Studio sull’uso della ketamina per trattare i disturbi della coscienza post-comatosi

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Sponsor

  • Universite De Liege
  • Centre hospitalier universitaire de Liege

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei disturbi della coscienza che possono verificarsi dopo un grave trauma cerebrale. Questi disturbi possono includere stati come la sindrome di veglia non responsiva o uno stato di coscienza minima. Il farmaco principale utilizzato nello studio รจ la ketamina, somministrata tramite infusione endovenosa. La ketamina รจ un farmaco noto per i suoi effetti anestetici e viene studiata per vedere se puรฒ aiutare a migliorare la coscienza in questi pazienti.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della ketamina nel trattamento dei pazienti con disturbi della coscienza dopo un coma. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di ketamina e saranno monitorati per eventuali segni di miglioramento della coscienza, come la capacitร  di rispondere a comandi. Saranno anche confrontati con un gruppo che riceve un placebo per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2027.

Oltre alla ketamina, nello studio viene utilizzata anche una soluzione salina come parte del trattamento. La soluzione salina รจ una miscela di acqua e cloruro di sodio, comunemente usata per idratare i pazienti e mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo. I risultati dello studio aiuteranno a capire se la ketamina puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare la coscienza nei pazienti con gravi lesioni cerebrali.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione salina chiamata Saline Solution Basi 9 mg/ml tramite infusione endovenosa. Questa soluzione serve come base per la somministrazione del farmaco principale.

La soluzione salina viene somministrata per preparare il corpo a ricevere il farmaco successivo, Ketalar 10mg/ml, che รจ una soluzione di ketamina per iniezione o infusione.

2somministrazione di ketamina

La ketamina viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare i disturbi della coscienza che possono verificarsi dopo un coma.

La dose di ketamina viene regolata in base alla risposta del paziente e viene confrontata con un placebo e con i livelli di base per valutare l’efficacia del trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati nuovi segni di coscienza, come la risposta a comandi, utilizzando una scala chiamata SECONDs.

Vengono effettuate misurazioni della complessitร  cerebrale e altre valutazioni come l’attivitร  cerebrale di base tramite fMRI e PET, la connettivitร  EEG, e la spasticitร  muscolare.

4conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei progressi del paziente, confrontando i risultati ottenuti durante il trattamento con quelli di base.

L’obiettivo รจ determinare se ci sono stati miglioramenti significativi nei segni di coscienza e nella complessitร  cerebrale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi essere clinicamente stabile, cioรจ non dipendere da ventilatori medici per respirare.
  • Devi avere una diagnosi di stato di veglia non responsiva, stato di minima coscienza o essere in fase di emergenza dallo stato di minima coscienza, secondo i criteri internazionali e basata su almeno 2 valutazioni comportamentali standardizzate con la Valutazione Semplificata dei Disturbi della Coscienza (SECONDs).
  • Devono essere passati piรน di 28 giorni dall’evento che ha causato il danno cerebrale.
  • รˆ necessario il consenso informato da parte di un rappresentante legale del paziente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con disturbi della coscienza causati da gravi lesioni cerebrali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per motivi di salute o altre condizioni specifiche.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.01.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ketamina รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare i disturbi della coscienza nei pazienti che hanno subito un coma. Viene somministrato per via endovenosa e l’obiettivo รจ valutare la sua efficacia nel migliorare lo stato di coscienza dei pazienti.

Malattie investigate:

Disturbo della coscienza โ€“ รˆ una condizione in cui una persona ha una ridotta capacitร  di essere consapevole di sรฉ e dell’ambiente circostante. Questo disturbo puรฒ manifestarsi dopo un grave trauma cranico o un coma. I pazienti possono mostrare una gamma di risposte, da una minima consapevolezza a nessuna risposta agli stimoli esterni. La progressione della condizione puรฒ variare, con alcuni pazienti che mostrano segni di miglioramento nel tempo. Tuttavia, la gravitร  e la durata del disturbo possono influenzare il recupero.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 04:59

Trial ID:
2024-518433-29-00
Numero di protocollo
V1ComplexitDOC
NCT ID:
NCT05343507
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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