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Studio sull'uso dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nell'artroplastica totale dell'anca in pazienti con artrosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda losteoartrite, una condizione che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità. In particolare, si concentra su persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per l'inserimento di una protesi totale dell'anca. Durante questo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato acido tranexamico, noto per il suo uso nel trattamento e nella prevenzione dei problemi di sanguinamento. Questo farmaco sarà somministrato in due modi: tramite iniezione endovenosa all'inizio dell'intervento e tramite iniezione diretta nell'articolazione dell'anca alla fine dell'intervento.

Lo scopo dello studio è valutare se l'iniezione diretta di acido tranexamico nell'articolazione dell'anca possa ridurre la perdita di sangue totale dopo l'intervento chirurgico rispetto a un'iniezione di soluzione salina (placebo). I partecipanti riceveranno l'acido tranexamico all'inizio dell'intervento e, alla fine, riceveranno un'iniezione nell'articolazione dell'anca, che sarà di acido tranexamico o di soluzione salina. La quantità totale di sangue perso verrà misurata 24 ore dopo l'intervento e nuovamente la mattina del secondo giorno post-operatorio.

Questo studio mira a migliorare il trattamento per le persone con osteoartrite che si sottopongono a un intervento chirurgico di protesi dell'anca, cercando di ridurre la perdita di sangue e migliorare il recupero post-operatorio. L'acido tranexamico è già utilizzato in medicina per controllare il sanguinamento, e questo studio esplorerà un nuovo modo di somministrarlo per vedere se può offrire ulteriori benefici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario avere almeno 18 anni, sottoporsi a un intervento chirurgico per una protesi totale dell'anca unilaterale e essere in grado di fornire il consenso verbalmente o per iscritto.

  2. Passaggio 2

    Preparazione all'intervento

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato al paziente un'iniezione endovenosa di acido tranexamico (TXA). Questo farmaco è utilizzato per trattare e prevenire problemi di sanguinamento.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento per l'inserimento della protesi totale dell'anca, il paziente riceve un'iniezione intra-articolare di acido tranexamico direttamente nell'articolazione dell'anca. Questo avviene alla fine dell'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per valutare la perdita di sangue totale entro 24 ore dall'operazione. Questo è il principale obiettivo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione successiva

    La perdita di sangue totale viene nuovamente valutata la mattina del secondo giorno post-operatorio. Questo rappresenta un obiettivo secondario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2026. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue totale dopo l'intervento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico per una artroplastica totale dell'anca unilaterale, che significa sostituire l'articolazione dell'anca su un solo lato.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso, sia verbalmente che per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoartrite. L'osteoartrite è una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento di artroplastica totale dell'anca. Questo è un intervento chirurgico per sostituire un'anca danneggiata con una protesi.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il tranexamic acid (TXA). Il TXA è un farmaco usato per ridurre la perdita di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Acido Tranexamico (TXA): Questo farmaco viene utilizzato per ridurre la perdita di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico. Nel contesto di questo studio clinico, l'acido tranexamico viene somministrato in due modi: per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico e tramite iniezione direttamente nell'articolazione alla fine dell'intervento. L'obiettivo è valutare se l'iniezione intra-articolare di acido tranexamico possa ridurre ulteriormente la perdita di sangue totale nei pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Tranexamico – L'acido tranexamico è somministrato per via endovenosa e intra-articolare, specialmente durante interventi chirurgici come l'artroplastica totale dell'anca. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nella riduzione della perdita di sangue totale in questi interventi. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento delle emorragie. A livello molecolare, agisce inibendo l'attivazione del plasminogeno, riducendo così la fibrinolisi e la degradazione dei coaguli di sangue. È classificato come un agente antifibrinolitico.

Malattie studiate

Osteoartrosi – È una malattia cronica delle articolazioni caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine articolare e da cambiamenti nell'osso sottostante. Colpisce comunemente le ginocchia, le anche, le mani e la colonna vertebrale. I sintomi principali includono dolore articolare, rigidità e limitazione del movimento. Con il tempo, la cartilagine si consuma, portando a un contatto osseo diretto che può causare dolore e infiammazione. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di relativa stabilità. La malattia è più comune negli anziani, ma può colpire anche persone più giovani, specialmente se hanno subito lesioni articolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517398-26-01Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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