Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamentoSanguinamento gengivaleProfilassi dell'emorragia
Studio sull'efficacia dell'Acido Tranexamico in pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K sottoposti a estrazione dentale.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione di eventi di sanguinamento rilevanti in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K e che devono sottoporsi a una o più estrazioni dentarie. Questi farmaci sono comunemente usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma possono aumentare il rischio di sanguinamento durante e dopo le procedure dentarie.
Il trattamento in esame è una soluzione orale di acido tranexamico al 5%, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di questa soluzione con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L'obiettivo principale è valutare se l'acido tranexamico può ridurre il sanguinamento post-operatorio nei pazienti che assumono questi anticoagulanti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o la soluzione di acido tranexamico o il placebo. Saranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento dopo l'estrazione dentaria. Lo studio mira a determinare se l'acido tranexamico è efficace e sicuro per ridurre il rischio di sanguinamento in questo contesto. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione del sanguinamento nei pazienti che assumono anticoagulanti e devono sottoporsi a procedure dentarie.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
14 criteri
- Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Avere un livello di emoglobina di almeno 12.0 g/dL per gli uomini o almeno 11.0 g/dL per le donne. L'emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno.
- Essere disposti a evitare il consumo di alcol per tutta la durata dello studio.
- Essere disposti e in grado di seguire il programma di valutazione dello studio e altri requisiti del protocollo, come dimostrato dal consenso informato scritto.
- Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e alla visita del Giorno 1.
- Le donne devono essere in menopausa (nessun ciclo mestruale per 12 mesi senza altra causa medica), sterilizzate chirurgicamente, o disposte a usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, che ha un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se usato correttamente.
- Essere uomini o donne di almeno 18 anni al momento dello screening.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18.5 kg/m² e 35 kg/m² e un peso corporeo di almeno 50 kg. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
- Essere trattati regolarmente da almeno 3 mesi con un anticoagulante orale diretto (come edoxaban, apixaban, rivaroxaban, dabigatran) o con antagonisti della vitamina K (come acenocumarolo, warfarin). Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
- I soggetti che assumono antagonisti della vitamina K possono partecipare se il loro rapporto internazionale normalizzato (INR) è compreso tra 2.0 e 3.5 al momento dello screening, ma non più di 5 giorni prima della procedura di estrazione dentale. L'INR è un test che misura il tempo impiegato dal sangue per coagulare.
- I soggetti che assumono antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti possono partecipare se questi farmaci sono prescritti e usati secondo l'etichetta del prodotto approvato.
- Essere programmati per sottoporsi a una o più estrazioni dentali.
- Essere considerati ragionevolmente sani per seguire le procedure dello studio, come documentato dalla storia medica, dall'esame fisico e dalle valutazioni dei segni vitali.
- Avere un conteggio delle piastrine compreso tra 100,000 e 500,000 piastrine per microlitro. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
- Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
- Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione avversa grave a farmaci simili in passato.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
- Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
- Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
- Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.
- Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
- Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Tranexamic Acid Oral Solution: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire il sanguinamento eccessivo dopo l'estrazione di uno o più denti. È particolarmente utile per le persone che assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K, che possono aumentare il rischio di sanguinamento. La soluzione orale di acido tranexamico aiuta a stabilizzare i coaguli di sangue, riducendo così il rischio di emorragie significative.
Che cosa si sa già del trattamento
Acido Tranexamico – È una soluzione orale al 5% utilizzata per prevenire eventi emorragici clinicamente rilevanti in pazienti sottoposti a estrazione dentale e trattati con anticoagulanti diretti o antagonisti della vitamina K. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto al placebo. L'acido tranexamico agisce bloccando l'attivazione del plasminogeno in plasmina, riducendo così la degradazione dei coaguli di fibrina. È classificato come un agente antifibrinolitico.
Malattie studiate
Emorragia post-estrazione dentale – Si tratta di un sanguinamento che si verifica dopo l'estrazione di uno o più denti. Questo tipo di emorragia può essere più frequente o intenso nei pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K. Il sanguinamento può manifestarsi immediatamente dopo l'intervento o con un certo ritardo. In alcuni casi, può formarsi un ematoma orofacciale, che è un accumulo di sangue nei tessuti del viso o della bocca. La gestione del sanguinamento è importante per prevenire complicazioni e garantire una guarigione adeguata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503719-13-00Codice del protocolloHYL-P004-003Partecipanti previsti338 personePromotoreHyloris Developments
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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