Studio sull’uso di apomorfina cloridrato per pazienti con disturbi della coscienza da grave lesione cerebrale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con grave lesione cerebrale e disturbi della coscienza. Questi disturbi possono includere condizioni in cui una persona ha difficoltร  a rispondere all’ambiente circostante. Il trattamento in esame utilizza apomorfina cloridrato, una soluzione per infusione somministrata tramite iniezione sottocutanea. L’apomorfina รจ un farmaco che puรฒ influenzare il sistema nervoso centrale e viene studiato per vedere se puรฒ migliorare la coscienza nei pazienti con gravi lesioni cerebrali.

Lo scopo dello studio รจ capire quanto sia efficace l’apomorfina nel migliorare la condizione di questi pazienti. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno l’apomorfina, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che funge da placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 30 giorni per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di coscienza e altre funzioni cerebrali.

Lo studio utilizza diversi strumenti per valutare i cambiamenti nei pazienti, come la scala di recupero dal coma e altre tecniche di imaging cerebrale. Questi strumenti aiutano a misurare se ci sono miglioramenti nella coscienza e nella funzione cerebrale dei pazienti trattati con apomorfina rispetto a quelli che ricevono il placebo. L’obiettivo รจ determinare se l’apomorfina puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare la qualitร  della vita di chi ha subito gravi lesioni cerebrali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di apomorfina cloridrato tramite iniezione sottocutanea. Questa soluzione per infusione ha una concentrazione di 5 mg/ml.

Viene utilizzata anche una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% per l’infusione sottocutanea.

2 monitoraggio iniziale

Durante il periodo iniziale, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta al trattamento.

Viene utilizzata la Scala di Recupero dal Coma – Rivista (CRS-R) per valutare eventuali cambiamenti nella diagnosi rispetto al basale.

3 valutazioni secondarie

Vengono effettuate valutazioni secondarie per monitorare i cambiamenti nel punteggio totale della Scala del Coma da Nocicezione – Rivista (NCS-R).

Si analizzano i cambiamenti nella potenza spettrale dell’EEG e nella connettivitร  dinamica utilizzando metriche topologiche basate su grafi.

Viene valutata la probabilitร  di coscienza utilizzando un classificatore EEG multivariato basato su un approccio di apprendimento automatico con 120 marcatori EEG.

4 analisi avanzate

Si eseguono analisi avanzate come la quantificazione del segnale PET utilizzando valori di assorbimento standardizzati di fluorodeossiglucosio.

Viene studiata la connettivitร  funzionale della risonanza magnetica (MRI) utilizzando un approccio seed-voxel tra regioni di interesse e il corso temporale di tutti gli altri voxel cerebrali.

5 monitoraggio del ritmo circadiano

Viene monitorato il ritmo circadiano utilizzando l’actimetria e le variazioni della temperatura corporea.

Si analizza l’architettura dei cicli del sonno utilizzando l’EEG notturno.

6 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare eventuali cambiamenti nel punteggio della Scala di Esito di Glasgow – Estesa (GOS-E).

Viene eseguita una nuova valutazione della diagnosi utilizzando la versione adattata per telefono della CRS-R.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Devi essere clinicamente stabile, il che significa che la tua condizione di salute non deve peggiorare rapidamente.
  • Devi avere una diagnosi di stato di veglia non responsivo o stato di minima coscienza. Questi sono termini medici che indicano un livello di coscienza ridotto, ma non un coma completo.
  • La diagnosi deve essere basata su almeno due valutazioni coerenti con la scala CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) negli ultimi 14 giorni, con almeno una valutazione negli ultimi 7 giorni. Questa scala รจ uno strumento usato per valutare il livello di coscienza.
  • Devi essere in questa condizione da piรน di 4 settimane dopo l’evento che ha causato il danno cerebrale.
  • รˆ necessario il consenso informato da parte tua o del tuo rappresentante legale. Questo significa che tu o chi si prende cura di te deve accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo della coscienza o una lesione cerebrale grave.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere infusioni sottocutanee di apomorfina cloridrato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
03.10.2018
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Apomorfina รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare pazienti con gravi lesioni cerebrali. Viene somministrato tramite infusione sottocutanea e l’obiettivo รจ valutare la sua efficacia nel migliorare lo stato di coscienza dei pazienti. La ricerca si concentra sulla comprensione di quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento con apomorfina.

Disturbo della coscienza โ€“ Si riferisce a una condizione in cui una persona ha una ridotta capacitร  di essere consapevole di sรฉ e dell’ambiente circostante. Questo disturbo puรฒ manifestarsi in vari gradi, da uno stato di minima coscienza a uno stato vegetativo. รˆ spesso il risultato di una grave lesione cerebrale, che puรฒ essere causata da traumi, ictus o altre condizioni mediche. La progressione del disturbo puรฒ variare, con alcuni pazienti che mostrano miglioramenti nel tempo, mentre altri possono rimanere in uno stato alterato per periodi prolungati. I cambiamenti nella coscienza possono essere monitorati attraverso scale di valutazione specifiche e tecniche di imaging cerebrale.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:05

ID dello studio:
2023-504631-40-01
NCT ID:
NCT05213169
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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