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Studio sull'uso dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue durante l'osteotomia dell'anca nei bambini con displasia dell'anca e altre condizioni ortopediche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue durante interventi chirurgici all'anca nei bambini. Le condizioni mediche interessate includono la epifisiolisi dell'anca, la malattia di Legg-Calvé-Perthes, condizioni neuromuscolari e varie forme di displasia dell'anca. Questi interventi chirurgici comportano procedure chiamate osteotomie, che sono operazioni in cui l'osso viene tagliato e riposizionato.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno acido tranexamico prima dell'intervento chirurgico, mentre altri riceveranno un placebo. L'acido tranexamico è un medicinale che aiuta a controllare il sanguinamento durante gli interventi chirurgici. Viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) prima dell'inizio dell'operazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la somministrazione di questo farmaco prima dell'intervento chirurgico possa effettivamente ridurre la quantità di sangue perso durante l'operazione. Lo studio coinvolge bambini e adolescenti che necessitano di interventi chirurgici all'anca, e prevede un periodo di osservazione durante il ricovero ospedaliero per monitorare i risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione pre-operatoria

    Prima dell'intervento chirurgico, riceverai una iniezione endovenosa di acido tranexamico o soluzione salina

    La somministrazione avviene attraverso una vena del braccio

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguita un'osteotomia (intervento chirurgico sull'osso) dell'anca o del bacino

    Durante l'operazione, il personale medico monitorerà attentamente la perdita di sangue

    Se necessario, potranno essere somministrati ulteriori farmaci antiemorragici

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, verranno effettuati esami del sangue per controllare i valori dell'emoglobina

    Il personale medico controllerà regolarmente le condizioni generali e l'eventuale presenza di complicazioni

    La durata del ricovero ospedaliero dipenderà dal decorso post-operatorio

  4. Passaggio 4

    Controlli successivi

    Saranno programmati controlli per verificare il recupero dopo l'intervento

    Verranno monitorate eventuali complicazioni o effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    La partecipazione allo studio termina dopo il completamento del periodo di osservazione post-operatorio

    Lo studio complessivo si concluderà il 30 aprile 2026

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 1 e 18 anni
  • Il paziente deve essere candidato a un intervento chirurgico di osteotomia femorale prossimale e/o pelvica (una procedura chirurgica che prevede il taglio e il riposizionamento dell'osso del femore o del bacino)
  • Il paziente può avere una delle seguenti condizioni mediche che richiedono l'intervento:
    • Epifisiolisi dell'anca (scivolamento dell'epifisi femorale)
    • Malattia di Legg-Calvé-Perthes
    • Condizioni neuromuscolari
    • Displasia dell'anca secondaria
    • Displasia evolutiva dell'anca
    • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
    • L'intervento chirurgico deve essere programmato presso la nostra struttura ospedaliera
    • Il paziente e i genitori/tutori devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (condizioni che influenzano la normale capacità del sangue di coagulare)
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido)
  • Pazienti con allergie note al TXA (acido tranexamico) o ai suoi componenti
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti con storia di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue nelle vene)
  • Bambini di età inferiore a 2 anni
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive nell'area chirurgica
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acido tranexamico (TXA) è un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento durante gli interventi chirurgici. Viene somministrato prima dell'operazione per aiutare a controllare la perdita di sangue. Questo medicinale funziona rafforzando il sistema naturale di coagulazione del corpo, rendendo più difficile per il sangue fuoriuscire dai vasi sanguigni danneggiati. È particolarmente utile durante le operazioni ortopediche sui bambini, come le osteotomie dell'anca, dove il controllo del sanguinamento è molto importante per la sicurezza del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tranexamic acid (TXA) - Un farmaco antifibrinolitico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato per ridurre la perdita di sangue durante gli interventi chirurgici ortopedici pediatrici, in particolare nelle osteotomie dell'anca. Questo medicinale agisce bloccando la conversione del plasminogeno in plasmina, impedendo così la dissoluzione dei coaguli di sangue e riducendo il sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Il farmaco è ampiamente studiato nella letteratura medica e ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione delle perdite ematiche intraoperatorie, specialmente nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici maggiori come le osteotomie femorali prossimali e pelviche per condizioni come la displasia dell'anca, la malattia di Legg-Calvé-Perthes e l'epifisiolisi dell'anca.

Malattie studiate

  • Epifisiolisi femorale prossimale

    Una condizione dell'anca che si verifica negli adolescenti in crescita, dove la testa del femore si sposta dalla sua posizione normale nell'articolazione dell'anca. Si sviluppa gradualmente nel tempo e colpisce principalmente i ragazzi durante il periodo della pubertà. La parte superiore del femore si separa attraverso la cartilagine di accrescimento.

  • Malattia di Legg-Calvé-Perthes

    Una malattia dell'anca infantile caratterizzata dall'interruzione temporanea dell'apporto di sangue alla testa del femore. Questo causa la morte del tessuto osseo che successivamente viene gradualmente sostituito da nuovo osso. Il processo può durare diversi anni.

  • Malattie neuromuscolari

    Disturbi che colpiscono il sistema nervoso e i muscoli, influenzando il controllo del movimento, la forza muscolare e la coordinazione. Questi disturbi possono essere presenti dalla nascita o svilupparsi nel tempo. Possono influenzare diverse parti del corpo e variano in gravità.

  • Displasia secondaria dell'anca

    Una condizione in cui l'articolazione dell'anca si sviluppa in modo anomalo come conseguenza di altre condizioni mediche o traumi. L'articolazione può diventare instabile e non allinearsi correttamente. Si sviluppa dopo la nascita a differenza della displasia congenita dell'anca.

  • Displasia evolutiva dell'anca (DEA)

    Una condizione presente dalla nascita in cui l'articolazione dell'anca non si forma correttamente. L'acetabolo può essere poco profondo e il femore può non inserirsi completamente nell'articolazione. Può interessare uno o entrambi i lati e varia in gravità da lieve instabilità a completa dislocazione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-516324-34-01Partecipanti previsti180 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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