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Studio sull'uso di alteplase in pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello. Questo può causare danni cerebrali se non trattato rapidamente. Il trattamento standard per questa condizione è la trombectomia meccanica, una procedura che rimuove il coagulo di sangue. Lo studio esamina se l'aggiunta di un farmaco chiamato alteplase (noto anche come rt-PA) a questo trattamento possa migliorare i risultati per i pazienti. Lalteplase è un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dellalteplase come trattamento aggiuntivo alla trombectomia meccanica nei pazienti con ictus ischemico acuto. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento standard di trombectomia meccanica e alcuni riceveranno anche lalteplase. Altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio seguirà i pazienti per un certo periodo per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i pazienti per valutare la presenza di eventuali problemi di flusso sanguigno nel cervello e misureranno il recupero funzionale dei pazienti a 90 giorni dal trattamento. Questo aiuterà a determinare se l'aggiunta di alteplase alla trombectomia meccanica è più efficace rispetto alla sola trombectomia meccanica nel trattamento dellictus ischemico acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri di inclusione principali includono l'occlusione sintomatica di un grande vaso nella circolazione anteriore, un'età di almeno 18 anni, e l'assenza di disabilità funzionale significativa pre-ictus.

    È necessario ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante accettabile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con trombectomia meccanica

    Il paziente riceve un trattamento con trombectomia meccanica per l'ictus ischemico acuto. Questo trattamento mira a rimuovere il coagulo di sangue che causa l'ostruzione del vaso.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>alteplase</b>

    Dopo la trombectomia meccanica, viene somministrato alteplase per via intra-arteriosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione o infusione e viene utilizzato per migliorare ulteriormente il flusso sanguigno nel cervello.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia di alteplase come trattamento aggiuntivo per migliorare la riperfusione dei vasi cerebrali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la presenza di ipoperfusione microvascolare anomala tramite una tomografia computerizzata (CT) a 36±24 ore dalla trombectomia meccanica.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della disabilità funzionale a 90 giorni, utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e delle condizioni del paziente. L'obiettivo principale è determinare la proporzione di pazienti con ipoperfusione microvascolare anomala e la proporzione di pazienti con un punteggio mRS da 0 a 1 a 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono avere un'occlusione di un grande vaso nella parte anteriore del cervello, trattata con una procedura chiamata trombectomia meccanica che ha avuto successo.
  • Il tempo stimato dall'inizio dei sintomi all'inizio del trattamento con un farmaco chiamato rt-PA deve essere inferiore a 24 ore.
  • Il paziente non deve avere una disabilità significativa prima dell'ictus, valutata con una scala chiamata scala di Rankin modificata.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Se i sintomi durano meno di 4,5 ore, il punteggio ASPECTS su una scansione TC senza contrasto deve essere almeno 6. Se i sintomi durano più di 4,5 ore, si può considerare una TC-perfusione o una risonanza magnetica-perfusione.
  • È necessario ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante accettabile del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico acuto. Un ictus ischemico acuto è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una embolectomia cerebrale. L'embolectomia cerebrale è una procedura per rimuovere un coagulo di sangue dal cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una reperfusione completa o quasi completa di un vaso sanguigno bloccato nel cervello. La reperfusione è il ripristino del flusso sanguigno in un'area che era stata bloccata.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio mTICI 2b/3 su un'angiografia cerebrale. Questo punteggio indica il livello di flusso sanguigno ripristinato nel cervello dopo il trattamento.
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Farmaci in studio

rt-PA è un farmaco utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue. In questo studio, viene valutato come trattamento aggiuntivo alla trombectomia meccanica nei pazienti con ictus ischemico acuto. L'obiettivo è capire se l'uso di rt-PA possa migliorare i risultati nei pazienti che hanno già ottenuto una ricanalizzazione completa o quasi completa di un'arteria cerebrale occlusa.

Che cosa si sa già del trattamento

rt-PA – Il rt-PA è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come trattamento aggiuntivo alla trombectomia meccanica nei pazienti con ictus ischemico acuto. Attualmente, è oggetto di studio per la sua efficacia nel migliorare la riperfusione cerebrale dopo l'intervento meccanico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ictus ischemico acuto. A livello molecolare, il rt-PA agisce convertendo il plasminogeno in plasmina, un enzima che dissolve i coaguli di sangue. È classificato come un agente trombolitico.

Malattie studiate

Ictus Ischemico Acuto – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello viene bloccato, interrompendo il flusso di sangue e ossigeno a una parte del cervello. Questo blocco è spesso causato da un coagulo di sangue o da un embolo che si sposta da un'altra parte del corpo. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o paralisi su un lato del corpo, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e confusione. La progressione della malattia può portare a danni cerebrali permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504262-32-01Codice del protocolloCHOICE2Partecipanti previsti440 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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