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Studio sull'uso della ketamina per trattare i disturbi della coscienza post-comatosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei disturbi della coscienza che possono verificarsi dopo un grave trauma cerebrale. Questi disturbi possono includere stati come la sindrome di veglia non responsiva o uno stato di coscienza minima. Il farmaco principale utilizzato nello studio è la ketamina, somministrata tramite infusione endovenosa. La ketamina è un farmaco noto per i suoi effetti anestetici e viene studiata per vedere se può aiutare a migliorare la coscienza in questi pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della ketamina nel trattamento dei pazienti con disturbi della coscienza dopo un coma. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di ketamina e saranno monitorati per eventuali segni di miglioramento della coscienza, come la capacità di rispondere a comandi. Saranno anche confrontati con un gruppo che riceve un placebo per determinare l'efficacia del trattamento. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2027.

Oltre alla ketamina, nello studio viene utilizzata anche una soluzione salina come parte del trattamento. La soluzione salina è una miscela di acqua e cloruro di sodio, comunemente usata per idratare i pazienti e mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo. I risultati dello studio aiuteranno a capire se la ketamina può essere un trattamento efficace per migliorare la coscienza nei pazienti con gravi lesioni cerebrali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione salina chiamata saline Solution Basi 9 mg/ml tramite infusione endovenosa. Questa soluzione serve come base per la somministrazione del farmaco principale.

    La soluzione salina viene somministrata per preparare il corpo a ricevere il farmaco successivo, Ketalar 10mg/ml, che è una soluzione di ketamina per iniezione o infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ketamina

    La ketamina viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare i disturbi della coscienza che possono verificarsi dopo un coma.

    La dose di ketamina viene regolata in base alla risposta del paziente e viene confrontata con un placebo e con i livelli di base per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati nuovi segni di coscienza, come la risposta a comandi, utilizzando una scala chiamata SECONDs.

    Vengono effettuate misurazioni della complessità cerebrale e altre valutazioni come l'attività cerebrale di base tramite fMRI e PET, la connettività EEG, e la spasticità muscolare.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei progressi del paziente, confrontando i risultati ottenuti durante il trattamento con quelli di base.

    L'obiettivo è determinare se ci sono stati miglioramenti significativi nei segni di coscienza e nella complessità cerebrale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi essere clinicamente stabile, cioè non dipendere da ventilatori medici per respirare.
  • Devi avere una diagnosi di stato di veglia non responsiva, stato di minima coscienza o essere in fase di emergenza dallo stato di minima coscienza, secondo i criteri internazionali e basata su almeno 2 valutazioni comportamentali standardizzate con la Valutazione Semplificata dei Disturbi della Coscienza (SECONDs).
  • Devono essere passati più di 28 giorni dall'evento che ha causato il danno cerebrale.
  • È necessario il consenso informato da parte di un rappresentante legale del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con disturbi della coscienza causati da gravi lesioni cerebrali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per motivi di salute o altre condizioni specifiche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ketamina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare i disturbi della coscienza nei pazienti che hanno subito un coma. Viene somministrato per via endovenosa e l'obiettivo è valutare la sua efficacia nel migliorare lo stato di coscienza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketamina – La ketamina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per trattare disturbi della coscienza in pazienti con gravi lesioni cerebrali. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questo ambito. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di disturbi della coscienza dopo un coma. A livello molecolare, la ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, che sono coinvolti nella trasmissione del segnale nervoso. È classificata come un anestetico dissociativo e ha anche proprietà analgesiche e antidepressivi.

Malattie studiate

Disturbo della coscienza – È una condizione in cui una persona ha una ridotta capacità di essere consapevole di sé e dell'ambiente circostante. Questo disturbo può manifestarsi dopo un grave trauma cranico o un coma. I pazienti possono mostrare una gamma di risposte, da una minima consapevolezza a nessuna risposta agli stimoli esterni. La progressione della condizione può variare, con alcuni pazienti che mostrano segni di miglioramento nel tempo. Tuttavia, la gravità e la durata del disturbo possono influenzare il recupero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518433-29-00Codice del protocolloV1ComplexitDOCPartecipanti previsti40 personePromotoreCentre hospitalier universitaire de Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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