Studio sull’uso della bleomicina e della soluzione salina per il trattamento del cancro del colon-retto nei pazienti candidati a chirurgia curativa

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto, una malattia che colpisce l’intestino crasso e il retto. Il trattamento in esame è la elettrochemioterapia, una tecnica che combina l’uso di farmaci con impulsi elettrici per migliorare l’efficacia del trattamento. In questo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato Bleomicina, somministrato tramite iniezione o infusione. Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno una soluzione di salina come parte del gruppo di controllo.

Lo scopo dello studio è valutare se l’elettrochemioterapia è un metodo efficace per ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico curativo nei pazienti con cancro del colon-retto. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento con elettrochemioterapia o solo elettroporazione, che è l’applicazione di impulsi elettrici senza farmaci. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di un giorno.

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi gravi e qualsiasi altro effetto collaterale che si verifichi entro 30 giorni dal trattamento. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nell’ambiente del tumore, come la presenza di linfociti, l’espressione di geni e proteine, e la distribuzione dei batteri. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili sul potenziale dell’elettrochemioterapia come trattamento per il cancro del colon-retto.

1 Inizio del trattamento

Dopo aver confermato la partecipazione, viene somministrato il trattamento iniziale. Questo include l’infusione di bleomicina e soluzione salina per via endovenosa.

La bleomicina è un farmaco utilizzato per trattare il cancro, mentre la soluzione salina è un liquido sterile che aiuta a somministrare il farmaco.

2 Elettrochemioterapia

Dopo l’infusione, viene eseguita l’elettrochemioterapia. Questo trattamento utilizza impulsi elettrici per migliorare l’efficacia del farmaco contro il tumore.

L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico.

3 Monitoraggio degli eventi avversi

Dopo il trattamento, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali eventi avversi seri fino al momento dell’intervento chirurgico.

Viene anche valutata la presenza di qualsiasi evento avverso entro 30 giorni dal trattamento.

4 Analisi del microambiente tumorale

Viene eseguita un’analisi del microambiente tumorale per studiare i cambiamenti nei linfociti infiltranti, l’espressione genica e proteica, e la distribuzione dei batteri.

Questa analisi aiuta a comprendere meglio l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere mentalmente capaci di comprendere le informazioni fornite.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
  • Presenza di un tumore maligno del retto o del colon sigmoideo, sospettato tramite endoscopia o verificato istologicamente (esame al microscopio di un campione di tessuto).
  • Il tumore deve essere descritto come passabile durante l’endoscopia iniziale.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il caso deve essere stato esaminato da un gruppo multidisciplinare (chirurgia, radiologia, oncologia) e considerato curabile con resezione chirurgica standard.
  • Classificazione ASA classe I-II (Classificazione dell’American Society of Anesthesiology), che indica un paziente sano o con una lieve malattia sistemica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Elettrochemioterapia: L’elettrochemioterapia è una terapia che combina l’uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici. Questi impulsi aiutano i farmaci a penetrare meglio nelle cellule tumorali, rendendo il trattamento più efficace. Nel contesto di questo studio, l’elettrochemioterapia viene utilizzata per ridurre la dimensione del tumore nel cancro del colon-retto prima dell’intervento chirurgico.

Elettroporazione: L’elettroporazione è una tecnica che utilizza impulsi elettrici per creare piccoli pori nelle membrane cellulari. Questo processo facilita l’ingresso di farmaci o altre sostanze nelle cellule. Nello studio, l’elettroporazione viene utilizzata da sola per confrontare la sua efficacia con quella dell’elettrochemioterapia nel ridurre i tumori del colon-retto prima dell’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Cancro colorettale – Il cancro colorettale è una malattia che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia può portare alla crescita del tumore, che può invadere le pareti dell’intestino e diffondersi ad altre parti del corpo. Durante la crescita, il tumore può causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La malattia può avanzare lentamente, ma in alcuni casi può progredire più rapidamente. La diffusione del cancro ad altri organi è nota come metastasi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:08

ID della sperimentazione:
2025-520755-91-00
NCT ID:
NCT04816045
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul telisotuzumab adizutecan rispetto alla terapia standard in pazienti con tumore del colon-retto con DNA tumorale circolante positivo

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Spagna Danimarca Belgio
  • Studio clinico di BNT314 e BNT327 in combinazione con chemioterapia per pazienti con cancro colorettale metastatico

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania