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Studio sull'uso della doxiciclina per prevenire la resistenza agli antibiotici in pazienti con malattie sessualmente trasmissibili batteriche.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulle malattie sessualmente trasmissibili di origine batterica, come la clamidia, la gonorrea e la sifilide. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato doxiciclina, somministrato sotto forma di compresse da 200 mg. La doxiciclina è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della doxiciclina come profilassi post-esposizione, cioè un trattamento preventivo somministrato dopo un possibile contatto con i batteri, sulla resistenza antimicrobica. In altre parole, si vuole capire se l'uso della doxiciclina può ridurre la capacità dei batteri di resistere a questo antibiotico. Lo studio si svolgerà in un unico centro e sarà aperto, il che significa che tutti i partecipanti e i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante il corso dello studio, i partecipanti assumeranno la doxiciclina e verranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella resistenza dei batteri, in particolare l'Escherichia coli rettale, alla doxiciclina. I risultati verranno valutati dopo 180 giorni per vedere se ci sono stati cambiamenti nella capacità dei batteri di resistere al trattamento. Lo studio esaminerà anche l'effetto della doxiciclina su altri batteri come il Klebsiella pneumoniae e lo Staphylococcus aureus, oltre a valutare l'impatto su altri antibiotici come la ceftriaxone e la ciprofloxacina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial.

    Viene confermata l'idoneità a partecipare, verificando che l'età sia di almeno 18 anni e che si sia nati di sesso maschile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco doxycycline sotto forma di compresse da 200 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Viene valutata la resistenza antimicrobica nei batteri presenti nel corpo, in particolare nell'E. coli rettale, a 180 giorni dall'inizio del trial.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di 180 giorni, viene effettuata una valutazione finale per determinare eventuali cambiamenti nella resistenza ai farmaci.

    I risultati del trial vengono analizzati per comprendere l'impatto del trattamento con doxycycline.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Avere almeno 18 anni
  • Essere idoneo a prendere la PrEP per l'HIV (profilassi pre-esposizione, un trattamento per prevenire l'infezione da HIV)
  • Essere di sesso maschile alla nascita

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei di sesso femminile.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia sessualmente trasmissibile batterica come clamidia, gonorrea o sifilide.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Doxiciclina è un antibiotico che viene utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato come profilassi post-esposizione, il che significa che viene dato ai partecipanti dopo che sono stati esposti a un'infezione, per prevenire lo sviluppo della malattia. L'obiettivo è vedere se l'uso di doxiciclina in questo modo può influenzare la resistenza dei batteri, in particolare l'E. coli, rendendoli meno sensibili al trattamento con questo antibiotico nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Doxiciclina – La doxiciclina è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è ampiamente utilizzata nella medicina per trattare diverse infezioni batteriche, ed è ben documentata nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie sessualmente trasmissibili batteriche come la clamidia, la gonorrea e la sifilide. A livello molecolare, la doxiciclina agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come un antibiotico della classe delle tetracicline.

Malattie studiate

  • Chlamydia trachomatis

    È un'infezione batterica trasmessa sessualmente causata dal batterio Chlamydia trachomatis. L'infezione spesso non presenta sintomi evidenti, ma può causare dolore durante la minzione e secrezioni anomale dai genitali. Se non trattata, può portare a complicazioni come l'infiammazione pelvica nelle donne e l'epididimite negli uomini. L'infezione può anche causare infertilità se non viene gestita adeguatamente. Può essere trasmessa attraverso rapporti sessuali vaginali, anali o orali non protetti. È importante che i partner sessuali vengano informati e trattati per prevenire la reinfezione.

  • Neisseria gonorrhoeae

    È un'infezione batterica trasmessa sessualmente causata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. L'infezione può colpire l'uretra, la cervice, il retto e la gola, causando sintomi come secrezioni purulente, dolore durante la minzione e, talvolta, mal di gola. In molti casi, l'infezione può essere asintomatica, specialmente nelle donne. Se non trattata, può portare a complicazioni come l'infiammazione pelvica, l'infertilità e la diffusione dell'infezione ad altre parti del corpo. La trasmissione avviene principalmente attraverso rapporti sessuali non protetti. È essenziale trattare entrambi i partner per evitare la reinfezione.

  • Treponema pallidum

    È un'infezione batterica trasmessa sessualmente causata dal batterio Treponema pallidum, responsabile della sifilide. La malattia progredisce in diverse fasi: primaria, secondaria, latente e terziaria, ognuna con sintomi distinti. Nella fase primaria, si manifesta con una piaga indolore chiamata sifiloma, mentre nella fase secondaria possono comparire eruzioni cutanee e febbre. La fase latente può durare anni senza sintomi, ma la fase terziaria può causare danni gravi a organi interni. La trasmissione avviene principalmente attraverso contatti sessuali diretti con le lesioni infette. È fondamentale il trattamento precoce per prevenire le complicazioni delle fasi avanzate.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507137-24-00Codice del protocolloITM202302Partecipanti previsti78 personePromotoreInstitute Of Tropical Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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