito del piede o sull’avampiede. Se ci sono più ulcere, verrà osservata quella più grande.
Avere ischemia alla gamba, che significa che c’è una riduzione del flusso sanguigno. Questo è caratterizzato da una pressione sanguigna alla caviglia inferiore a 70 mmHg, o una pressione al dito del piede inferiore a 50 mmHg, o un TcpO2 inferiore a 40 mmHg.
Aver completato una valutazione completa delle lesioni arteriose periferiche, che sono i problemi nei vasi sanguigni dalla aorta alle arterie del piede, utilizzando esami specifici come ecografia, risonanza magnetica, tomografia computerizzata o angiografia digitale.
Essere discussi e inclusi dopo una consultazione multidisciplinare, che significa che diversi specialisti medici hanno valutato il caso.
Essere adulti, quindi avere almeno 18 anni.
Fornire il consenso informato scritto, che significa che si è d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un’ulcera ischemica sintomatica legata al diabete. Un’ulcera ischemica è una ferita che non guarisce bene a causa di una scarsa circolazione del sangue, spesso associata al diabete.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	–
Spagna	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Oxygen

HBOT (Ossigenoterapia Iperbarica)
L’ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è una terapia che prevede la respirazione di ossigeno puro in una camera a pressione più alta del normale. Questo trattamento è utilizzato per migliorare la guarigione delle ferite, in particolare per i pazienti con ulcere ischemiche del piede diabetico. L’obiettivo è aumentare l’apporto di ossigeno ai tessuti danneggiati, promuovendo così la rigenerazione e riducendo il rischio di amputazioni maggiori.

Malattie in studio:

Ulcera cutanea ischemica

Ulcera ischemica sintomatica correlata al diabete – Questa condizione si verifica quando le ulcere si formano sulla pelle a causa di una ridotta circolazione sanguigna, spesso associata al diabete. Le ulcere ischemiche sono dolorose e possono apparire come ferite aperte che non guariscono facilmente. La progressione della malattia può portare a un peggioramento delle ulcere, con un aumento del rischio di infezioni. La pelle intorno all’ulcera può diventare scolorita e fredda al tatto. Se non trattate, queste ulcere possono causare complicazioni significative. La gestione della condizione richiede un’attenzione costante per prevenire ulteriori danni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:31

ID della sperimentazione:

2024-511743-26-00

NCT ID:

NCT05804097

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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