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Studio sull'uso della bleomicina e della soluzione salina per il trattamento del cancro del colon-retto nei pazienti candidati a chirurgia curativa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto, una malattia che colpisce l'intestino crasso e il retto. Il trattamento in esame è la elettrochemioterapia, una tecnica che combina l'uso di farmaci con impulsi elettrici per migliorare l'efficacia del trattamento. In questo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato Bleomicina, somministrato tramite iniezione o infusione. Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno una soluzione di salina come parte del gruppo di controllo.

Lo scopo dello studio è valutare se l'elettrochemioterapia è un metodo efficace per ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico curativo nei pazienti con cancro del colon-retto. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il trattamento con elettrochemioterapia o solo elettroporazione, che è l'applicazione di impulsi elettrici senza farmaci. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di un giorno.

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi gravi e qualsiasi altro effetto collaterale che si verifichi entro 30 giorni dal trattamento. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nell'ambiente del tumore, come la presenza di linfociti, l'espressione di geni e proteine, e la distribuzione dei batteri. Lo studio è progettato per fornire informazioni utili sul potenziale dell'elettrochemioterapia come trattamento per il cancro del colon-retto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato la partecipazione, viene somministrato il trattamento iniziale. Questo include l'infusione di bleomicina e soluzione salina per via endovenosa.

    La bleomicina è un farmaco utilizzato per trattare il cancro, mentre la soluzione salina è un liquido sterile che aiuta a somministrare il farmaco.

  2. Passaggio 2

    Elettrochemioterapia

    Dopo l'infusione, viene eseguita l'elettrochemioterapia. Questo trattamento utilizza impulsi elettrici per migliorare l'efficacia del farmaco contro il tumore.

    L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Dopo il trattamento, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali eventi avversi seri fino al momento dell'intervento chirurgico.

    Viene anche valutata la presenza di qualsiasi evento avverso entro 30 giorni dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Analisi del microambiente tumorale

    Viene eseguita un'analisi del microambiente tumorale per studiare i cambiamenti nei linfociti infiltranti, l'espressione genica e proteica, e la distribuzione dei batteri.

    Questa analisi aiuta a comprendere meglio l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono essere mentalmente capaci di comprendere le informazioni fornite.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
  • Presenza di un tumore maligno del retto o del colon sigmoideo, sospettato tramite endoscopia o verificato istologicamente (esame al microscopio di un campione di tessuto).
  • Il tumore deve essere descritto come passabile durante l'endoscopia iniziale.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il caso deve essere stato esaminato da un gruppo multidisciplinare (chirurgia, radiologia, oncologia) e considerato curabile con resezione chirurgica standard.
  • Classificazione ASA classe I-II (Classificazione dell'American Society of Anesthesiology), che indica un paziente sano o con una lieve malattia sistemica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elettrochemioterapia

    L'elettrochemioterapia è una terapia che combina l'uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici. Questi impulsi aiutano i farmaci a penetrare meglio nelle cellule tumorali, rendendo il trattamento più efficace. Nel contesto di questo studio, l'elettrochemioterapia viene utilizzata per ridurre la dimensione del tumore nel cancro del colon-retto prima dell'intervento chirurgico.

  • Elettroporazione

    L'elettroporazione è una tecnica che utilizza impulsi elettrici per creare piccoli pori nelle membrane cellulari. Questo processo facilita l'ingresso di farmaci o altre sostanze nelle cellule. Nello studio, l'elettroporazione viene utilizzata da sola per confrontare la sua efficacia con quella dell'elettrochemioterapia nel ridurre i tumori del colon-retto prima dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Elettrochemioterapia – L'elettrochemioterapia è una forma di trattamento somministrata attraverso l'applicazione di impulsi elettrici al tumore, combinata con farmaci chemioterapici, per migliorare l'assorbimento del farmaco nelle cellule tumorali. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del cancro del colon-retto, con l'obiettivo di ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico. Le indicazioni principali includono il cancro del colon-retto, e il suo meccanismo d'azione si basa sull'aumento della permeabilità delle membrane cellulari tumorali, facilitando l'ingresso del farmaco. È classificata come una terapia oncologica innovativa.

Malattie studiate

Cancro colorettale – Il cancro colorettale è una malattia che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia può portare alla crescita del tumore, che può invadere le pareti dell'intestino e diffondersi ad altre parti del corpo. Durante la crescita, il tumore può causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La malattia può avanzare lentamente, ma in alcuni casi può progredire più rapidamente. La diffusione del cancro ad altri organi è nota come metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520755-91-00Partecipanti previsti12 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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