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Studio sulla tomografia a emissione di positroni per pazienti con lesioni cerebrali e sintomi di commozione cerebrale usando il tracciante tau 18F-RO6958948

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con lesioni cerebrali, come il trauma cranico, l'emorragia intracerebrale e l'emorragia subaracnoidea, oltre ad atleti che presentano sintomi di commozione cerebrale. L'obiettivo è capire se una sostanza chiamata tau è presente in quantità maggiori nel cervello di queste persone rispetto alla popolazione normale e in quali aree del cervello si accumula.

Per fare questo, verrà utilizzata una tecnica chiamata tomografia a emissione di positroni (PET), che permette di vedere come le sostanze si distribuiscono nel cervello. Il tracciante usato per la PET è chiamato [18F]RO6958948, una soluzione iniettata che aiuta a visualizzare il tau nel cervello.

Lo studio coinvolgerà persone che hanno subito lesioni cerebrali e atleti con sintomi di commozione cerebrale. Durante lo studio, i partecipanti verranno sottoposti a esami PET per osservare l'accumulo del tracciante nel cervello. Questo aiuterà a comprendere meglio le lesioni cerebrali e i sintomi della commozione cerebrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni e deve essere clinicamente stabile per sottoporsi all'esame PET (tomografia a emissione di positroni).

  2. Passaggio 2

    Esame PET

    L'esame PET viene eseguito per valutare l'accumulo del tracciante tau nel cervello.

    Il tracciante utilizzato è il 18F-RO6958948, somministrato come soluzione per iniezione.

    L'obiettivo principale è determinare se il tau è aumentato nel cervello rispetto alla popolazione normale e identificare le aree di accumulo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'esame PET, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    I risultati dell'esame vengono analizzati per misurare l'assorbimento del tracciante PET nel cervello.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dell'esame e su eventuali passi successivi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver dato il suo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Il paziente deve essere considerato dal medico abbastanza stabile per sottoporsi a un esame con PET e comprendere le informazioni sullo studio. La PET è un tipo di esame che aiuta a vedere come funzionano le parti del cervello.
  • Per i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), emorragia intracerebrale (ICH) o emorragia subaracnoidea (SAH): devono essere stati curati nell'unità di terapia intensiva con una di queste diagnosi. Durante il periodo di cura, i familiari sono stati informati e non si sono opposti alla partecipazione.
  • Per gli atleti: età compresa tra 18 e 40 anni. L'atleta deve aver subito almeno una commozione cerebrale durante l'attività sportiva e avere sintomi persistenti. Deve aver avuto sintomi per almeno 6 mesi dopo l'ultima commozione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone con una storia di commozione cerebrale, che è un tipo di trauma alla testa che può causare sintomi come mal di testa, confusione o perdita di memoria.
  • Persone che hanno avuto un emorragia intracerebrale, che è un sanguinamento all'interno del cervello.
  • Persone con trauma cranico, che è un danno al cervello causato da un colpo o un impatto alla testa.
  • Persone che hanno avuto un emorragia subaracnoidea, che è un tipo di sanguinamento che si verifica tra il cervello e il tessuto che lo copre.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

18F-RO6958948: Questo è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per studiare il cervello. Il suo ruolo è quello di aiutare a visualizzare e misurare la presenza di tau, una proteina che può accumularsi nel cervello in seguito a lesioni cerebrali o sintomi di commozione cerebrale. L'obiettivo è capire se c'è un aumento di tau nel cervello rispetto alla popolazione normale e determinare dove avviene l'accumulo.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-RO6958948 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente in studi di tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare lesioni cerebrali. Attualmente, è in fase di studio clinico per comprendere meglio il suo comportamento nel cervello, in particolare in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche o sintomi di commozione cerebrale. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'analisi di condizioni come commozione cerebrale, emorragia intracerebrale, lesioni cerebrali traumatiche e emorragia subaracnoidea. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il tracciamento della proteina tau nel cervello, che può essere aumentata in queste condizioni. Appartiene alla classificazione farmacologica dei traccianti radioattivi utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Commotio cerebri

    È una lesione cerebrale causata da un colpo alla testa che provoca una temporanea perdita di funzione cerebrale. I sintomi possono includere mal di testa, confusione, vertigini e problemi di memoria. Solitamente, i sintomi si manifestano immediatamente dopo l'impatto e possono durare per giorni o settimane. Non ci sono danni strutturali visibili nel cervello, ma la funzione cerebrale può essere alterata. È comune negli sport di contatto e negli incidenti stradali. La gravità dei sintomi può variare da lieve a moderata.

  • Emorragia intracerebrale (ICH)

    È un tipo di ictus causato dalla rottura di un vaso sanguigno nel cervello, che porta a un'emorragia all'interno del tessuto cerebrale. Questo accumulo di sangue può aumentare la pressione nel cervello e danneggiare le cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvviso mal di testa, debolezza, difficoltà nel parlare e perdita di coscienza. L'emorragia può espandersi rapidamente, causando un peggioramento dei sintomi. È spesso associata a ipertensione e traumi. La localizzazione e l'entità dell'emorragia influenzano i sintomi specifici.

  • Trauma cranico (TBI)

    È una lesione al cervello causata da un impatto esterno, come un colpo o una caduta. Può variare da lieve, come una commozione cerebrale, a grave, con danni cerebrali permanenti. I sintomi possono includere perdita di coscienza, confusione, mal di testa e problemi di memoria. La gravità dei sintomi dipende dall'entità del danno e dalla parte del cervello colpita. Può portare a cambiamenti fisici, cognitivi ed emotivi. È una causa comune di disabilità a lungo termine.

  • Emorragia subaracnoidea (SAH)

    È un'emorragia che si verifica nello spazio subaracnoideo, l'area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Spesso causata dalla rottura di un aneurisma cerebrale, porta a un improvviso e grave mal di testa. Altri sintomi possono includere nausea, vomito, rigidità del collo e perdita di coscienza. L'emorragia può aumentare la pressione intracranica e danneggiare il tessuto cerebrale. È una condizione medica grave che richiede attenzione immediata. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517048-67-00Codice del protocolloRS200511Partecipanti previsti80 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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