Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'uso di apomorfina cloridrato per pazienti con disturbi della coscienza da grave lesione cerebrale

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con grave lesione cerebrale e disturbi della coscienza. Questi disturbi possono includere condizioni in cui una persona ha difficoltà a rispondere all'ambiente circostante. Il trattamento in esame utilizza apomorfina cloridrato, una soluzione per infusione somministrata tramite iniezione sottocutanea. L'apomorfina è un farmaco che può influenzare il sistema nervoso centrale e viene studiato per vedere se può migliorare la coscienza nei pazienti con gravi lesioni cerebrali.

Lo scopo dello studio è capire quanto sia efficace l'apomorfina nel migliorare la condizione di questi pazienti. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno l'apomorfina, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che funge da placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 30 giorni per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di coscienza e altre funzioni cerebrali.

Lo studio utilizza diversi strumenti per valutare i cambiamenti nei pazienti, come la scala di recupero dal coma e altre tecniche di imaging cerebrale. Questi strumenti aiutano a misurare se ci sono miglioramenti nella coscienza e nella funzione cerebrale dei pazienti trattati con apomorfina rispetto a quelli che ricevono il placebo. L'obiettivo è determinare se l'apomorfina può essere un trattamento efficace per migliorare la qualità della vita di chi ha subito gravi lesioni cerebrali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di apomorfina cloridrato tramite iniezione sottocutanea. Questa soluzione per infusione ha una concentrazione di 5 mg/ml.

    Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% per l'infusione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante il periodo iniziale, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta al trattamento.

    Viene utilizzata la Scala di Recupero dal Coma - Rivista (CRS-R) per valutare eventuali cambiamenti nella diagnosi rispetto al basale.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie per monitorare i cambiamenti nel punteggio totale della Scala del Coma da Nocicezione - Rivista (NCS-R).

    Si analizzano i cambiamenti nella potenza spettrale dell'EEG e nella connettività dinamica utilizzando metriche topologiche basate su grafi.

    Viene valutata la probabilità di coscienza utilizzando un classificatore EEG multivariato basato su un approccio di apprendimento automatico con 120 marcatori EEG.

  4. Passaggio 4

    Analisi avanzate

    Si eseguono analisi avanzate come la quantificazione del segnale PET utilizzando valori di assorbimento standardizzati di fluorodeossiglucosio.

    Viene studiata la connettività funzionale della risonanza magnetica (MRI) utilizzando un approccio seed-voxel tra regioni di interesse e il corso temporale di tutti gli altri voxel cerebrali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio del ritmo circadiano

    Viene monitorato il ritmo circadiano utilizzando l'actimetria e le variazioni della temperatura corporea.

    Si analizza l'architettura dei cicli del sonno utilizzando l'EEG notturno.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare eventuali cambiamenti nel punteggio della Scala di Esito di Glasgow - Estesa (GOS-E).

    Viene eseguita una nuova valutazione della diagnosi utilizzando la versione adattata per telefono della CRS-R.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Devi essere clinicamente stabile, il che significa che la tua condizione di salute non deve peggiorare rapidamente.
  • Devi avere una diagnosi di stato di veglia non responsivo o stato di minima coscienza. Questi sono termini medici che indicano un livello di coscienza ridotto, ma non un coma completo.
  • La diagnosi deve essere basata su almeno due valutazioni coerenti con la scala CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) negli ultimi 14 giorni, con almeno una valutazione negli ultimi 7 giorni. Questa scala è uno strumento usato per valutare il livello di coscienza.
  • Devi essere in questa condizione da più di 4 settimane dopo l'evento che ha causato il danno cerebrale.
  • È necessario il consenso informato da parte tua o del tuo rappresentante legale. Questo significa che tu o chi si prende cura di te deve accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo della coscienza o una lesione cerebrale grave.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere infusioni sottocutanee di apomorfina cloridrato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Apomorfina è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare pazienti con gravi lesioni cerebrali. Viene somministrato tramite infusione sottocutanea e l'obiettivo è valutare la sua efficacia nel migliorare lo stato di coscienza dei pazienti. La ricerca si concentra sulla comprensione di quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento con apomorfina.

Che cosa si sa già del trattamento

Apomorfina – L'apomorfina è somministrata tramite infusione sottocutanea. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento di pazienti con disturbi della coscienza causati da gravi lesioni cerebrali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dello stato di coscienza in questi pazienti. A livello molecolare, l'apomorfina agisce come agonista dei recettori della dopamina, stimolando l'attività dopaminergica nel cervello. È classificata come un farmaco dopaminergico.

Malattie studiate

Disturbo della coscienza – Si riferisce a una condizione in cui una persona ha una ridotta capacità di essere consapevole di sé e dell'ambiente circostante. Questo disturbo può manifestarsi in vari gradi, da uno stato di minima coscienza a uno stato vegetativo. È spesso il risultato di una grave lesione cerebrale, che può essere causata da traumi, ictus o altre condizioni mediche. La progressione del disturbo può variare, con alcuni pazienti che mostrano miglioramenti nel tempo, mentre altri possono rimanere in uno stato alterato per periodi prolungati. I cambiamenti nella coscienza possono essere monitorati attraverso scale di valutazione specifiche e tecniche di imaging cerebrale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504631-40-01Partecipanti previsti102 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.