Studio sull’uso della bleomicina e della soluzione salina per il trattamento del cancro del colon-retto nei pazienti candidati a chirurgia curativa

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto, una malattia che colpisce l’intestino crasso e il retto. Il trattamento in esame รจ la elettrochemioterapia, una tecnica che combina l’uso di farmaci con impulsi elettrici per migliorare l’efficacia del trattamento. In questo studio, verrร  utilizzato un farmaco chiamato Bleomicina, somministrato tramite iniezione o infusione. Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno una soluzione di salina come parte del gruppo di controllo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’elettrochemioterapia รจ un metodo efficace per ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico curativo nei pazienti con cancro del colon-retto. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento con elettrochemioterapia o solo elettroporazione, che รจ l’applicazione di impulsi elettrici senza farmaci. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di un giorno.

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi gravi e qualsiasi altro effetto collaterale che si verifichi entro 30 giorni dal trattamento. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nell’ambiente del tumore, come la presenza di linfociti, l’espressione di geni e proteine, e la distribuzione dei batteri. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni utili sul potenziale dell’elettrochemioterapia come trattamento per il cancro del colon-retto.

1Inizio del trattamento

Dopo aver confermato la partecipazione, viene somministrato il trattamento iniziale. Questo include l’infusione di bleomicina e soluzione salina per via endovenosa.

La bleomicina รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro, mentre la soluzione salina รจ un liquido sterile che aiuta a somministrare il farmaco.

2Elettrochemioterapia

Dopo l’infusione, viene eseguita l’elettrochemioterapia. Questo trattamento utilizza impulsi elettrici per migliorare l’efficacia del farmaco contro il tumore.

L’obiettivo รจ ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico.

3Monitoraggio degli eventi avversi

Dopo il trattamento, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali eventi avversi seri fino al momento dell’intervento chirurgico.

Viene anche valutata la presenza di qualsiasi evento avverso entro 30 giorni dal trattamento.

4Analisi del microambiente tumorale

Viene eseguita un’analisi del microambiente tumorale per studiare i cambiamenti nei linfociti infiltranti, l’espressione genica e proteica, e la distribuzione dei batteri.

Questa analisi aiuta a comprendere meglio l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere mentalmente capaci di comprendere le informazioni fornite.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
  • Presenza di un tumore maligno del retto o del colon sigmoideo, sospettato tramite endoscopia o verificato istologicamente (esame al microscopio di un campione di tessuto).
  • Il tumore deve essere descritto come passabile durante l’endoscopia iniziale.
  • Uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Il caso deve essere stato esaminato da un gruppo multidisciplinare (chirurgia, radiologia, oncologia) e considerato curabile con resezione chirurgica standard.
  • Classificazione ASA classe I-II (Classificazione dell’American Society of Anesthesiology), che indica un paziente sano o con una lieve malattia sistemica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rzrxba Seflauhnt Kรธge Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Elettrochemioterapia: L’elettrochemioterapia รจ una terapia che combina l’uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici. Questi impulsi aiutano i farmaci a penetrare meglio nelle cellule tumorali, rendendo il trattamento piรน efficace. Nel contesto di questo studio, l’elettrochemioterapia viene utilizzata per ridurre la dimensione del tumore nel cancro del colon-retto prima dell’intervento chirurgico.

Elettroporazione: L’elettroporazione รจ una tecnica che utilizza impulsi elettrici per creare piccoli pori nelle membrane cellulari. Questo processo facilita l’ingresso di farmaci o altre sostanze nelle cellule. Nello studio, l’elettroporazione viene utilizzata da sola per confrontare la sua efficacia con quella dell’elettrochemioterapia nel ridurre i tumori del colon-retto prima dell’intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Cancro colorettale โ€“ Il cancro colorettale รจ una malattia che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia puรฒ portare alla crescita del tumore, che puรฒ invadere le pareti dell’intestino e diffondersi ad altre parti del corpo. Durante la crescita, il tumore puรฒ causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La malattia puรฒ avanzare lentamente, ma in alcuni casi puรฒ progredire piรน rapidamente. La diffusione del cancro ad altri organi รจ nota come metastasi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:29

Trial ID:
2025-520755-91-00
NCT ID:
NCT04816045
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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